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Mejorando la Adherencia Entre Jóvenes Ruandeses VIH+: Un Modelo de Líder Indígena TI-CBTe

5 de junio de 2020 actualizado por: Hektoen Institute for Medical Research
Como la mayor parte del África subsahariana, los jóvenes ruandeses son el epicentro de la epidemia del sida y representan el 40 % de las nuevas infecciones. La adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR) es una prioridad de salud mundial, pero los jóvenes ruandeses tienen más del doble de probabilidades que los adultos de estar en terapia de segunda línea, y con una mediana de edad de la población de 18,7 años, la adherencia es esencial para el futuro de Ruanda. Los recursos para brindar atención médica y psicosocial centrada en los jóvenes son limitados en Ruanda, y los jóvenes con VIH enfrentan muchos obstáculos para la adherencia, a saber, las consecuencias a largo plazo del genocidio, la depresión y la violencia de género, así como problemas logísticos, negativos. actitudes y apoyo insuficiente de los padres/cuidadores. Los datos preliminares subrayan la utilidad de la terapia cognitivo-conductual basada en el trauma y culturalmente adaptada (TI-CBT, por sus siglas en inglés) para reducir la depresión y la angustia traumática entre jóvenes y adultos en Ruanda. Este proyecto propone un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 2 brazos para probar y comparar la eficacia de la Terapia Cognitivo Conductual Informada por Trauma (es decir, TI-CBTe) mejorada para la adherencia con la atención habitual para aumentar la adherencia al TAR entre los jóvenes ruandeses de dos clínicas que atienden a el mayor número de jóvenes con VIH en Ruanda. Esta propuesta responde a una necesidad apremiante de programas innovadores para aumentar la adherencia al TAR entre los jóvenes VIH+. Si es efectivo, el estudio desarrollará la capacidad de Ruanda para proporcionar servicios muy necesarios; y la participación del Centro Biomédico de Ruanda garantizará una amplia difusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio propone un ECA de 2 brazos para evaluar y comparar la Terapia Cognitivo Conductual Informada sobre Trauma (TI-CBTe, por sus siglas en inglés) mejorada con la adherencia a la atención habitual sobre la adherencia al TAR entre los jóvenes ruandeses VIH+. Basado en un marco teórico bien fundamentado, TI-CBTe combina una intervención empíricamente apoyada culturalmente adaptada (TI-CBT) con estrategias para aumentar la adherencia al TAR al reducir la depresión, el trauma y la violencia de género (GBV). 350 personas VIH+ de 14 a 21 años serán asignados al azar a TI-CBTe o atención habitual y la intervención se realizará en pequeños grupos de 8 a 10 durante ocho domingos consecutivos. Los cuidadores adultos (cuando estén disponibles) participarán en dos sesiones para abordar el apoyo a la adherencia para los jóvenes. Los cuidadores y los jóvenes completarán las evaluaciones al inicio, a los 6 y 12 meses. De acuerdo con el Modelo de Divulgación de Líderes Indígenas (ILOM), los adultos jóvenes VIH+ que son > 95% adherentes al TAR serán capacitados para administrar TI-CBTe. Se utilizará un análisis por intención de tratar y una combinación de técnicas de regresión y otras pruebas estadísticas inferenciales para contrastar medias y proporciones. Se examinarán los efectos del tratamiento sobre la adherencia y los mediadores de los participantes jóvenes, así como de los líderes juveniles indígenas. Los resultados del tratamiento se analizarán utilizando modelos de regresión múltiple lineal y logística que examinan los efectos a los 6 y 12 meses por separado, así como un modelo combinado con efectos aleatorios para mediciones repetidas a lo largo del tiempo.

Los participantes serán reclutados de dos clínicas: WE-ACTx For Hope y Central University Hospital of Kigali (CHUK), que son los principales proveedores de atención del VIH para adolescentes infectados, y ambos tienen relaciones de larga data con la comunidad. Se invitará a los jóvenes y cuidadores a reunirse con el personal de investigación si están interesados ​​en informarles sobre el proyecto y solicitar permiso para ser contactados por el equipo de investigación. Los formularios de asentimiento/consentimiento serán revisados ​​con IYL, jóvenes y cuidadores, y personal capacitado administrará cuestionarios y entrevistas. Ambos sitios cuentan con un psicólogo del personal que brindará apoyo clínico en casos de problemas de salud mental. Los formularios de consentimiento/asentimiento indicarán las excepciones a la confidencialidad, y cuando un joven reporte abuso o negligencia infantil o ideación o intentos de suicidio, se consultará al psicólogo. Los líderes de la juventud indígena (IYL), los jóvenes y los cuidadores completarán cada uno la línea de base y dos evaluaciones de seguimiento. Un mes antes de los seguimientos, se contactará a IYL, jóvenes y cuidadores para solicitar su participación en la siguiente ola de recopilación de datos. Se ofrecerá transporte y se realizarán entrevistas en las clínicas en un lugar confidencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

731

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kigali, Ruanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Ruanda
        • WE-ACTx for Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino o femenino
  • 14-21 años
  • buscar atención y tratamiento para el VIH
  • inscrito en grupos de apoyo en CHUK o We-ACTx For Hope
  • capaz de entender el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • no pueden entender el proceso de consentimiento/asentimiento
  • no hable kinyarwanda (todos los instrumentos serán traducidos y retrotraducidos)
  • no son VIH+
  • recibió un diagnóstico de VIH en la última semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Atención habitual: WE-ACTx For Hope y CHUK ofrecen una serie de servicios para jóvenes VIH+, y estos representarán la condición de "atención habitual" para el estudio. Ambas clínicas brindan entornos amigables para los adolescentes con equipos multidisciplinarios que ofrecen grupos de apoyo semanales o mensuales, educación entre pares, servicios médicos, exámenes de salud mental, actividades deportivas, sesiones de educación sobre el VIH y la salud, y divulgación para padres y tutores. Se hará un seguimiento cuidadoso de los servicios que reciben los jóvenes en la condición de "cuidado habitual".
Comparador activo: Tratamiento
Intervención de terapia cognitivo-conductual (TI-CBT) culturalmente adaptada e informada por el trauma: Los componentes de TI-CBT incluyen a) educación de salud psicosocial b) entrenamiento de relajación c) reestructuración cognitiva d) barreras de adherencia e) psicoeducación del cuidador. El TI-CBTe se administrará en grupos de 8-10 semanalmente durante 2 horas durante 3 domingos cada mes durante 2 meses. Dos IYL codirigirán cada intervención y dos IYL calificarán la fidelidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme compuesto de comportamiento de adherencia a TAR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Comportamiento de adherencia al TAR medido por autoinforme. El informe es una combinación de varias medidas validadas utilizadas internacionalmente (7 días de recuerdo, 6 meses de evaluación de la adherencia general y apreciación de suspender los medicamentos).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de atención médica (Número de visitas a la clínica)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Realice un seguimiento del número de visitas a los servicios de apoyo y salud mental por parte de los jóvenes en ambos brazos de tratamiento.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de VIH/SIDA/Infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La Evaluación de Comportamiento de Riesgo de SIDA (ARBA, por sus siglas en inglés) mide el comportamiento sexual y el uso de drogas autoinformados.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Investigador principal: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Investigador principal: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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