- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02464423
Migliorare l'adesione tra i giovani ruandesi sieropositivi: un modello di leader indigeno TI-CBTe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio propone un RCT a 2 bracci per testare e confrontare la terapia cognitivo-comportamentale informata dal trauma (TI-CBTe) con l'assistenza abituale sull'aderenza ART tra i giovani ruandesi HIV+. Sulla base di un quadro teorico ben fondato, TI-CBTe combina un intervento supportato empiricamente adattato culturalmente (TI-CBT) con strategie per aumentare l'aderenza ART riducendo la depressione, il trauma e la violenza di genere (GBV). 350 HIV+ di età compresa tra 14 e 21 anni saranno assegnati in modo casuale a TI-CBTe o cure abituali e l'intervento sarà erogato in piccoli gruppi di 8-10 persone per otto domeniche consecutive. I caregivers adulti (se disponibili) parteciperanno a due sessioni per affrontare il sostegno all'adesione per i giovani. Gli operatori sanitari e i giovani completeranno le valutazioni al basale, 6 e 12 mesi. Coerentemente con l'Indigenous Leader Outreach Model (ILOM), i giovani adulti sieropositivi che sono > 95% aderenti all'ART saranno addestrati a fornire TI-CBTe. Verrà utilizzata un'analisi intent-to-treat e una combinazione di tecniche di regressione e altri test statistici inferenziali per mezzi e proporzioni contrastanti. Verranno esaminati gli effetti del trattamento sull'adesione e sui mediatori per i giovani partecipanti, nonché sui leader giovanili indigeni. I risultati del trattamento saranno analizzati utilizzando modelli di regressione multipla lineare e logistica che esaminano separatamente gli effetti a 6 e 12 mesi, nonché un modello combinato con effetti casuali per misurazioni ripetute nel tempo.
I partecipanti saranno reclutati da due cliniche: WE-ACTx For Hope e Central University Hospital di Kigali (CHUK), che sono i principali fornitori di cure per l'HIV per gli adolescenti infetti, ed entrambi hanno rapporti di lunga data con la comunità. I giovani e gli operatori sanitari saranno invitati a incontrare il personale di ricerca se interessati per informarli sul progetto e richiedere il permesso di essere contattati dal gruppo di ricerca. I moduli di assenso/consenso saranno esaminati con IYL, i giovani e gli operatori sanitari e il personale qualificato somministrerà questionari e interviste. Entrambi i siti hanno uno psicologo del personale che fornirà supporto clinico in caso di disagio mentale. I moduli di consenso/assenso indicheranno le eccezioni alla riservatezza e, laddove un giovane denunci maltrattamenti o negligenze su minori o ideazioni o tentativi di suicidio, verrà consultato lo psicologo. I leader giovanili indigeni (IYL), i giovani e gli operatori sanitari completeranno ciascuno la valutazione di base e due valutazioni di follow-up. Un mese prima dei follow-up, IYL, i giovani e gli operatori sanitari saranno contattati per richiedere la loro partecipazione alla prossima ondata di raccolta dati. Verrà offerto il trasporto e le interviste saranno condotte presso le cliniche in un luogo riservato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
-
Kigali, Ruanda
- WE-ACTx for Hope
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- 14-21 anni
- in cerca di cure e cure per l'HIV
- iscritto a gruppi di supporto presso CHUK o We-ACTx For Hope
- in grado di comprendere il processo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- non sono in grado di comprendere il processo di consenso/assenso
- non parlare kinyarwanda (tutti gli strumenti saranno tradotti e retrotradotti)
- non sono sieropositivi
- ha ricevuto una diagnosi di HIV la scorsa settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Cure abituali: WE-ACTx For Hope e CHUK offrono una serie di servizi per i giovani sieropositivi, che rappresenteranno la condizione di "cure abituali" per lo studio.
Entrambe le cliniche offrono ambienti adatti agli adolescenti con team multidisciplinari che offrono gruppi di supporto settimanali o mensili, educazione tra pari, servizi medici, screening della salute mentale, attività sportive, sessioni di educazione sanitaria e HIV e assistenza a genitori e tutori.
I servizi che ricevono i giovani nella condizione di "usual care" saranno attentamente monitorati.
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|
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Comparatore attivo: Trattamento
Intervento di terapia cognitivo comportamentale (TI-CBT) adattato culturalmente e informato sul trauma: i componenti della TI-CBT includono a) educazione alla salute psicosociale b) allenamento al rilassamento c) ristrutturazione cognitiva d) barriere all'adesione e) psicoeducazione del caregiver.
Il TI-CBTe sarà somministrato in gruppi di 8-10 settimanalmente per 2 ore per 3 domeniche ogni mese per 2 mesi.
Due IYL condurranno ogni intervento e due IYL valuteranno la fedeltà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autorelazione composita del comportamento di aderenza ART
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Comportamento di aderenza ART misurato dall'autovalutazione.
Il rapporto è un insieme di diverse misure convalidate utilizzate a livello internazionale (ricordo di 7 giorni, giudizio di 6 mesi sull'aderenza complessiva e valutazione dell'interruzione dei farmaci).
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (numero di visite cliniche)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Tieni traccia del numero di visite ai servizi di salute mentale e di supporto da parte dei giovani in entrambi i bracci di trattamento.
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio HIV/AIDS/Infezione Sessualmente Trasmissibile (STI).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
L'AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) misura il comportamento sessuale auto-riferito e l'uso di droghe.
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Investigatore principale: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Investigatore principale: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD074977 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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