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Améliorer l'observance chez les jeunes rwandais séropositifs : un modèle de leader autochtone TI-CBTe

5 juin 2020 mis à jour par: Hektoen Institute for Medical Research
Comme la majeure partie de l'Afrique subsaharienne, la jeunesse rwandaise est l'épicentre de l'épidémie de sida, représentant 40 % des nouvelles infections. L'adhésion aux antirétroviraux (ART) est une priorité de santé mondiale, mais les jeunes Rwandais sont plus de deux fois plus susceptibles de suivre un traitement de deuxième ligne que les adultes, et avec un âge médian de la population de 18,7 ans, l'adhésion est essentielle pour l'avenir du Rwanda. Les ressources pour fournir des soins médicaux et psychosociaux centrés sur les jeunes sont limitées au Rwanda, et les jeunes séropositifs sont confrontés à de nombreux obstacles à l'observance, à savoir les conséquences à long terme du génocide, de la dépression et de la violence sexiste, ainsi que des problèmes logistiques, négatifs attitudes et soutien insuffisant des parents/tuteurs. Les données préliminaires soulignent l'utilité de la thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture et tenant compte des traumatismes (TI-CBT) pour réduire la dépression et la détresse traumatique chez les jeunes et les adultes au Rwanda. Ce projet propose un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras pour tester et comparer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur les traumatismes (c. le plus grand nombre de jeunes séropositifs au Rwanda. Cette proposition répond à un besoin impérieux de programmes innovants pour accroître l'adhésion à la thérapie antirétrovirale chez les jeunes séropositifs. Si elle est efficace, l'étude renforcera la capacité du Rwanda à fournir des services indispensables ; et, la participation du Centre biomédical du Rwanda assurera une large diffusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude propose un ECR à 2 bras pour tester et comparer la thérapie cognitivo-comportementale basée sur les traumatismes (TI-CBTe) améliorée par l'adhésion aux soins habituels sur l'adhésion au TAR chez les jeunes rwandais séropositifs. Basée sur un cadre théorique bien fondé, la TI-CBTe associe une intervention adaptée à la culture et appuyée par des données empiriques (TI-CBT) à des stratégies visant à accroître l'adhésion au TARV en réduisant la dépression, les traumatismes et la violence sexiste (VBG). 350 âgés de 14 à 21 ans séropositifs seront assignés au hasard à la TI-TCC ou aux soins habituels et l'intervention sera dispensée en petits groupes de 8 à 10 personnes pendant huit dimanches consécutifs. Les soignants adultes (le cas échéant) participeront à deux séances pour aborder le soutien à l'observance pour les jeunes. Les soignants et les jeunes effectueront des évaluations au départ, à 6 et 12 mois. Conformément au modèle de sensibilisation des leaders autochtones (ILOM), les jeunes adultes séropositifs qui adhèrent à plus de 95 % du TARV seront formés pour dispenser le TI-CBTe. Une analyse en intention de traiter sera utilisée et une combinaison de techniques de régression et d'autres tests statistiques inférentiels pour contraster les moyennes et les proportions. Les effets du traitement sur l'observance et les médiateurs pour les jeunes participants seront examinés, ainsi que les jeunes leaders autochtones. Les résultats du traitement seront analysés à l'aide de modèles de régression multiple logistiques et linéaires examinant les effets à 6 et 12 mois séparément, ainsi qu'un modèle combiné avec des effets aléatoires pour des mesures répétées dans le temps.

Les participants seront recrutés dans deux cliniques : WE-ACTx For Hope et l'Hôpital universitaire central de Kigali (CHUK), qui sont les principaux prestataires de soins du VIH pour les adolescents infectés, et qui entretiennent tous deux des relations de longue date avec la communauté. Les jeunes et les aidants seront invités à rencontrer le personnel de recherche s'ils sont intéressés pour les informer du projet et demander la permission d'être contactés par l'équipe de recherche. Les formulaires d'assentiment/consentement seront examinés avec IYL, les jeunes et les soignants, et un personnel formé administrera les questionnaires et les entretiens. Les deux sites ont un psychologue du personnel qui fournira un soutien clinique en cas de détresse en santé mentale. Les formulaires de consentement/assentiment indiqueront les exceptions à la confidentialité, et lorsqu'un jeune signale de la maltraitance ou de la négligence envers un enfant ou des idées ou tentatives suicidaires, le psychologue sera consulté. Les jeunes leaders autochtones (IYL), les jeunes et les soignants rempliront chacun l'évaluation de base et deux évaluations de suivi. Un mois avant les suivis, IYL, les jeunes et les aidants seront contactés pour demander leur participation à la prochaine vague de collecte de données. Le transport sera offert et les entrevues auront lieu dans les cliniques dans un endroit confidentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

731

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kigali, Rwanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Rwanda
        • WE-ACTx for Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • 14-21 ans
  • rechercher des soins et un traitement contre le VIH
  • inscrits à des groupes de soutien au CHUK ou à We-ACTx For Hope
  • capable de comprendre le processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • sont incapables de comprendre le processus de consentement/assentiment
  • ne parle pas Kinyarwanda (tous les instruments seront traduits et retraduits)
  • ne sont pas séropositifs
  • a reçu un diagnostic de VIH au cours de la semaine dernière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels : WE-ACTx For Hope et CHUK offrent une multitude de services pour les jeunes séropositifs, et ceux-ci représenteront la condition de « soins habituels » pour l'étude. Les deux cliniques offrent des environnements adaptés aux adolescents avec des équipes multidisciplinaires qui offrent des groupes de soutien hebdomadaires ou mensuels, une éducation par les pairs, des services médicaux, des dépistages de santé mentale, des activités sportives, des séances d'éducation sur le VIH et la santé et des activités de sensibilisation des parents et des tuteurs. Les services que reçoivent les jeunes en situation de "soins habituels" feront l'objet d'un suivi minutieux.
Comparateur actif: Traitement
Intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TI-CBT) adaptée à la culture et tenant compte des traumatismes : les composantes de la TI-CBT comprennent a) l'éducation psychosociale en matière de santé b) la formation à la relaxation c) la restructuration cognitive d) les obstacles à l'adhésion e) la psychoéducation des soignants. Le TI-CBTe sera administré en groupes de 8 à 10 personnes par semaine pendant 2 heures pendant 3 dimanches chaque mois pendant 2 mois. Deux IYL codirigeront chaque intervention et deux IYL évalueront la fidélité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation composite du comportement d'adhésion au TAR
Délai: Jusqu'à 12 mois
Comportement d'adhésion au TAR mesuré par auto-évaluation. Le rapport est un composite de plusieurs mesures validées utilisées à l'échelle internationale (souvenir de 7 jours, jugement sur 6 mois de l'observance globale et appréciation de l'arrêt des médicaments).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé (nombre de visites à la clinique)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Suivre le nombre de visites aux services de santé mentale et de soutien par les jeunes dans les deux groupes de traitement.
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de VIH/sida/infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'évaluation des comportements à risque du sida (ARBA) mesure le comportement sexuel et la consommation de drogue autodéclarés.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Chercheur principal: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Chercheur principal: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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