- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02464423
Améliorer l'observance chez les jeunes rwandais séropositifs : un modèle de leader autochtone TI-CBTe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude propose un ECR à 2 bras pour tester et comparer la thérapie cognitivo-comportementale basée sur les traumatismes (TI-CBTe) améliorée par l'adhésion aux soins habituels sur l'adhésion au TAR chez les jeunes rwandais séropositifs. Basée sur un cadre théorique bien fondé, la TI-CBTe associe une intervention adaptée à la culture et appuyée par des données empiriques (TI-CBT) à des stratégies visant à accroître l'adhésion au TARV en réduisant la dépression, les traumatismes et la violence sexiste (VBG). 350 âgés de 14 à 21 ans séropositifs seront assignés au hasard à la TI-TCC ou aux soins habituels et l'intervention sera dispensée en petits groupes de 8 à 10 personnes pendant huit dimanches consécutifs. Les soignants adultes (le cas échéant) participeront à deux séances pour aborder le soutien à l'observance pour les jeunes. Les soignants et les jeunes effectueront des évaluations au départ, à 6 et 12 mois. Conformément au modèle de sensibilisation des leaders autochtones (ILOM), les jeunes adultes séropositifs qui adhèrent à plus de 95 % du TARV seront formés pour dispenser le TI-CBTe. Une analyse en intention de traiter sera utilisée et une combinaison de techniques de régression et d'autres tests statistiques inférentiels pour contraster les moyennes et les proportions. Les effets du traitement sur l'observance et les médiateurs pour les jeunes participants seront examinés, ainsi que les jeunes leaders autochtones. Les résultats du traitement seront analysés à l'aide de modèles de régression multiple logistiques et linéaires examinant les effets à 6 et 12 mois séparément, ainsi qu'un modèle combiné avec des effets aléatoires pour des mesures répétées dans le temps.
Les participants seront recrutés dans deux cliniques : WE-ACTx For Hope et l'Hôpital universitaire central de Kigali (CHUK), qui sont les principaux prestataires de soins du VIH pour les adolescents infectés, et qui entretiennent tous deux des relations de longue date avec la communauté. Les jeunes et les aidants seront invités à rencontrer le personnel de recherche s'ils sont intéressés pour les informer du projet et demander la permission d'être contactés par l'équipe de recherche. Les formulaires d'assentiment/consentement seront examinés avec IYL, les jeunes et les soignants, et un personnel formé administrera les questionnaires et les entretiens. Les deux sites ont un psychologue du personnel qui fournira un soutien clinique en cas de détresse en santé mentale. Les formulaires de consentement/assentiment indiqueront les exceptions à la confidentialité, et lorsqu'un jeune signale de la maltraitance ou de la négligence envers un enfant ou des idées ou tentatives suicidaires, le psychologue sera consulté. Les jeunes leaders autochtones (IYL), les jeunes et les soignants rempliront chacun l'évaluation de base et deux évaluations de suivi. Un mois avant les suivis, IYL, les jeunes et les aidants seront contactés pour demander leur participation à la prochaine vague de collecte de données. Le transport sera offert et les entrevues auront lieu dans les cliniques dans un endroit confidentiel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
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Kigali, Rwanda
- WE-ACTx for Hope
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- masculin ou féminin
- 14-21 ans
- rechercher des soins et un traitement contre le VIH
- inscrits à des groupes de soutien au CHUK ou à We-ACTx For Hope
- capable de comprendre le processus de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- sont incapables de comprendre le processus de consentement/assentiment
- ne parle pas Kinyarwanda (tous les instruments seront traduits et retraduits)
- ne sont pas séropositifs
- a reçu un diagnostic de VIH au cours de la semaine dernière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels : WE-ACTx For Hope et CHUK offrent une multitude de services pour les jeunes séropositifs, et ceux-ci représenteront la condition de « soins habituels » pour l'étude.
Les deux cliniques offrent des environnements adaptés aux adolescents avec des équipes multidisciplinaires qui offrent des groupes de soutien hebdomadaires ou mensuels, une éducation par les pairs, des services médicaux, des dépistages de santé mentale, des activités sportives, des séances d'éducation sur le VIH et la santé et des activités de sensibilisation des parents et des tuteurs.
Les services que reçoivent les jeunes en situation de "soins habituels" feront l'objet d'un suivi minutieux.
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Comparateur actif: Traitement
Intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TI-CBT) adaptée à la culture et tenant compte des traumatismes : les composantes de la TI-CBT comprennent a) l'éducation psychosociale en matière de santé b) la formation à la relaxation c) la restructuration cognitive d) les obstacles à l'adhésion e) la psychoéducation des soignants.
Le TI-CBTe sera administré en groupes de 8 à 10 personnes par semaine pendant 2 heures pendant 3 dimanches chaque mois pendant 2 mois.
Deux IYL codirigeront chaque intervention et deux IYL évalueront la fidélité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation composite du comportement d'adhésion au TAR
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comportement d'adhésion au TAR mesuré par auto-évaluation.
Le rapport est un composite de plusieurs mesures validées utilisées à l'échelle internationale (souvenir de 7 jours, jugement sur 6 mois de l'observance globale et appréciation de l'arrêt des médicaments).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé (nombre de visites à la clinique)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Suivre le nombre de visites aux services de santé mentale et de soutien par les jeunes dans les deux groupes de traitement.
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Jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de VIH/sida/infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'évaluation des comportements à risque du sida (ARBA) mesure le comportement sexuel et la consommation de drogue autodéclarés.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Chercheur principal: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Chercheur principal: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD074977 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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