- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02464423
Улучшение приверженности среди ВИЧ+ руандийской молодежи: модель лидера коренных народов TI-CBTe
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предлагается провести РКИ с двумя группами для тестирования и сравнения когнитивно-поведенческой терапии с информированием о травмах (TI-CBTe) с усилением приверженности к обычному лечению приверженности к АРТ среди ВИЧ-позитивной молодежи Руанды. Основываясь на хорошо обоснованной теоретической основе, TI-CBTe сочетает культурно адаптированное эмпирически поддерживаемое вмешательство (TI-CBT) со стратегиями повышения приверженности АРТ за счет уменьшения депрессии, травм и гендерного насилия (ГН). 350 ВИЧ-положительных людей в возрасте от 14 до 21 года будут случайным образом распределены для прохождения TI-CBTe или обычного ухода, и вмешательство будет проводиться в небольших группах по 8–10 человек в течение восьми последовательных воскресений. Взрослые опекуны (при наличии) примут участие в двух сессиях, посвященных поддержке приверженности молодежи. Лица, осуществляющие уход, и молодые люди будут проходить оценку на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. В соответствии с Моделью работы с лидерами коренных народов (ILOM) ВИЧ-положительные молодые люди, которые > 95% привержены АРТ, будут обучены проведению TI-CBTe. Будет использоваться анализ намерения лечить и сочетание методов регрессии и других логических статистических тестов для сопоставления средних и пропорций. Будет изучено влияние лечения на приверженность и посредников для участников из числа молодежи, а также лидеров молодежи из числа коренных народов. Результаты лечения будут проанализированы с использованием моделей логистической и линейной множественной регрессии, исследующих эффекты через 6 и 12 месяцев отдельно, а также комбинированной модели со случайными эффектами для повторных измерений во времени.
Участники будут набраны из двух клиник: WE-ACTx For Hope и Центральной университетской больницы Кигали (CHUK), которые являются основными поставщиками помощи при ВИЧ для инфицированных подростков, и обе имеют давние отношения с сообществом. Молодежь и лица, обеспечивающие уход, будут приглашены на встречу с исследовательским персоналом, если они заинтересованы в том, чтобы проинформировать их о проекте и запросить разрешение на то, чтобы исследовательская группа связалась с ними. Формы согласия/согласия будут рассмотрены IYL, молодежью и опекунами, а обученный персонал проведет анкеты и опросы. На обоих сайтах есть штатный психолог, который окажет клиническую поддержку в случае расстройства психического здоровья. В формах согласия/подтверждения будут указаны исключения из конфиденциальности, и если подросток сообщает о жестоком обращении с ребенком или пренебрежении к нему, о суицидальных мыслях или попытках, с психологом следует проконсультироваться. Молодежные лидеры коренных народов (IYL), молодежь и лица, осуществляющие уход, пройдут базовую и две последующие оценки. За месяц до последующего наблюдения с IYL, молодежью и лицами, осуществляющими уход, свяжутся, чтобы запросить их участие в следующей волне сбора данных. Будет предложен транспорт, и интервью будут проводиться в клиниках в конфиденциальном месте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
-
Kigali, Руанда
- WE-ACTx for Hope
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- 14-21 лет
- обращение за помощью и лечением в связи с ВИЧ
- зарегистрированы в группах поддержки в CHUK или We-ACTx For Hope
- в состоянии понять процесс информированного согласия.
Критерий исключения:
- не могут понять процесс согласия / согласия
- не говорите на киньяруанда (все инструменты будут переведены и переведены обратно)
- не ВИЧ+
- получили диагноз ВИЧ на прошлой неделе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход: WE-ACTx For Hope и CHUK предлагают множество услуг для ВИЧ-положительных молодых людей, и они будут представлять собой условия «обычного ухода» для исследования.
В обеих клиниках создана благоприятная для подростков среда с междисциплинарными командами, которые предлагают еженедельные или ежемесячные группы поддержки, взаимное обучение, медицинские услуги, скрининг психического здоровья, спортивные мероприятия, занятия по вопросам ВИЧ и здоровья, а также работу с родителями и опекунами.
Услуги, которые получает молодежь в состоянии «обычного ухода», будут тщательно отслеживаться.
|
|
|
Активный компаратор: Уход
Культурно-адаптированная когнитивно-поведенческая терапия с учетом травм (TI-CBT): Компоненты TI-CBT включают а) психосоциальное санитарное просвещение б) обучение релаксации в) когнитивную реструктуризацию г) барьеры приверженности д) психообразование ухаживающих
TI-CBTe будет проводиться группами по 8-10 человек еженедельно по 2 часа 3 воскресенья каждый месяц в течение 2 месяцев.
Два IYL будут соруководить каждым вмешательством, а два IYL будут оценивать точность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной самоотчет о приверженности к АРТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Приверженность к АРВТ, измеренная с помощью самоотчета.
Отчет представляет собой совокупность нескольких утвержденных показателей, используемых на международном уровне (7-дневное воспоминание, 6-месячная оценка общей приверженности и оценка прекращения приема лекарств).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинской помощи (количество посещений клиники)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Отслеживайте количество обращений молодых людей в службы охраны психического здоровья и поддержки в обеих группах лечения.
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ/СПИД/инфекция, передающаяся половым путем (ИППП) – риск
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка поведения, связанного со СПИДом (ARBA), измеряет самооценку сексуального поведения и употребления наркотиков.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Главный следователь: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Главный следователь: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD074977 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай