- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02464423
Zlepšení přilnavosti mezi HIV+ Rwandskou mládeží: TI-CBTe model domorodého vůdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie navrhuje dvouramennou RCT k testování a porovnání kognitivně-behaviorální terapie informované o traumatu (TI-CBTe) se zvýšenou adherencí k běžné péči o adherenci k ART u HIV+ rwandské mládeže. Na základě dobře podloženého teoretického rámce TI-CBTe kombinuje kulturně přizpůsobenou empiricky podporovanou intervenci (TI-CBT) se strategiemi pro zvýšení adherence k ART snížením deprese, traumatu a násilí na základě pohlaví (GBV). 350 HIV+ ve věku 14-21 let bude náhodně rozděleno do TI-CBTe nebo obvyklé péče a intervence bude poskytnuta v malých skupinách po 8 - 10 během osmi po sobě jdoucích nedělí. Dospělí pečovatelé (pokud jsou k dispozici) se zúčastní dvou sezení zaměřených na podporu adherence pro mládež. Pečovatelé a mladiství dokončí hodnocení na začátku, 6 a 12 měsíců. V souladu s modelem Indigenous Leader Outreach Model (ILOM) budou mladí dospělí HIV+, kteří jsou z > 95 % přívrženci ART, vyškoleni k podávání TI-CBTe. Bude použita intent-to-treat analýza a kombinace regresních technik a dalších inferenčních statistických testů pro kontrastní průměry a proporce. Budou zkoumány účinky léčby na adherenci a mediátory pro mládežnické účastníky, stejně jako domorodí vůdci mládeže. Výsledky léčby budou analyzovány pomocí logistických a lineárních vícenásobných regresních modelů zkoumajících účinky po 6 a 12 měsících samostatně, stejně jako kombinovaný model s náhodnými účinky pro opakovaná měření v průběhu času.
Účastníci se budou rekrutovat ze dvou klinik: WE-ACTx For Hope a Central University Hospital of Kigali (CHUK), které jsou primárními poskytovateli HIV péče pro infikované adolescenty a obě mají dlouhodobé vztahy s komunitou. Mládež a pečovatelé budou pozváni, aby se setkali s výzkumnými pracovníky, pokud budou mít zájem, aby je informovali o projektu a požádali o souhlas, aby je výzkumný tým kontaktoval. Formuláře souhlasu/souhlasu budou přezkoumány s IYL, mládeží a pečovateli a vyškolený personál bude spravovat dotazníky a rozhovory. Obě pracoviště mají personálního psychologa, který poskytne klinickou podporu v případech duševních potíží. Formuláře souhlasu/souhlasu budou uvádět výjimky z mlčenlivosti, a pokud mladistvý nahlásí zneužívání nebo zanedbávání dítěte nebo sebevražedné myšlenky či pokusy, bude konzultován psycholog. Domorodí vůdci mládeže (IYL), mládež a pečovatelé vyplní základní a dvě následná hodnocení. Měsíc před následnými kontrolami budou IYL, mládež a pečovatelé kontaktováni s žádostí o účast v další vlně sběru dat. Na klinikách bude nabídnuta doprava a pohovory budou vedeny na důvěrném místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
-
Kigali, Rwanda
- WE-ACTx for Hope
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- 14-21 let
- hledají péči a léčbu HIV
- zapsán do podpůrných skupin na CHUK nebo We-ACTx For Hope
- schopen porozumět procesu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni pochopit proces souhlasu/souhlasu
- nemluví kinyarwandsky (všechny nástroje budou přeloženy a zpětně přeloženy)
- nejsou HIV+
- v minulém týdnu obdrželi diagnózu HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče: WE-ACTx For Hope a CHUK nabízejí řadu služeb pro HIV+ mladé lidi, které budou představovat podmínku „obvyklé péče“ pro studium.
Obě kliniky poskytují prostředí přátelské k dospívajícím s multidisciplinárními týmy, které nabízejí týdenní nebo měsíční podpůrné skupiny, peer vzdělávání, lékařské služby, screeningy duševního zdraví, sportovní aktivity, HIV a zdravotní výchovné sezení a kontakt s rodiči a opatrovníky.
Služby, které dostává mládež ve stavu „obvyklé péče“, budou pečlivě sledovány.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Kulturně přizpůsobená intervence kognitivně behaviorální terapie (TI-CBT) informovaná o traumatu: Mezi součásti TI-CBT patří a) psychosociální zdravotní výchova b) relaxační trénink c) kognitivní restrukturalizace d) bariéry adherence e) psychoedukace pečovatele.
TI-CBTe bude podáván ve skupinách po 8-10 týdně po 2 hodiny po 3 neděle každý měsíc po dobu 2 měsíců.
Dvě IYL budou společně vést každý zásah a dvě IYL budou hodnotit věrnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Chování adherence ART měřené vlastní zprávou.
Zpráva je složena z několika validovaných mezinárodně používaných opatření (7denní paměť, 6měsíční posouzení celkové adherence a hodnocení vysazení medikace).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití zdravotní péče (počet návštěv kliniky)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Sledujte počet návštěv duševního zdraví a podpůrných služeb ze strany mládeže v obou léčebných ramenech.
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko HIV/AIDS/sexuálně přenosné infekce (STI).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posouzení rizika AIDS (ARBA) měří sexuální chování a užívání drog, které sami uvedli.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Vrchní vyšetřovatel: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01HD074977 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy