Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přilnavosti mezi HIV+ Rwandskou mládeží: TI-CBTe model domorodého vůdce

5. června 2020 aktualizováno: Hektoen Institute for Medical Research
Stejně jako většina subsaharské Afriky je rwandská mládež epicentrem epidemie AIDS a představuje 40 % nových infekcí. Antiretrovirová adherence (ART) je celosvětovou zdravotní prioritou, ale rwandská mládež má více než dvakrát vyšší pravděpodobnost, že bude na terapii druhé linie než dospělí, as mediánem věku populace 18,7 let je adherence pro budoucnost Rwandy zásadní. Zdroje na poskytování lékařské a psychosociální péče zaměřené na mládež jsou ve Rwandě omezené a mladí lidé s HIV čelí mnoha překážkám, které jim brání v dodržování, zejména dlouhodobým důsledkům genocidy, deprese a genderově podmíněného násilí, stejně jako logistickým problémům, postoje a nedostatečná podpora rodičů/pečovatelů. Předběžné údaje podtrhují užitečnost kulturně přizpůsobené, traumatizované kognitivně behaviorální terapie (TI-CBT) při snižování deprese a traumatického stresu u mládeže a dospělých ve Rwandě. Tento projekt navrhuje dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování a porovnání účinnosti kognitivně-behaviorální terapie založené na traumatu (tj. TI-CBTe) s obvyklou péčí při zvyšování adherence k ART mezi rwandskou mládeží ze dvou klinik pečujících o největší počet mladých lidí s HIV ve Rwandě. Tento návrh odpovídá na naléhavou potřebu inovativních programů ke zvýšení adherence k ART mezi HIV+ mládeží. Pokud bude studie účinná, vybuduje kapacitu Rwandy poskytovat tolik potřebné služby; a zapojení Rwandského biomedicínského centra zajistí široké šíření.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie navrhuje dvouramennou RCT k testování a porovnání kognitivně-behaviorální terapie informované o traumatu (TI-CBTe) se zvýšenou adherencí k běžné péči o adherenci k ART u HIV+ rwandské mládeže. Na základě dobře podloženého teoretického rámce TI-CBTe kombinuje kulturně přizpůsobenou empiricky podporovanou intervenci (TI-CBT) se strategiemi pro zvýšení adherence k ART snížením deprese, traumatu a násilí na základě pohlaví (GBV). 350 HIV+ ve věku 14-21 let bude náhodně rozděleno do TI-CBTe nebo obvyklé péče a intervence bude poskytnuta v malých skupinách po 8 - 10 během osmi po sobě jdoucích nedělí. Dospělí pečovatelé (pokud jsou k dispozici) se zúčastní dvou sezení zaměřených na podporu adherence pro mládež. Pečovatelé a mladiství dokončí hodnocení na začátku, 6 a 12 měsíců. V souladu s modelem Indigenous Leader Outreach Model (ILOM) budou mladí dospělí HIV+, kteří jsou z > 95 % přívrženci ART, vyškoleni k podávání TI-CBTe. Bude použita intent-to-treat analýza a kombinace regresních technik a dalších inferenčních statistických testů pro kontrastní průměry a proporce. Budou zkoumány účinky léčby na adherenci a mediátory pro mládežnické účastníky, stejně jako domorodí vůdci mládeže. Výsledky léčby budou analyzovány pomocí logistických a lineárních vícenásobných regresních modelů zkoumajících účinky po 6 a 12 měsících samostatně, stejně jako kombinovaný model s náhodnými účinky pro opakovaná měření v průběhu času.

Účastníci se budou rekrutovat ze dvou klinik: WE-ACTx For Hope a Central University Hospital of Kigali (CHUK), které jsou primárními poskytovateli HIV péče pro infikované adolescenty a obě mají dlouhodobé vztahy s komunitou. Mládež a pečovatelé budou pozváni, aby se setkali s výzkumnými pracovníky, pokud budou mít zájem, aby je informovali o projektu a požádali o souhlas, aby je výzkumný tým kontaktoval. Formuláře souhlasu/souhlasu budou přezkoumány s IYL, mládeží a pečovateli a vyškolený personál bude spravovat dotazníky a rozhovory. Obě pracoviště mají personálního psychologa, který poskytne klinickou podporu v případech duševních potíží. Formuláře souhlasu/souhlasu budou uvádět výjimky z mlčenlivosti, a pokud mladistvý nahlásí zneužívání nebo zanedbávání dítěte nebo sebevražedné myšlenky či pokusy, bude konzultován psycholog. Domorodí vůdci mládeže (IYL), mládež a pečovatelé vyplní základní a dvě následná hodnocení. Měsíc před následnými kontrolami budou IYL, mládež a pečovatelé kontaktováni s žádostí o účast v další vlně sběru dat. Na klinikách bude nabídnuta doprava a pohovory budou vedeny na důvěrném místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

731

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kigali, Rwanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Rwanda
        • WE-ACTx for Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • 14-21 let
  • hledají péči a léčbu HIV
  • zapsán do podpůrných skupin na CHUK nebo We-ACTx For Hope
  • schopen porozumět procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni pochopit proces souhlasu/souhlasu
  • nemluví kinyarwandsky (všechny nástroje budou přeloženy a zpětně přeloženy)
  • nejsou HIV+
  • v minulém týdnu obdrželi diagnózu HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče: WE-ACTx For Hope a CHUK nabízejí řadu služeb pro HIV+ mladé lidi, které budou představovat podmínku „obvyklé péče“ pro studium. Obě kliniky poskytují prostředí přátelské k dospívajícím s multidisciplinárními týmy, které nabízejí týdenní nebo měsíční podpůrné skupiny, peer vzdělávání, lékařské služby, screeningy duševního zdraví, sportovní aktivity, HIV a zdravotní výchovné sezení a kontakt s rodiči a opatrovníky. Služby, které dostává mládež ve stavu „obvyklé péče“, budou pečlivě sledovány.
Aktivní komparátor: Léčba
Kulturně přizpůsobená intervence kognitivně behaviorální terapie (TI-CBT) informovaná o traumatu: Mezi součásti TI-CBT patří a) psychosociální zdravotní výchova b) relaxační trénink c) kognitivní restrukturalizace d) bariéry adherence e) psychoedukace pečovatele. TI-CBTe bude podáván ve skupinách po 8-10 týdně po 2 hodiny po 3 neděle každý měsíc po dobu 2 měsíců. Dvě IYL budou společně vést každý zásah a dvě IYL budou hodnotit věrnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Časové okno: Až 12 měsíců
Chování adherence ART měřené vlastní zprávou. Zpráva je složena z několika validovaných mezinárodně používaných opatření (7denní paměť, 6měsíční posouzení celkové adherence a hodnocení vysazení medikace).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče (počet návštěv kliniky)
Časové okno: Až 12 měsíců
Sledujte počet návštěv duševního zdraví a podpůrných služeb ze strany mládeže v obou léčebných ramenech.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko HIV/AIDS/sexuálně přenosné infekce (STI).
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzení rizika AIDS (ARBA) měří sexuální chování a užívání drog, které sami uvedli.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

3
Předplatit