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Abordagem saudável para controle de peso e alimentação em transtornos alimentares (HAPIFED) (HAPIFED)

23 de dezembro de 2021 atualizado por: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Um ensaio controlado randomizado de uma nova abordagem integrada para o gerenciamento de transtornos alimentares e de peso, ou seja, uma abordagem saudável para controle de peso e alimentação em transtornos alimentares em comparação com a terapia cognitivo-comportamental aprimorada.

Os investigadores desenvolveram uma nova terapia integrada, nomeadamente uma Abordagem Saudável para o controlo do peso e Alimentação nos Distúrbios Alimentares (HAPIFED). HAPIFED é uma terapia de perda de peso comportamental aprimorada integrada à TCC para o tratamento de DEs. O HAPIFED usa TCC para tratar comportamentos de disfunção erétil e distúrbios da imagem corporal, ao mesmo tempo em que enfatiza um estilo de vida saudável, o papel da alimentação e da atividade física na regulação do humor e metas revisadas, mas clinicamente significativas, para perda de peso. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado (RCT) que irá comparar o HAPIFED com o CBT-E em pessoas com obesidade e BN ou BED. Os dois principais objetivos serão reduzir os sintomas de disfunção erétil e melhorar o controle de peso. O RCT será realizado em Sydney e em São Paulo com acompanhamento de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em suma, é necessária uma nova abordagem no manejo do número crescente de pessoas obesas com BN e TCAP. Os investigadores propõem um RCT que irá comparar uma nova terapia HAPIFED com o atual tratamento de diagnóstico trans 'padrão-ouro', CBT-E. O HAPIFED foi desenvolvido pelos ICs e é baseado em desenvolvimentos recentes em abordagens psicológicas à obesidade em geral (como destacado no artigo de Casazza et al. (2013) sobre "Mitos, presunções e fatos sobre obesidade") e em pessoas com co -obesidade mórbida e BN ou TCAP. Ao contrário do CBT-E, permite reduzir a ingestão de energia e educar sobre escolhas alimentares específicas - um elemento necessário na perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de limiar ou sublimiar para Bulimia Nervosa ou Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (DSM-5/CID-11)
  • IMC entre ≥ 27 e < 40

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de psicose, transtorno bipolar ou dependência de abuso de substâncias e/ou alto risco de suicídio.
  • Uso de medicamentos para emagrecer ou medicamentos que interferem no apetite.
  • Síndromes de Cushing ou Prader-Willi
  • História da cirurgia bariátrica
  • Pacientes que já estão em tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAPIFED
Terapia HAPIFED
Comportamental: HAPIFED
O HAPIFED é adaptado da TCC para promover uma relação positiva com a comida, alimentação e atividade, consciência do apetite e perda de peso a ser alcançada por um período de terapia mais longo e intensivo, reconhecendo assim a importância da terapia de longo prazo na perda de peso (Casazza e outros, 2013). Notavelmente, o HAPIFED também é multidisciplinar. A prática clínica e as visões de consenso devem utilizar a experiência especial de nutricionistas e outros profissionais de saúde aliados (Robinson, 2009).
Comparador Ativo: CBT-E
Terapia CBT-E
Comportamental: CBT-E
Terapia CBT-E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso de mudança sustentada (para menos) de 5% do peso corporal anterior. Este é um nível conhecido por melhorar os resultados da saúde física (metabólica).
Prazo: Linha de base, tratamento de 25 semanas (final), acompanhamento de 6 e 12 meses.
Alteração de 5% do peso corporal.
Linha de base, tratamento de 25 semanas (final), acompanhamento de 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de compulsão alimentar
Prazo: Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Mudança (para menos) na frequência de compulsão alimentar conforme medido no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Gravidade da perda de controle sobre a alimentação
Prazo: Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Alteração (para menos) na pontuação global (total) da Escala de Perda de Controle sobre a Alimentação (LOCES)
Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Mudança na gravidade da compulsão alimentar
Prazo: Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
A gravidade da compulsão alimentar medida por uma pontuação total reduzida no questionário da Escala de Compulsão Alimentar Periódica
Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Melhores indicadores metabólicos de controle de peso
Prazo: Linha de base, tratamento de 25 semanas (final)
Circunferência da cintura e do quadril e marcadores sanguíneos (Perfil lipídico em jejum, glicemia de jejum combinada com insulina, testes de função hepática, eletrólitos, uréia, ácido úrico e creatinina.
Linha de base, tratamento de 25 semanas (final)
Alteração nos níveis de depressão, ansiedade e estresse.
Prazo: Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Nível alterado de depressão, ansiedade e estresse conforme medido no questionário de 21 itens da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - escores de subescala de depressão, ansiedade e estresse
Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde física e mental, conforme medido por pontuações aumentadas na pesquisa de 12 itens do Formulário Resumido (SF-12) Pontuações do Componente de Saúde Física e Mental
Linha de base, 14 semanas (meio) de tratamento e 25 semanas (final) de tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

University of Western Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 88881.068180/2014-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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