Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra efterlevnaden bland HIV+ Rwandiska ungdomar: En TI-CBTe inhemsk ledarmodell

5 juni 2020 uppdaterad av: Hektoen Institute for Medical Research
Liksom de flesta av Afrika söder om Sahara är rwandiska ungdomar epidemin för AIDS-epidemin och står för 40 % av nya infektioner. Antiretroviral (ART) vidhäftning är en global hälsoprioritet, men rwandiska ungdomar löper mer än dubbelt så stor sannolikhet att gå på andra linjens terapi än vuxna, och med en medianålder för befolkningen på 18,7 år är efterlevnad avgörande för Rwandas framtid. Resurser för att tillhandahålla ungdomscentrerad medicinsk och psykosocial vård är begränsade i Rwanda, och unga människor med hiv möter många hinder för att följa upp, nämligen de långsiktiga konsekvenserna av folkmord, depression och könsbaserat våld, såväl som logistiska problem, negativa attityder och otillräckligt stöd från föräldrar/vårdgivare. Preliminära data understryker användbarheten av kulturellt anpassad, traumainformerad kognitiv beteendeterapi (TI-CBT) för att minska depression och traumatisk nöd bland ungdomar och vuxna i Rwanda. Detta projekt föreslår en 2-arms randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa och jämföra effektiviteten av adherensförstärkt traumainformerad kognitiv beteendeterapi (dvs TI-CBTe) med vanlig vård för att öka ART-följsamheten bland rwandiska ungdomar från två kliniker som tar hand om det största antalet ungdomar med hiv i Rwanda. Detta förslag svarar på ett övertygande behov av innovativa program för att öka ART-anslutningen bland HIV+-ungdomar. Om den är effektiv, kommer studien att bygga upp Rwandas kapacitet att tillhandahålla välbehövliga tjänster; och medverkan från Rwanda Biomedical Center kommer att säkerställa bred spridning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den här studien föreslår en 2-armad RCT för att testa och jämföra adherensförstärkt Trauma Informed Cognitive Behavioral Therapy (TI-CBTe) med vanlig vård om ART adherence bland HIV+ rwandiska ungdomar. Baserat på en välgrundad teoretisk ram, blandar TI-CBTe en kulturellt anpassad empiriskt stödd intervention (TI-CBT) med strategier för att öka ART-efterlevnaden genom att minska depression, trauma och könsbaserat våld (GBV). 350 HIV+ 14-21-åringar kommer att slumpmässigt tilldelas TI-CBTe eller vanlig vård och interventionen kommer att ges i små grupper om 8 - 10 under åtta på varandra följande söndagar. Vuxna vårdgivare (där sådana finns) kommer att delta i två sessioner för att ta upp stöd för ungdomar. Vårdgivare och ungdomar kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, 6 och 12 månader. I enlighet med Indigenous Leader Outreach Model (ILOM), kommer HIV+ unga vuxna som är > 95 % ART-anhängare att utbildas för att leverera TI-CBTe. En intention-to-treat-analys kommer att användas och en kombination av regressionstekniker och andra inferentiella statistiska tester för kontrasterande medel och proportioner. Behandlingseffekter på följsamhet och medlare för ungdomars deltagare kommer att undersökas, liksom inhemska ungdomsledare. Behandlingsresultat kommer att analyseras med hjälp av logistiska och linjära multipelregressionsmodeller som undersöker effekter vid 6- och 12-månader separat, såväl som en kombinerad modell med slumpmässiga effekter för upprepade mätningar över tid.

Deltagare kommer att rekryteras från två kliniker: WE-ACTx For Hope och Central University Hospital of Kigali (CHUK), som är de primära leverantörerna av HIV-vård för infekterade ungdomar, och båda har långvariga relationer med samhället. Ungdomar och vårdgivare kommer att bjudas in att träffa forskarpersonal om de är intresserade för att informera dem om projektet och begära tillstånd att bli kontaktade av forskargruppen. Samtyckes-/samtyckesformulären kommer att gås igenom med IYL, ungdomar och vårdgivare, och utbildad personal kommer att administrera frågeformulär och intervjuer. Båda platserna har en psykolog som kommer att ge klinisk backup i fall av psykisk ohälsa. Samtyckes-/samtyckesformulär kommer att ange undantagen från sekretess, och om en ungdom rapporterar barnmisshandel eller vanvård eller självmordstankar eller självmordsförsök kommer psykologen att konsulteras. Ursprungsungdomsledare (IYL), ungdomar och vårdgivare kommer var och en att slutföra baslinjen och två uppföljningsbedömningar. En månad innan uppföljning kommer IYL, ungdomar och vårdgivare att kontaktas för att begära att de ska delta i nästa våg av datainsamling. Transport kommer att erbjudas och intervjuer kommer att genomföras på klinikerna på en konfidentiell plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

731

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kigali, Rwanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Rwanda
        • WE-ACTx for Hope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna
  • 14-21 år gammal
  • söker HIV-vård och behandling
  • inskrivna i stödgrupper på CHUK eller We-ACTx For Hope
  • kunna förstå processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • inte kan förstå processen för samtycke/samtycke
  • prata inte kinyarwanda (alla instrument kommer att översättas och tillbakaöversättas)
  • inte är HIV+
  • fick en hiv-diagnos den senaste veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård: WE-ACTx For Hope och CHUK erbjuder en mängd tjänster för HIV+-ungdomar, och dessa kommer att representera det "vanliga vårdvillkoret" för studien. Båda klinikerna tillhandahåller ungdomsvänliga miljöer med tvärvetenskapliga team som erbjuder vecko- eller månatliga stödgrupper, kamratutbildning, medicinska tjänster, mentalvårdsundersökningar, sportaktiviteter, hiv- och hälsoutbildningssessioner och uppsökande verksamhet till föräldrar och vårdnadshavare. De tjänster ungdomar i "vanlig vård" får kommer att följas noggrant.
Aktiv komparator: Behandling
Kulturanpassad, traumainformerad kognitiv beteendeterapi (TI-KBT) intervention: Komponenterna i TI-KBT inkluderar a) psykosocial hälsoutbildning b) avslappningsträning c) kognitiv omstrukturering d) adherensbarriärer e) psykoeducation för vårdgivare. TI-CBTe kommer att administreras i grupper om 8-10 per vecka under 2 timmar under 3 söndagar varje månad under 2 månader. Två IYL kommer att leda varje intervention, och två IYL kommer att bedöma trohet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Tidsram: Upp till 12 månader
ART vidhäftningsbeteende mätt genom självrapportering. Rapporten är en sammansättning av flera validerade internationellt använda åtgärder (7 dagars minne, 6 månaders bedömning av övergripande följsamhet och uppskattning av att stoppa mediciner).
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsovårdsanvändning (antal klinikbesök)
Tidsram: Upp till 12 månader
Spåra antalet besök av psykisk hälsa och stödtjänster av ungdomar i båda behandlingsarmarna.
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV/AIDS/sexuellt överförd infektion (STI)-risk
Tidsram: Upp till 12 månader
AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) mäter självrapporterat sexuellt beteende och droganvändning.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Huvudutredare: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Huvudutredare: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera