HIV+ ルワンダの若者の服薬遵守の向上: TI-CBTe 先住民リーダー モデル
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HIV陽性ルワンダの若者のARTアドヒアランスについて、アドヒアランス強化型トラウマ情報に基づく認知行動療法（TI-CBTe）と通常のケアをテストし、比較するための2群RCTを提案している。 TI-CBTe は、根拠のある理論的枠組みに基づいて、文化的に適応した経験に裏付けられた介入 (TI-CBT) と、うつ病、トラウマ、ジェンダーに基づく暴力 (GBV) を軽減することで ART 遵守を高める戦略を組み合わせています。 14～21歳のHIV陽性者350人がTI-CBTeまたは通常のケアに無作為に割り当てられ、介入は8～10人の小グループで8連続日曜日に実施される。 成人の介護者（可能な場合）は、青少年の服薬遵守サポートに取り組む 2 つのセッションに参加します。 介護者と青少年は、ベースライン、6 か月、12 か月後に評価を完了します。 先住民指導者支援モデル (ILOM) と一致して、ART 支持率が 95% 以上である HIV+ の若年成人は、TI-CBTe を提供するように訓練されます。 インテント・トゥ・トリート分析が使用され、平均と比率を対照するための回帰手法とその他の推論統計テストが組み合わせられます。 先住民の青少年指導者だけでなく、青少年参加者に対するアドヒアランスや調停者に対する治療効果も調査される。 治療結果は、6 か月後と 12 か月後の効果を個別に調べるロジスティックおよび線形重回帰モデル、および経時的に繰り返し測定するランダム効果を組み合わせたモデルを使用して分析されます。
参加者は、WE-ACTx For Hope とキガリ中央大学病院 (CHUK) の 2 つの診療所から募集されます。これらの診療所は、感染した若者に対する HIV ケアの主要な提供者であり、どちらも地域社会と長年にわたる関係を持っています。 青少年と介護者は、プロジェクトについて知らせ、研究チームとの連絡の許可を求めることに興味がある場合、研究スタッフと会うよう招待されます。 同意書は IYL、青少年、介護者とともに検討され、訓練を受けたスタッフがアンケートと面接を実施します。 どちらの施設にも心理学者が常駐しており、精神的健康上の苦痛が生じた場合に臨床的なバックアップを提供します。 同意書には機密保持の例外が記載されており、青少年が児童虐待、育児放棄、自殺念慮や自殺未遂を報告した場合、心理学者に相談されることになる。 先住民青少年リーダー (IYL)、青少年、および介護者はそれぞれ、ベースライン評価と 2 つのフォローアップ評価を完了します。 フォローアップの 1 か月前に、IYL、若者、介護者に連絡して、次のデータ収集への参加を要請します。 送迎が提供され、面接はクリニックの秘密の場所で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kigali、ルワンダ
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
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Kigali、ルワンダ
- WE-ACTx for Hope
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 14～21歳
- HIV ケアと治療を求めている
- CHUK または We-ACTx For Hope のサポート グループに登録
- インフォームド・コンセントのプロセスを理解できる。
除外基準:
- 同意/同意のプロセスを理解できない
- キニャルワンダ語は話せません（すべての楽器は翻訳および逆翻訳されます）
- HIV+ではありません
- 過去 1 週間以内に HIV の診断を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常のケア: WE-ACTx For Hope と CHUK は、HIV+ の若者に多数のサービスを提供しており、これらは研究の「通常のケア」条件を表します。
どちらのクリニックも、毎週または毎月のサポート グループ、仲間の教育、医療サービス、メンタルヘルス スクリーニング、スポーツ活動、HIV と健康に関する教育セッション、保護者への支援を提供する学際的なチームにより、青少年に優しい環境を提供しています。
「通常のケア」状態にある若者が受けているサービスは注意深く追跡される。
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アクティブコンパレータ：処理
文化に適応した、トラウマに基づく認知行動療法（TI-CBT）介入：TI-CBT の構成要素には、a）心理社会的健康教育、b）リラクゼーショントレーニング、c）認知再構築、d）アドヒアランスバリア、e）介護者の心理教育が含まれます。
TI-CBTe は、2 か月間にわたり、毎月 3 回の日曜日に毎週 2 時間、8 ～ 10 人のグループで実施されます。
2 人の IYL が各介入を共同で主導し、2 人の IYL が忠実度を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ART 遵守行動複合自己レポート
時間枠：最長12ヶ月
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ART 遵守行動は自己報告によって測定されます。
レポートは、国際的に使用されているいくつかの検証済みの測定値（7 日間の回想、6 か月間の全体的なアドヒアランスの判断、および投薬中止の評価）を組み合わせたものです。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア利用状況（来院回数）
時間枠：最長12ヶ月
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両方の治療群における若者のメンタルヘルスおよびサポートサービスの訪問数を追跡します。
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最長12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV/AIDS/性感染症 (STI) のリスク
時間枠：最長12ヶ月
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エイズリスク行動評価 (ARBA) は、自己申告された性的行動と薬物使用を測定します。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mardge Cohen, MD、We-ACTx
- 主任研究者：Sabin Nsanzimana, MD、Rwanda Biomedical Centre
- 主任研究者：Geri Donenberg, PhD、University of Illinois-Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HD074977 (米国 NIH グラント/契約)
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