- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02464423
Mejorando la Adherencia Entre Jóvenes Ruandeses VIH+: Un Modelo de Líder Indígena TI-CBTe
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone un ECA de 2 brazos para evaluar y comparar la Terapia Cognitivo Conductual Informada sobre Trauma (TI-CBTe, por sus siglas en inglés) mejorada con la adherencia a la atención habitual sobre la adherencia al TAR entre los jóvenes ruandeses VIH+. Basado en un marco teórico bien fundamentado, TI-CBTe combina una intervención empíricamente apoyada culturalmente adaptada (TI-CBT) con estrategias para aumentar la adherencia al TAR al reducir la depresión, el trauma y la violencia de género (GBV). 350 personas VIH+ de 14 a 21 años serán asignados al azar a TI-CBTe o atención habitual y la intervención se realizará en pequeños grupos de 8 a 10 durante ocho domingos consecutivos. Los cuidadores adultos (cuando estén disponibles) participarán en dos sesiones para abordar el apoyo a la adherencia para los jóvenes. Los cuidadores y los jóvenes completarán las evaluaciones al inicio, a los 6 y 12 meses. De acuerdo con el Modelo de Divulgación de Líderes Indígenas (ILOM), los adultos jóvenes VIH+ que son > 95% adherentes al TAR serán capacitados para administrar TI-CBTe. Se utilizará un análisis por intención de tratar y una combinación de técnicas de regresión y otras pruebas estadísticas inferenciales para contrastar medias y proporciones. Se examinarán los efectos del tratamiento sobre la adherencia y los mediadores de los participantes jóvenes, así como de los líderes juveniles indígenas. Los resultados del tratamiento se analizarán utilizando modelos de regresión múltiple lineal y logística que examinan los efectos a los 6 y 12 meses por separado, así como un modelo combinado con efectos aleatorios para mediciones repetidas a lo largo del tiempo.
Los participantes serán reclutados de dos clínicas: WE-ACTx For Hope y Central University Hospital of Kigali (CHUK), que son los principales proveedores de atención del VIH para adolescentes infectados, y ambos tienen relaciones de larga data con la comunidad. Se invitará a los jóvenes y cuidadores a reunirse con el personal de investigación si están interesados en informarles sobre el proyecto y solicitar permiso para ser contactados por el equipo de investigación. Los formularios de asentimiento/consentimiento serán revisados con IYL, jóvenes y cuidadores, y personal capacitado administrará cuestionarios y entrevistas. Ambos sitios cuentan con un psicólogo del personal que brindará apoyo clínico en casos de problemas de salud mental. Los formularios de consentimiento/asentimiento indicarán las excepciones a la confidencialidad, y cuando un joven reporte abuso o negligencia infantil o ideación o intentos de suicidio, se consultará al psicólogo. Los líderes de la juventud indígena (IYL), los jóvenes y los cuidadores completarán cada uno la línea de base y dos evaluaciones de seguimiento. Un mes antes de los seguimientos, se contactará a IYL, jóvenes y cuidadores para solicitar su participación en la siguiente ola de recopilación de datos. Se ofrecerá transporte y se realizarán entrevistas en las clínicas en un lugar confidencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
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Kigali, Ruanda
- WE-ACTx for Hope
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- 14-21 años
- buscar atención y tratamiento para el VIH
- inscrito en grupos de apoyo en CHUK o We-ACTx For Hope
- capaz de entender el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- no pueden entender el proceso de consentimiento/asentimiento
- no hable kinyarwanda (todos los instrumentos serán traducidos y retrotraducidos)
- no son VIH+
- recibió un diagnóstico de VIH en la última semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención habitual: WE-ACTx For Hope y CHUK ofrecen una serie de servicios para jóvenes VIH+, y estos representarán la condición de "atención habitual" para el estudio.
Ambas clínicas brindan entornos amigables para los adolescentes con equipos multidisciplinarios que ofrecen grupos de apoyo semanales o mensuales, educación entre pares, servicios médicos, exámenes de salud mental, actividades deportivas, sesiones de educación sobre el VIH y la salud, y divulgación para padres y tutores.
Se hará un seguimiento cuidadoso de los servicios que reciben los jóvenes en la condición de "cuidado habitual".
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Comparador activo: Tratamiento
Intervención de terapia cognitivo-conductual (TI-CBT) culturalmente adaptada e informada por el trauma: Los componentes de TI-CBT incluyen a) educación de salud psicosocial b) entrenamiento de relajación c) reestructuración cognitiva d) barreras de adherencia e) psicoeducación del cuidador.
El TI-CBTe se administrará en grupos de 8-10 semanalmente durante 2 horas durante 3 domingos cada mes durante 2 meses.
Dos IYL codirigirán cada intervención y dos IYL calificarán la fidelidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme compuesto de comportamiento de adherencia a TAR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comportamiento de adherencia al TAR medido por autoinforme.
El informe es una combinación de varias medidas validadas utilizadas internacionalmente (7 días de recuerdo, 6 meses de evaluación de la adherencia general y apreciación de suspender los medicamentos).
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de atención médica (Número de visitas a la clínica)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Realice un seguimiento del número de visitas a los servicios de apoyo y salud mental por parte de los jóvenes en ambos brazos de tratamiento.
|
Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo de VIH/SIDA/Infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La Evaluación de Comportamiento de Riesgo de SIDA (ARBA, por sus siglas en inglés) mide el comportamiento sexual y el uso de drogas autoinformados.
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Investigador principal: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Investigador principal: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01HD074977 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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