Enfoque saludable para el control del peso y la alimentación en los trastornos alimentarios (HAPIFED) (HAPIFED)
23 de diciembre de 2021 actualizado por: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo
Un ensayo controlado aleatorizado de un nuevo enfoque integrado para el manejo de los trastornos alimentarios y del peso, a saber, un enfoque saludable para el control del peso y la alimentación en los trastornos alimentarios en comparación con la terapia cognitiva conductual mejorada.
Los investigadores han desarrollado una nueva terapia integrada, a saber, un enfoque saludable para el control del peso y la alimentación en los trastornos alimentarios (HAPIFED).
HAPIFED es una terapia conductual mejorada para la pérdida de peso integrada con TCC para el tratamiento de los TCA.
HAPIFED utiliza la TCC para tratar los comportamientos relacionados con la disfunción eréctil y el malestar con la imagen corporal, al mismo tiempo que enfatiza un estilo de vida saludable, el papel de la alimentación y la actividad física en la regulación del estado de ánimo y metas revisadas pero clínicamente significativas para la pérdida de peso.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) que comparará HAPIFED con CBT-E en personas con obesidad y BN o BED.
Los dos objetivos principales serán reducir los síntomas de la disfunción eréctil y mejorar el control del peso.
El RCT se llevará a cabo en Sydney y en São Paulo con un seguimiento de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En resumen, se necesita un nuevo enfoque en el manejo del creciente número de personas obesas con BN y BED.
Los investigadores proponen un ECA que comparará una terapia novedosa HAPIFED con el actual tratamiento de diagnóstico trans 'estándar de oro', CBT-E.
HAPIFED ha sido desarrollado por los IC y se basa en desarrollos recientes en enfoques psicológicos de la obesidad en general (como se destaca en el artículo de Casazza et al. (2013) sobre "Mitos, presunciones y hechos sobre la obesidad") y en personas con co -obesidad mórbida y BN o BED.
A diferencia de la CBT-E, permite una ingesta de energía reducida y educación sobre opciones de alimentos específicos, un elemento necesario en la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de umbral o subumbral para bulimia nerviosa o trastorno por atracón (DSM-5/ICD-11)
- IMC entre ≥ 27 y < 40
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar o dependencia de abuso de sustancias y/o un alto nivel de riesgo de suicidio.
- Uso de medicamentos para bajar de peso o medicamentos que interfieren con el apetito.
- Síndromes de Cushing o Prader-Willi
- Historia de la cirugía bariátrica
- Pacientes que ya están en tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FELIZ
Terapia HAPIFED
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HAPIFED es una adaptación de la TCC para promover una relación positiva con los alimentos, la alimentación y la actividad, la conciencia del apetito y la pérdida de peso durante un período de terapia más largo e intensivo, reconociendo así la importancia de la terapia a largo plazo en la pérdida de peso (Casazza et al., 2013).
Cabe destacar que HAPIFED también es multidisciplinar.
La práctica clínica y las opiniones consensuadas deben utilizar la experiencia especial de los dietistas y otros profesionales de la salud afines (Robinson, 2009).
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Comparador activo: TCC-E
Terapia TCC-E
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Terapia TCC-E
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso sostenido (para menos) del 5% del peso corporal anterior. Este es un nivel conocido por mejorar los resultados de salud física (metabólicos).
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio del 5% del peso corporal.
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Tratamiento inicial, 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los atracones
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento a las 14 semanas (mitad) y tratamiento a las 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio (por menos) en la frecuencia de los atracones según lo medido en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
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Línea de base, tratamiento a las 14 semanas (mitad) y tratamiento a las 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Gravedad de la pérdida de control sobre la alimentación
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento a las 14 semanas (mitad) y tratamiento a las 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio (por menos) en la puntuación global (total) de la escala de pérdida de control sobre la alimentación (LOCES)
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Línea de base, tratamiento a las 14 semanas (mitad) y tratamiento a las 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en la severidad de los atracones
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento a las 14 semanas (mitad) y tratamiento a las 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Severidad de los atracones medidos por una puntuación total reducida en el cuestionario de la escala de atracones
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Línea de base, tratamiento a las 14 semanas (mitad) y tratamiento a las 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Indicadores metabólicos mejorados de control de peso.
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, 25 semanas (final)
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Circunferencia de cintura y cadera y marcadores sanguíneos (Perfil lipídico en ayunas, glucosa en ayunas emparejada con insulina, pruebas de función hepática, electrolitos, urea, ácido úrico y creatinina.
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Tratamiento inicial, 25 semanas (final)
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Cambio en los niveles de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento a las 14 semanas (mitad) y tratamiento a las 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Cambio en el nivel de depresión, ansiedad y estrés medido en el cuestionario de 21 ítems de la Escala de depresión, ansiedad y estrés: puntajes de subescala de depresión, ansiedad y estrés
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Línea de base, tratamiento a las 14 semanas (mitad) y tratamiento a las 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento a las 14 semanas (mitad) y tratamiento a las 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud física y mental medida por el aumento de las puntuaciones en la encuesta de 12 ítems del formulario corto (SF-12) Puntuaciones del componente de salud física y mental
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Línea de base, tratamiento a las 14 semanas (mitad) y tratamiento a las 25 semanas (final), seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palavras MA, Hay P, Filho CA, Claudino A. The Efficacy of Psychological Therapies in Reducing Weight and Binge Eating in People with Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorder Who Are Overweight or Obese-A Critical Synthesis and Meta-Analyses. Nutrients. 2017 Mar 17;9(3):299. doi: 10.3390/nu9030299.
- Palavras MA, Hay P, Touyz S, Sainsbury A, da Luz F, Swinbourne J, Estella NM, Claudino A. Comparing cognitive behavioural therapy for eating disorders integrated with behavioural weight loss therapy to cognitive behavioural therapy-enhanced alone in overweight or obese people with bulimia nervosa or binge eating disorder: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 18;16:578. doi: 10.1186/s13063-015-1079-1.
- Palavras MA, Hay P, Claudino A. An Investigation of the Clinical Utility of the Proposed ICD-11 and DSM-5 Diagnostic Schemes for Eating Disorders Characterized by Recurrent Binge Eating in People with a High BMI. Nutrients. 2018 Nov 13;10(11):1751. doi: 10.3390/nu10111751.
- Hay P, Palavras MA, da Luz FQ, Dos Anjos Garnes S, Sainsbury A, Touyz S, Appolinario JC, Claudino AM. Physical and mental health outcomes of an integrated cognitive behavioural and weight management therapy for people with an eating disorder characterized by binge eating and a high body mass index: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):355. doi: 10.1186/s12888-022-04005-y.
- Palavras MA, Hay P, Mannan H, da Luz FQ, Sainsbury A, Touyz S, Claudino AM. Integrated weight loss and cognitive behavioural therapy (CBT) for the treatment of recurrent binge eating and high body mass index: a randomized controlled trial. Eat Weight Disord. 2021 Feb;26(1):249-262. doi: 10.1007/s40519-020-00846-2. Epub 2020 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88881.068180/2014-01
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