Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund tilgang til vægtkontrol og mad ved spiseforstyrrelser (HAPIFED) (HAPIFED)

23. december 2021 opdateret af: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny integreret tilgang til håndtering af spise- og vægtforstyrrelser, nemlig en sund tilgang til vægtstyring og mad ved spiseforstyrrelser sammenlignet med forbedret kognitiv adfærdsterapi.

Efterforskerne har udviklet en ny integreret terapi, nemlig en sund tilgang til vægtstyring og mad ved spiseforstyrrelser (HAPIFED). HAPIFED er en forbedret adfærdsmæssig vægttabsterapi integreret med CBT til håndtering af ED'er. HAPIFED bruger CBT til at behandle ED-adfærd og kropsopfattelse, mens den samtidig understreger en sund livsstil, maden og fysisk aktivitets rolle i humørreguleringen og reviderede, men klinisk meningsfulde mål for vægttab. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil sammenligne HAPIFED med CBT-E hos personer med fedme og enten BN eller BED. De to hovedformål vil være at reducere symptomer på ED og at forbedre vægtstyring. RCT vil blive gennemført i Sydney og i São Paulo med et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenfattende er der behov for en ny tilgang til håndtering af det stigende antal overvægtige mennesker med BN og BED. Efterforskerne foreslår en RCT, der vil sammenligne en ny terapi HAPIFED med den nuværende 'guldstandard' transdiagnostiske behandling, CBT-E. HAPIFED er udviklet af CI'erne og er baseret på den seneste udvikling inden for psykologiske tilgange til fedme generelt (som fremhævet i Casazza et al.'s (2013) papir om "Myter, formodninger og fakta om fedme") og hos mennesker med co- -morbid fedme og BN eller BED. I modsætning til CBT-E tillader det reduceret energiindtag og uddannelse omkring specifikke fødevarevalg – et nødvendigt element i vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tærskel eller undertærskel for bulimia nervosa eller overspisningsforstyrrelse (DSM-5/ICD-11)
  • BMI mellem ≥ 27 og < 40

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af psykose, bipolar lidelse eller misbrugsafhængighed og/eller en høj grad af selvmordsrisiko.
  • Brug af vægttabsmedicin eller medicin, der forstyrrer appetitten.
  • Cushing eller Prader-Willi syndromer
  • Historie om fedmekirurgi
  • Patienter, der allerede er i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLADET
HAPIFED terapi
Adfærdsmæssigt: GLADET
HAPIFED er tilpasset fra CBT til at fremme et positivt forhold til mad, spisning og aktivitet, appetitbevidsthed og vægttab, der skal opnås over en længere og mere intensiv terapiperiode, og dermed anerkende vigtigheden af ​​længerevarende terapi i vægttab (Casazza et al., 2013). HAPIFED er især også tværfagligt. Klinisk praksis og konsensussyn skal udnytte diætisternes og andre allierede sundhedsprofessionelles særlige ekspertise (Robinson, 2009).
Aktiv komparator: CBT-E
CBT-E terapi
Adfærdsmæssigt: CBT-E
CBT-E terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende vægtændring (for mindre) på 5 % af tidligere kropsvægt. Dette er et niveau, der er kendt for at forbedre fysisk sundhed (metaboliske) resultater.
Tidsramme: Baseline, 25-ugers (slut)behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændring på 5 % af kropsvægten.
Baseline, 25-ugers (slut)behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overspisningsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændring (for mindre) i frekvensen af ​​overspisning som målt på spiseforstyrrelsesspørgeskemaet
Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Sværhedsgraden af ​​tab af kontrol over spisning
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændring (for mindre) i den globale (totale) score for tab af kontrol over spiseskalaen (LOCES)
Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændring i sværhedsgraden af ​​binge eating
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Sværhedsgrad af overspisning målt ved en reduceret totalscore på spørgeskemaet over overspisningsskalaen
Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Forbedrede metaboliske indikatorer for vægtstyring
Tidsramme: Baseline, 25 ugers (slut) behandling
Talje- og hofteomkreds og blodmarkører (blodfastende lipidprofil, fastende glukose matchet med insulin, leverfunktionstest, elektrolytter, urinstof, urinsyre og kreatinin.
Baseline, 25 ugers (slut) behandling
Ændringer i niveauet af depression, angst og stress.
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Ændret niveau af depression, angst og stress målt på Depression, angst og stress skalaen 21-spørgeskema - underskala score for depression, angst og stress
Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.
Forbedret fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet målt ved øgede scores på Short Form 12-emneundersøgelsen (SF-12) Physical and Mental Health Component scores
Baseline, 14 uger (midt) behandling og 25 uger (slut) behandling, 6 og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

University of Western Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88881.068180/2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner