HIV+ 르완다 청소년의 순응도 향상: TI-CBTe 원주민 리더 모델
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV+ 르완다 청소년의 ART 준수에 대한 일반적인 치료와 준수 강화된 트라우마 정보 인지 행동 치료(TI-CBTe)를 테스트하고 비교하기 위한 2군 RCT를 제안합니다. TI-CBTe는 근거가 충분한 이론적 프레임워크를 기반으로 문화적으로 적응된 경험적 지원 중재(TI-CBT)와 우울증, 트라우마 및 젠더 기반 폭력(GBV)을 줄임으로써 ART 순응도를 높이는 전략을 혼합합니다. 350명의 HIV+ 14-21세는 TI-CBTe 또는 일반적인 치료에 무작위로 배정되며 중재는 연속 8일 일요일에 걸쳐 8-10명의 소그룹으로 전달됩니다. 성인 간병인(가능한 경우)은 청소년을 위한 준수 지원을 다루기 위해 두 세션에 참여합니다. 간병인과 청소년은 기준선인 6개월 및 12개월에 평가를 완료합니다. ILOM(Indigenous Leader Outreach Model)에 따라 ART를 95% 이상 준수하는 HIV+ 청년은 TI-CBTe를 전달하도록 교육을 받습니다. Intent-to-treat 분석이 사용되고 회귀 기법과 대조 평균 및 비율에 대한 기타 추론 통계 테스트의 조합이 사용됩니다. 청소년 참가자와 토착 청소년 지도자의 순응도와 중재자에 대한 치료 효과를 조사합니다. 치료 결과는 6개월 및 12개월에 개별적으로 효과를 검사하는 로지스틱 및 선형 다중 회귀 모델과 시간에 따른 반복 측정에 대한 무작위 효과가 있는 결합 모델을 사용하여 분석됩니다.
참가자는 감염된 청소년을 위한 HIV 치료의 주요 제공자인 WE-ACTx For Hope와 Central University Hospital of Kigali(CHUK)의 두 클리닉에서 모집되며 둘 다 커뮤니티와 오랜 관계를 유지하고 있습니다. 청소년과 간병인은 프로젝트에 대해 알리고 연구팀이 연락할 수 있는 권한을 요청하는 데 관심이 있는 경우 연구 직원을 만나도록 초대됩니다. 동의/동의 양식은 IYL, 청소년 및 간병인과 함께 검토하고 훈련된 직원이 설문지와 인터뷰를 관리합니다. 두 사이트 모두 정신 건강 문제의 경우 임상 지원을 제공할 직원 심리학자가 있습니다. 동의/동의 양식에는 기밀 유지에 대한 예외가 명시되어 있으며, 청소년이 아동 학대나 방치 또는 자살 생각이나 시도를 보고하는 경우 심리학자와 상의할 것입니다. 원주민 청소년 지도자(IYL), 청소년 및 간병인은 각각 기본 평가와 두 가지 후속 평가를 완료합니다. 후속 조치 한 달 전에 IYL, 청소년 및 간병인에게 연락하여 다음 데이터 수집에 대한 참여를 요청할 것입니다. 교통편이 제공되며 비밀 장소에 있는 클리닉에서 면담이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
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Kigali, 르완다
- WE-ACTx for Hope
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 14-21세
- HIV 관리 및 치료를 추구
- CHUK 또는 We-ACTx For Hope의 지원 그룹에 등록
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의/동의 절차를 이해할 수 없음
- 키냐르완다어를 사용하지 않음(모든 악기가 번역되고 역번역됨)
- HIV+가 아님
- 지난 주에 HIV 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
일반적인 치료: WE-ACTx For Hope와 CHUK는 HIV+ 청소년을 위한 다양한 서비스를 제공하며 이는 연구의 "일반적인 치료" 조건을 나타냅니다.
두 클리닉 모두 주간 또는 월간 지원 그룹, 동료 교육, 의료 서비스, 정신 건강 검진, 스포츠 활동, HIV 및 건강 교육 세션, 부모 및 보호자에 대한 봉사 활동을 제공하는 다학제 팀과 함께 청소년 친화적인 환경을 제공합니다.
"일반적인 관리" 상태의 청소년이 받는 서비스는 주의 깊게 추적됩니다.
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활성 비교기: 치료
문화적으로 적응된 외상 정보 인지 행동 치료(TI-CBT) 개입: TI-CBT의 구성 요소에는 a) 심리사회적 건강 교육 b) 이완 훈련 c) 인지 재구성 d) 순응 장벽 e) 간병인 심리 교육이 포함됩니다.
TI-CBTe는 매주 8-10명의 그룹으로 2개월 동안 매월 3일 일요일 2시간 동안 시행됩니다.
2명의 IYL이 각 개입을 공동 주도하고 2명의 IYL이 충실도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 준수 행동 복합 자기 보고서
기간: 최대 12개월
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자가 보고로 측정한 ART 준수 행동.
보고서는 국제적으로 사용되는 검증된 몇 가지 측정치(7일 기억, 전반적인 순응도에 대한 6개월 판단 및 약물 중단에 대한 평가)를 종합한 것입니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료이용(진료횟수)
기간: 최대 12개월
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두 치료 부문에서 청소년의 정신 건강 및 지원 서비스 방문 횟수를 추적합니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV/AIDS/성병(STI) 위험
기간: 최대 12개월
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ARBA(AIDS-Risk Behavior Assessment)는 자가 보고한 성적 행동과 약물 사용을 측정합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- 수석 연구원: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- 수석 연구원: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HD074977 (미국 NIH 보조금/계약)
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