Egészséges megközelítés a súlycsökkentéshez és az étkezési zavarok táplálkozásához (HAPIFED) (HAPIFED)
2021. december 23. frissítette: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo
Az étkezési és testsúlyzavarok kezelésének új integrált megközelítésének randomizált, ellenőrzött kísérlete, nevezetesen a testsúlycsökkentés és az étkezés egészséges megközelítése az étkezési zavarokban a kognitív viselkedésterápiával összehasonlítva.
A kutatók egy új integrált terápiát fejlesztettek ki, nevezetesen a súlycsökkentés egészséges megközelítését és az étkezési zavarok táplálkozását (HAPIFED).
A HAPIFED egy továbbfejlesztett viselkedési súlycsökkentő terápia CBT-vel integrálva az ED-k kezelésére.
A HAPIFED a CBT-t használja az ED-viselkedések és a testképzavarok kezelésére, miközben egyszerre hangsúlyozza az egészséges életmódot, az étkezés és a fizikai aktivitás szerepét a hangulatszabályozásban, valamint a fogyás átdolgozott, de klinikailag jelentőségteljes céljait.
A kutatók egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak, amely a HAPIFED-et a CBT-E-vel hasonlítja össze elhízott és BN vagy BED betegek esetében.
A két fő cél az ED tüneteinek csökkentése és a súlykontroll javítása lesz.
Az RCT-re Sydneyben és São Paulóban kerül sor, egy éves nyomon követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összefoglalva, új megközelítésre van szükség a BN-ben és BED-ben szenvedő, egyre több elhízott ember kezelésében.
A kutatók olyan RCT-t javasolnak, amely egy új HAPIFED terápiát hasonlít össze a jelenlegi „arany standard” transzdiagnosztikai kezeléssel, a CBT-E-vel.
A HAPIFED-et a CI-k fejlesztették ki, és általában az elhízással kapcsolatos pszichológiai megközelítések legújabb fejleményein alapul (amint azt Casazza és munkatársai (2013) „Mítoszok, feltételezések és tények az elhízással kapcsolatban” című tanulmányában kiemelték), valamint az elhízással küzdő emberek esetében. -kóros elhízás és BN vagy BED.
Ellentétben a CBT-E-vel, lehetővé teszi a csökkentett energiabevitelt és az adott élelmiszer-választásról szóló oktatást – ez a fogyás elengedhetetlen eleme.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bulimia Nervosa vagy falási zavar (DSM-5/ICD-11) küszöb- vagy küszöbértékének diagnosztizálása
- BMI ≥ 27 és < 40 között
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis, bipoláris zavar vagy kábítószer-függőség és/vagy magas szintű öngyilkossági kockázat diagnózisa.
- Súlycsökkentő vagy étvágytalanító gyógyszerek alkalmazása.
- Cushing vagy Prader-Willi szindróma
- Bariatric sebészet története
- Már kezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BOLDOGSÁGOT
HAPIFED terápia
|
A HAPIFED a CBT-ből lett adaptálva, hogy elősegítse az étkezéssel, az étkezéssel és a tevékenységgel, az étvágy tudatosításával és a testsúlycsökkenéssel való pozitív kapcsolat kialakítását, amelyet hosszabb és intenzívebb terápia során kell elérni, így felismerve a hosszabb távú terápia fontosságát a fogyásban (Casazza et al., 2013).
Nevezetesen, a HAPIFED is multidiszciplináris.
A klinikai gyakorlatnak és a konszenzusos nézeteknek a dietetikusok és más rokon egészségügyi szakemberek speciális szakértelmét kell felhasználni (Robinson, 2009).
|
|
Aktív összehasonlító: CBT-E
CBT-E terápia
|
CBT-E terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartósan változó súly (kevesebbért) az előző testtömeg 5%-ának. Ez egy olyan szint, amelyről ismert, hogy javítja a fizikai egészség (anyagcsere) eredményeit.
Időkeret: Kiindulási állapot, 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
A testtömeg 5%-os változása.
|
Kiindulási állapot, 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a falás gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hetes (közepes) és 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
Változás (kevesebbért) a falás gyakoriságában az evési zavar vizsgálati kérdőíven mérve
|
Kiindulási állapot, 14 hetes (közepes) és 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
|
Az étkezés feletti kontroll elvesztésének súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hetes (közepes) és 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
Változás (kevesebbért) a globális (teljes) evés feletti kontroll elvesztése skála (LOCES) pontszámban
|
Kiindulási állapot, 14 hetes (közepes) és 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
|
A falás mértékének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hetes (közepes) és 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
A mértéktelen evés súlyossága a mértéktelen evési skála kérdőívének csökkentett összpontszámával mérve
|
Kiindulási állapot, 14 hetes (közepes) és 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
|
A testsúlyszabályozás jobb metabolikus mutatói
Időkeret: Kiindulási állapot, 25 hetes (végi) kezelés
|
Derék- és csípőkörfogat és vérmarkerek (éhomi lipidprofil, éhomi glükóz inzulinnal párosítva, májfunkciós tesztek, elektrolitok, karbamid, húgysav és kreatinin.
|
Kiindulási állapot, 25 hetes (végi) kezelés
|
|
A depresszió, a szorongás és a stressz szintjének változása.
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hetes (közepes) és 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
A depresszió, a szorongás és a stressz megváltozott szintje a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála 21 tételes kérdőívén mérve – a depresszió, a szorongás és a stressz alskálája
|
Kiindulási állapot, 14 hetes (közepes) és 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 hetes (közepes) és 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
A fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőség javulása a Short Form 12 item felmérés (SF-12) Fizikai és mentális egészség komponens pontszámaiban mért magasabb pontszámok alapján
|
Kiindulási állapot, 14 hetes (közepes) és 25 hetes (végi) kezelés, 6 és 12 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palavras MA, Hay P, Filho CA, Claudino A. The Efficacy of Psychological Therapies in Reducing Weight and Binge Eating in People with Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorder Who Are Overweight or Obese-A Critical Synthesis and Meta-Analyses. Nutrients. 2017 Mar 17;9(3):299. doi: 10.3390/nu9030299.
- Palavras MA, Hay P, Touyz S, Sainsbury A, da Luz F, Swinbourne J, Estella NM, Claudino A. Comparing cognitive behavioural therapy for eating disorders integrated with behavioural weight loss therapy to cognitive behavioural therapy-enhanced alone in overweight or obese people with bulimia nervosa or binge eating disorder: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 18;16:578. doi: 10.1186/s13063-015-1079-1.
- Palavras MA, Hay P, Claudino A. An Investigation of the Clinical Utility of the Proposed ICD-11 and DSM-5 Diagnostic Schemes for Eating Disorders Characterized by Recurrent Binge Eating in People with a High BMI. Nutrients. 2018 Nov 13;10(11):1751. doi: 10.3390/nu10111751.
- Hay P, Palavras MA, da Luz FQ, Dos Anjos Garnes S, Sainsbury A, Touyz S, Appolinario JC, Claudino AM. Physical and mental health outcomes of an integrated cognitive behavioural and weight management therapy for people with an eating disorder characterized by binge eating and a high body mass index: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):355. doi: 10.1186/s12888-022-04005-y.
- Palavras MA, Hay P, Mannan H, da Luz FQ, Sainsbury A, Touyz S, Claudino AM. Integrated weight loss and cognitive behavioural therapy (CBT) for the treatment of recurrent binge eating and high body mass index: a randomized controlled trial. Eat Weight Disord. 2021 Feb;26(1):249-262. doi: 10.1007/s40519-020-00846-2. Epub 2020 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 88881.068180/2014-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .