Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe podejście do kontroli wagi i odżywiania w zaburzeniach odżywiania (HAPIFED) (HAPIFED)

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Randomizowana kontrolowana próba nowego zintegrowanego podejścia do zarządzania zaburzeniami odżywiania i masy ciała, a mianowicie zdrowego podejścia do zarządzania wagą i żywnością w zaburzeniach odżywiania w porównaniu ze wzmocnioną terapią poznawczo-behawioralną.

Badacze opracowali nową zintegrowaną terapię, a mianowicie Zdrowe podejście do zarządzania wagą i jedzenia w zaburzeniach odżywiania (HAPIFED). HAPIFED to udoskonalona behawioralna terapia odchudzania zintegrowana z CBT w leczeniu zaburzeń erekcji. HAPIFED wykorzystuje CBT do leczenia zaburzeń erekcji i dystresu związanego z obrazem ciała, jednocześnie podkreślając zdrowy styl życia, rolę jedzenia i aktywności fizycznej w regulacji nastroju oraz zmienione, ale klinicznie znaczące cele dotyczące utraty wagi. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które porówna HAPIFED z CBT-E u osób z otyłością i BN lub BED. Dwa główne cele to zmniejszenie objawów zaburzeń erekcji i poprawa kontroli wagi. RCT zostanie przeprowadzone w Sydney i São Paulo z rocznym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowując, potrzebne jest nowe podejście do postępowania z rosnącą liczbą osób otyłych z BN i BED. Badacze proponują RCT, w ramach którego porównana zostanie nowa terapia HAPIFED z obecnym „złotym standardem” leczenia transdiagnostycznego, CBT-E. HAPIFED został opracowany przez IK i opiera się na najnowszych osiągnięciach w psychologicznym podejściu do otyłości w ogóle (jak podkreślono w artykule Casazzy i in. (2013) pt. -chorobliwa otyłość i BN lub BED. W przeciwieństwie do CBT-E pozwala na zmniejszenie spożycia energii i edukację w zakresie określonych wyborów żywieniowych – niezbędny element w odchudzaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza progu lub podprogu dla bulimii lub zespołu napadowego objadania się (DSM-5/ICD-11)
  • BMI między ≥ 27 a < 40

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych i/lub wysokiego ryzyka samobójstwa.
  • Stosowanie leków odchudzających lub leków wpływających na apetyt.
  • Zespoły Cushinga lub Pradera-Williego
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Pacjenci, którzy są już w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZCZĘŚLIWY
Terapia HAPIFED
Behawioralne: SZCZĘŚLIWY
HAPIFED jest zaadaptowany z CBT w celu promowania pozytywnego związku z jedzeniem, jedzeniem i aktywnością, świadomością apetytu i utratą masy ciała, które należy osiągnąć w dłuższym i bardziej intensywnym okresie terapii, uznając w ten sposób znaczenie długoterminowej terapii w utracie wagi (Casazza i in., 2013). Warto zauważyć, że projekt HAPIFED jest również multidyscyplinarny. Praktyka kliniczna i uzgodnione poglądy mają wykorzystywać specjalistyczną wiedzę dietetyków i innych pokrewnych pracowników służby zdrowia (Robinson, 2009).
Aktywny komparator: CBT-E
Terapia CBT-E
Behawioralne: CBT-E
Terapia CBT-E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała zmiana masy ciała (za mniej) o 5% poprzedniej masy ciała. Jest to poziom, o którym wiadomo, że poprawia wyniki w zakresie zdrowia fizycznego (metabolicznego).
Ramy czasowe: Wyjściowa, 25-tygodniowa (końcowa) kuracja, 6 i 12 miesięczna obserwacja.
Zmiana o 5% masy ciała.
Wyjściowa, 25-tygodniowa (końcowa) kuracja, 6 i 12 miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości objadania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni (środek) leczenia i 25 tygodni (koniec) leczenia, obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana (za mniejszą) częstotliwości objadania się, mierzona w Kwestionariuszu Eating Disorder Examintaion
Wartość wyjściowa, 14 tygodni (środek) leczenia i 25 tygodni (koniec) leczenia, obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Nasilenie utraty kontroli nad jedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni (środek) leczenia i 25 tygodni (koniec) leczenia, obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Zmień (na mniej) wynik Globalnej (łącznej) skali utraty kontroli nad jedzeniem (LOCES).
Wartość wyjściowa, 14 tygodni (środek) leczenia i 25 tygodni (koniec) leczenia, obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana nasilenia objadania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni (środek) leczenia i 25 tygodni (koniec) leczenia, obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Nasilenie objadania się mierzone zmniejszonym łącznym wynikiem w kwestionariuszu Skali objadania się
Wartość wyjściowa, 14 tygodni (środek) leczenia i 25 tygodni (koniec) leczenia, obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Ulepszone wskaźniki metaboliczne zarządzania wagą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 25 tygodni (koniec) leczenia
Obwód talii i bioder oraz markery krwi (profil lipidowy krwi na czczo, glukoza na czczo dopasowana do insuliny, testy czynnościowe wątroby, elektrolity, mocznik, kwas moczowy i kreatynina.
Wartość wyjściowa, 25 tygodni (koniec) leczenia
Zmiana poziomu depresji, lęku i stresu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni (środek) leczenia i 25 tygodni (koniec) leczenia, obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Zmieniony poziom depresji, lęku i stresu mierzony kwestionariuszem 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu – wyniki w podskalach depresji, lęku i stresu
Wartość wyjściowa, 14 tygodni (środek) leczenia i 25 tygodni (koniec) leczenia, obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 tygodni (środek) leczenia i 25 tygodni (koniec) leczenia, obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, mierzona zwiększonymi wynikami w 12-punktowym kwestionariuszu kwestionariusza skróconego (SF-12) Wyniki komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego
Wartość wyjściowa, 14 tygodni (środek) leczenia i 25 tygodni (koniec) leczenia, obserwacja po 6 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

University of Western Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88881.068180/2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj