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Gesunder Ansatz für Gewichtsmanagement und Ernährung bei Essstörungen (HAPIFED) (HAPIFED)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines neuen integrierten Ansatzes zum Management von Ess- und Gewichtsstörungen, nämlich ein gesunder Ansatz zum Gewichtsmanagement und zur Ernährung bei Essstörungen im Vergleich zu einer verbesserten kognitiven Verhaltenstherapie.

Die Forscher haben eine neue integrierte Therapie entwickelt, nämlich einen gesunden Ansatz für Gewichtsmanagement und Ernährung bei Essstörungen (HAPIFED). HAPIFED ist eine verbesserte Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme, die mit CBT zur Behandlung von EDs integriert ist. HAPIFED verwendet CBT, um ED-Verhalten und Körperbild-Disstress zu behandeln, während gleichzeitig ein gesunder Lebensstil, die Rolle von Essen und körperlicher Aktivität bei der Stimmungsregulierung und überarbeitete, aber klinisch bedeutsame Ziele für die Gewichtsabnahme betont werden. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, die HAPIFED mit CBT-E bei Menschen mit Adipositas und entweder BN oder BED vergleicht. Die beiden Hauptziele werden darin bestehen, die Symptome von ED zu reduzieren und das Gewichtsmanagement zu verbessern. Die RCT wird in Sydney und in São Paulo mit einem einjährigen Follow-up durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassend ist ein neuer Ansatz im Umgang mit der steigenden Zahl adipöser Menschen mit BN und BED erforderlich. Die Forscher schlagen eine RCT vor, die eine neuartige Therapie HAPIFED mit der aktuellen transdiagnostischen „Goldstandard“-Behandlung, CBT-E, vergleicht. HAPIFED wurde von den CIs entwickelt und basiert auf den jüngsten Entwicklungen bei psychologischen Ansätzen zu Adipositas im Allgemeinen (wie in der Arbeit von Casazza et al. (2013) zu „Mythen, Annahmen und Fakten über Fettleibigkeit“ hervorgehoben) und bei Menschen mit co -morbide Adipositas und BN oder BED. Im Gegensatz zu CBT-E ermöglicht es eine reduzierte Energieaufnahme und Aufklärung über die Wahl bestimmter Lebensmittel – ein notwendiges Element bei der Gewichtsabnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwellen- oder Unterschwellendiagnose für Bulimie oder Binge-Eating-Störung (DSM-5/ICD-11)
  • BMI zwischen ≥ 27 und < 40

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung oder Drogenabhängigkeit und/oder eines hohen Suizidrisikos.
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten, die den Appetit beeinträchtigen.
  • Cushing- oder Prader-Willi-Syndrom
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Patienten, die bereits in Behandlung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLÜCKLICH
HAPIFED-Therapie
Verhalten: GLÜCKLICH
HAPIFED wurde von CBT adaptiert, um eine positive Beziehung zu Essen, Essen und Aktivität, Appetitbewusstsein und Gewichtsverlust zu fördern, die über einen längeren und intensiveren Therapiezeitraum erreicht werden soll, wodurch die Bedeutung einer längerfristigen Therapie bei der Gewichtsabnahme anerkannt wird (Casazza et al., 2013). Bemerkenswerterweise ist HAPIFED auch multidisziplinär. Klinische Praxis und Konsensmeinungen sollen das spezielle Fachwissen von Ernährungsberatern und anderen verwandten Gesundheitsexperten nutzen (Robinson, 2009).
Aktiver Komparator: CBT-E
CBT-E-Therapie
Verhalten: CBT-E
CBT-E-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Gewichtsveränderung (für weniger) von 5 % des vorherigen Körpergewichts. Dies ist ein Wert, von dem bekannt ist, dass er die Ergebnisse der körperlichen Gesundheit (Stoffwechsel) verbessert.
Zeitfenster: Baseline, 25-wöchige (End-)Behandlung, 6- und 12-Monats-Follow-up.
Änderung von 5% des Körpergewichts.
Baseline, 25-wöchige (End-)Behandlung, 6- und 12-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Änderung (für weniger) in der Häufigkeit von Binge-Eating, gemessen im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen
Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Schweregrad des Kontrollverlustes über das Essen
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Änderung (für weniger) im globalen (gesamten) Verlust der Kontrolle über das Essen (LOCES)-Score
Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Änderung der Schwere von Binge Eating
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Schweregrad von Binge-Eating, gemessen an einer reduzierten Gesamtpunktzahl auf dem Binge-Eating-Scale-Fragebogen
Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Verbesserte Stoffwechselindikatoren für das Gewichtsmanagement
Zeitfenster: Baseline, 25 Wochen (Ende) Behandlung
Taillen- und Hüftumfang und Blutmarker (Nüchternblut-Lipidprofil, Nüchternglukose im Vergleich zu Insulin, Leberfunktionstests, Elektrolyte, Harnstoff, Harnsäure und Kreatinin.
Baseline, 25 Wochen (Ende) Behandlung
Veränderung des Niveaus von Depressionen, Angstzuständen und Stress.
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Verändertes Maß an Depression, Angst und Stress, gemessen anhand des 21-Punkte-Fragebogens der Depressions-, Angst- und Stressskala – Subskalenwerte für Depression, Angst und Stress
Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.
Verbesserte Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und psychischen Gesundheit, gemessen an den höheren Punktzahlen der 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12) der Komponente für körperliche und geistige Gesundheit
Baseline, 14 Wochen (Mitte) Behandlung und 25 Wochen (Ende) Behandlung, 6 und 12 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

University of Western Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88881.068180/2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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