Здоровый подход к управлению весом и питанием при расстройствах пищевого поведения (HAPIFED) (HAPIFED)
23 декабря 2021 г. обновлено: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo
Рандомизированное контролируемое исследование нового интегрированного подхода к лечению расстройств пищевого поведения и веса, а именно здорового подхода к управлению весом и пищей при расстройствах пищевого поведения по сравнению с улучшенной когнитивно-поведенческой терапией.
Исследователи разработали новую интегрированную терапию, а именно Здоровый подход к контролю веса и питание при расстройствах пищевого поведения (HAPIFED).
HAPIFED — это усовершенствованная поведенческая терапия для снижения веса, интегрированная с когнитивно-поведенческой терапией для лечения ЭД.
HAPIFED использует когнитивно-поведенческую терапию для лечения эректильной дисфункции и дистресса тела, одновременно подчеркивая здоровый образ жизни, роль еды и физической активности в регуляции настроения и пересмотренные, но клинически значимые цели по снижению веса.
Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором HAPIFED будет сравниваться с CBT-E у людей с ожирением и BN или BED.
Двумя основными целями будут уменьшение симптомов ЭД и улучшение контроля веса.
РКИ будет проводиться в Сиднее и Сан-Паулу с последующим наблюдением в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, необходим новый подход к лечению растущего числа людей с ожирением и BN и BED.
Исследователи предлагают провести РКИ, в котором новая терапия HAPIFED будет сравниваться с текущим «золотым стандартом» трансдиагностического лечения, CBT-E.
HAPIFED был разработан КИ и основан на последних разработках в области психологических подходов к ожирению в целом (как подчеркивается в статье Casazza et al. (2013) «Мифы, предположения и факты об ожирении») и у людей с сопутствующим ожирением. -морбидное ожирение и БН или БЭД.
В отличие от когнитивно-поведенческой терапии, она позволяет снизить потребление энергии и обучает выбору определенных продуктов питания, что является необходимым элементом в снижении веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика порога или подпорога нервной булимии или компульсивного переедания (DSM-5/ICD-11)
- ИМТ от ≥ 27 до < 40
Критерий исключения:
- Диагноз психоза, биполярного расстройства или зависимости от психоактивных веществ и/или высокий уровень суицидального риска.
- Использование лекарств для похудения или лекарств, снижающих аппетит.
- Синдром Кушинга или Прадера-Вилли
- История бариатрической хирургии
- Пациенты, которые уже находятся на лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЫЛО
HAPIFED терапия
|
HAPIFED адаптирован из когнитивно-поведенческой терапии для обеспечения положительного отношения к еде, еде и активности, осознания аппетита и потери веса, которые должны быть достигнуты в течение более длительного и более интенсивного периода терапии, тем самым признавая важность долгосрочной терапии для снижения веса (Casazza). и др., 2013).
Примечательно, что HAPIFED также является междисциплинарным.
Клиническая практика и согласованные взгляды должны использовать специальные знания диетологов и других специалистов в области здравоохранения (Robinson, 2009).
|
|
Активный компаратор: ТОС-Э
КПТ-Э терапия
|
КПТ-Э терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое изменение веса (на меньшее) на 5% от предыдущего веса тела. Это уровень, который, как известно, улучшает результаты физического здоровья (метаболизма).
Временное ограничение: Исходный уровень, 25-недельное (окончание) лечение, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Изменение 5% массы тела.
|
Исходный уровень, 25-недельное (окончание) лечение, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты переедания
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (середина) лечения и 25 недель (завершение) лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Изменение (на меньшее) частоты компульсивного переедания, измеренное в Анкете для изучения расстройств пищевого поведения
|
Исходный уровень, 14 недель (середина) лечения и 25 недель (завершение) лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
|
Степень потери контроля над едой
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (середина) лечения и 25 недель (завершение) лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Изменение (на меньшее) общего (общего) балла по шкале потери контроля над едой (LOCES)
|
Исходный уровень, 14 недель (середина) лечения и 25 недель (завершение) лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение тяжести переедания
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (середина) лечения и 25 недель (завершение) лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Тяжесть компульсивного переедания, измеряемая сниженным общим баллом по шкале компульсивного переедания.
|
Исходный уровень, 14 недель (середина) лечения и 25 недель (завершение) лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
|
Улучшение метаболических показателей управления весом
Временное ограничение: Исходный уровень, 25 недель (окончание) лечения
|
Окружность талии и бедер и маркеры крови (липидный профиль крови натощак, глюкоза натощак в сочетании с инсулином, тесты функции печени, электролиты, мочевина, мочевая кислота и креатинин.
|
Исходный уровень, 25 недель (окончание) лечения
|
|
Изменение уровней депрессии, тревоги и стресса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (середина) лечения и 25 недель (завершение) лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Измененный уровень депрессии, тревоги и стресса, измеренный по шкале депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта опросника - подшкалы депрессии, тревоги и стресса
|
Исходный уровень, 14 недель (середина) лечения и 25 недель (завершение) лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (середина) лечения и 25 недель (завершение) лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Улучшение качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем, что измеряется повышением баллов в опроснике из 12 пунктов краткой формы (SF-12) Баллы по компоненту физического и психического здоровья
|
Исходный уровень, 14 недель (середина) лечения и 25 недель (завершение) лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palavras MA, Hay P, Filho CA, Claudino A. The Efficacy of Psychological Therapies in Reducing Weight and Binge Eating in People with Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorder Who Are Overweight or Obese-A Critical Synthesis and Meta-Analyses. Nutrients. 2017 Mar 17;9(3):299. doi: 10.3390/nu9030299.
- Palavras MA, Hay P, Touyz S, Sainsbury A, da Luz F, Swinbourne J, Estella NM, Claudino A. Comparing cognitive behavioural therapy for eating disorders integrated with behavioural weight loss therapy to cognitive behavioural therapy-enhanced alone in overweight or obese people with bulimia nervosa or binge eating disorder: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 18;16:578. doi: 10.1186/s13063-015-1079-1.
- Palavras MA, Hay P, Claudino A. An Investigation of the Clinical Utility of the Proposed ICD-11 and DSM-5 Diagnostic Schemes for Eating Disorders Characterized by Recurrent Binge Eating in People with a High BMI. Nutrients. 2018 Nov 13;10(11):1751. doi: 10.3390/nu10111751.
- Hay P, Palavras MA, da Luz FQ, Dos Anjos Garnes S, Sainsbury A, Touyz S, Appolinario JC, Claudino AM. Physical and mental health outcomes of an integrated cognitive behavioural and weight management therapy for people with an eating disorder characterized by binge eating and a high body mass index: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):355. doi: 10.1186/s12888-022-04005-y.
- Palavras MA, Hay P, Mannan H, da Luz FQ, Sainsbury A, Touyz S, Claudino AM. Integrated weight loss and cognitive behavioural therapy (CBT) for the treatment of recurrent binge eating and high body mass index: a randomized controlled trial. Eat Weight Disord. 2021 Feb;26(1):249-262. doi: 10.1007/s40519-020-00846-2. Epub 2020 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88881.068180/2014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .