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Migliorare l'adesione tra i giovani ruandesi sieropositivi: un modello di leader indigeno TI-CBTe

5 giugno 2020 aggiornato da: Hektoen Institute for Medical Research
Come la maggior parte dell'Africa sub-sahariana, i giovani ruandesi sono l'epicentro dell'epidemia di AIDS, rappresentando il 40% delle nuove infezioni. L'adesione agli antiretrovirali (ART) è una priorità sanitaria globale, ma i giovani ruandesi hanno più del doppio delle probabilità di essere in terapia di seconda linea rispetto agli adulti e, con un'età media della popolazione di 18,7 anni, l'adesione è essenziale per il futuro del Ruanda. Le risorse per fornire assistenza medica e psicosociale incentrata sui giovani sono limitate in Ruanda e i giovani con HIV devono affrontare molti ostacoli all'adesione, vale a dire le conseguenze a lungo termine del genocidio, della depressione e della violenza di genere, nonché problemi logistici, atteggiamenti e sostegno insufficiente da parte di genitori/tutori. I dati preliminari sottolineano l'utilità della terapia cognitivo-comportamentale (TI-CBT) adattata alla cultura e informata sul trauma nel ridurre la depressione e il disagio traumatico tra i giovani e gli adulti in Ruanda. Questo progetto propone uno studio controllato randomizzato (RCT) a 2 bracci per testare e confrontare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale informata sul trauma (ad es. il maggior numero di giovani sieropositivi in ​​Ruanda. Questa proposta risponde a un bisogno impellente di programmi innovativi per aumentare l'adesione ART tra i giovani sieropositivi. Se efficace, lo studio rafforzerà la capacità del Ruanda di fornire i servizi tanto necessari; e, il coinvolgimento del Rwanda Biomedical Center garantirà un'ampia diffusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio propone un RCT a 2 bracci per testare e confrontare la terapia cognitivo-comportamentale informata dal trauma (TI-CBTe) con l'assistenza abituale sull'aderenza ART tra i giovani ruandesi HIV+. Sulla base di un quadro teorico ben fondato, TI-CBTe combina un intervento supportato empiricamente adattato culturalmente (TI-CBT) con strategie per aumentare l'aderenza ART riducendo la depressione, il trauma e la violenza di genere (GBV). 350 HIV+ di età compresa tra 14 e 21 anni saranno assegnati in modo casuale a TI-CBTe o cure abituali e l'intervento sarà erogato in piccoli gruppi di 8-10 persone per otto domeniche consecutive. I caregivers adulti (se disponibili) parteciperanno a due sessioni per affrontare il sostegno all'adesione per i giovani. Gli operatori sanitari e i giovani completeranno le valutazioni al basale, 6 e 12 mesi. Coerentemente con l'Indigenous Leader Outreach Model (ILOM), i giovani adulti sieropositivi che sono > 95% aderenti all'ART saranno addestrati a fornire TI-CBTe. Verrà utilizzata un'analisi intent-to-treat e una combinazione di tecniche di regressione e altri test statistici inferenziali per mezzi e proporzioni contrastanti. Verranno esaminati gli effetti del trattamento sull'adesione e sui mediatori per i giovani partecipanti, nonché sui leader giovanili indigeni. I risultati del trattamento saranno analizzati utilizzando modelli di regressione multipla lineare e logistica che esaminano separatamente gli effetti a 6 e 12 mesi, nonché un modello combinato con effetti casuali per misurazioni ripetute nel tempo.

I partecipanti saranno reclutati da due cliniche: WE-ACTx For Hope e Central University Hospital di Kigali (CHUK), che sono i principali fornitori di cure per l'HIV per gli adolescenti infetti, ed entrambi hanno rapporti di lunga data con la comunità. I giovani e gli operatori sanitari saranno invitati a incontrare il personale di ricerca se interessati per informarli sul progetto e richiedere il permesso di essere contattati dal gruppo di ricerca. I moduli di assenso/consenso saranno esaminati con IYL, i giovani e gli operatori sanitari e il personale qualificato somministrerà questionari e interviste. Entrambi i siti hanno uno psicologo del personale che fornirà supporto clinico in caso di disagio mentale. I moduli di consenso/assenso indicheranno le eccezioni alla riservatezza e, laddove un giovane denunci maltrattamenti o negligenze su minori o ideazioni o tentativi di suicidio, verrà consultato lo psicologo. I leader giovanili indigeni (IYL), i giovani e gli operatori sanitari completeranno ciascuno la valutazione di base e due valutazioni di follow-up. Un mese prima dei follow-up, IYL, i giovani e gli operatori sanitari saranno contattati per richiedere la loro partecipazione alla prossima ondata di raccolta dati. Verrà offerto il trasporto e le interviste saranno condotte presso le cliniche in un luogo riservato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

731

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kigali, Ruanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Ruanda
        • WE-ACTx for Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • 14-21 anni
  • in cerca di cure e cure per l'HIV
  • iscritto a gruppi di supporto presso CHUK o We-ACTx For Hope
  • in grado di comprendere il processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado di comprendere il processo di consenso/assenso
  • non parlare kinyarwanda (tutti gli strumenti saranno tradotti e retrotradotti)
  • non sono sieropositivi
  • ha ricevuto una diagnosi di HIV la scorsa settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cure abituali: WE-ACTx For Hope e CHUK offrono una serie di servizi per i giovani sieropositivi, che rappresenteranno la condizione di "cure abituali" per lo studio. Entrambe le cliniche offrono ambienti adatti agli adolescenti con team multidisciplinari che offrono gruppi di supporto settimanali o mensili, educazione tra pari, servizi medici, screening della salute mentale, attività sportive, sessioni di educazione sanitaria e HIV e assistenza a genitori e tutori. I servizi che ricevono i giovani nella condizione di "usual care" saranno attentamente monitorati.
Comparatore attivo: Trattamento
Intervento di terapia cognitivo comportamentale (TI-CBT) adattato culturalmente e informato sul trauma: i componenti della TI-CBT includono a) educazione alla salute psicosociale b) allenamento al rilassamento c) ristrutturazione cognitiva d) barriere all'adesione e) psicoeducazione del caregiver. Il TI-CBTe sarà somministrato in gruppi di 8-10 settimanalmente per 2 ore per 3 domeniche ogni mese per 2 mesi. Due IYL condurranno ogni intervento e due IYL valuteranno la fedeltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorelazione composita del comportamento di aderenza ART
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Comportamento di aderenza ART misurato dall'autovalutazione. Il rapporto è un insieme di diverse misure convalidate utilizzate a livello internazionale (ricordo di 7 giorni, giudizio di 6 mesi sull'aderenza complessiva e valutazione dell'interruzione dei farmaci).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (numero di visite cliniche)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tieni traccia del numero di visite ai servizi di salute mentale e di supporto da parte dei giovani in entrambi i bracci di trattamento.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio HIV/AIDS/Infezione Sessualmente Trasmissibile (STI).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) misura il comportamento sessuale auto-riferito e l'uso di droghe.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Investigatore principale: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Investigatore principale: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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