- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02464423
Förbättra efterlevnaden bland HIV+ Rwandiska ungdomar: En TI-CBTe inhemsk ledarmodell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien föreslår en 2-armad RCT för att testa och jämföra adherensförstärkt Trauma Informed Cognitive Behavioral Therapy (TI-CBTe) med vanlig vård om ART adherence bland HIV+ rwandiska ungdomar. Baserat på en välgrundad teoretisk ram, blandar TI-CBTe en kulturellt anpassad empiriskt stödd intervention (TI-CBT) med strategier för att öka ART-efterlevnaden genom att minska depression, trauma och könsbaserat våld (GBV). 350 HIV+ 14-21-åringar kommer att slumpmässigt tilldelas TI-CBTe eller vanlig vård och interventionen kommer att ges i små grupper om 8 - 10 under åtta på varandra följande söndagar. Vuxna vårdgivare (där sådana finns) kommer att delta i två sessioner för att ta upp stöd för ungdomar. Vårdgivare och ungdomar kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, 6 och 12 månader. I enlighet med Indigenous Leader Outreach Model (ILOM), kommer HIV+ unga vuxna som är > 95 % ART-anhängare att utbildas för att leverera TI-CBTe. En intention-to-treat-analys kommer att användas och en kombination av regressionstekniker och andra inferentiella statistiska tester för kontrasterande medel och proportioner. Behandlingseffekter på följsamhet och medlare för ungdomars deltagare kommer att undersökas, liksom inhemska ungdomsledare. Behandlingsresultat kommer att analyseras med hjälp av logistiska och linjära multipelregressionsmodeller som undersöker effekter vid 6- och 12-månader separat, såväl som en kombinerad modell med slumpmässiga effekter för upprepade mätningar över tid.
Deltagare kommer att rekryteras från två kliniker: WE-ACTx For Hope och Central University Hospital of Kigali (CHUK), som är de primära leverantörerna av HIV-vård för infekterade ungdomar, och båda har långvariga relationer med samhället. Ungdomar och vårdgivare kommer att bjudas in att träffa forskarpersonal om de är intresserade för att informera dem om projektet och begära tillstånd att bli kontaktade av forskargruppen. Samtyckes-/samtyckesformulären kommer att gås igenom med IYL, ungdomar och vårdgivare, och utbildad personal kommer att administrera frågeformulär och intervjuer. Båda platserna har en psykolog som kommer att ge klinisk backup i fall av psykisk ohälsa. Samtyckes-/samtyckesformulär kommer att ange undantagen från sekretess, och om en ungdom rapporterar barnmisshandel eller vanvård eller självmordstankar eller självmordsförsök kommer psykologen att konsulteras. Ursprungsungdomsledare (IYL), ungdomar och vårdgivare kommer var och en att slutföra baslinjen och två uppföljningsbedömningar. En månad innan uppföljning kommer IYL, ungdomar och vårdgivare att kontaktas för att begära att de ska delta i nästa våg av datainsamling. Transport kommer att erbjudas och intervjuer kommer att genomföras på klinikerna på en konfidentiell plats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
-
Kigali, Rwanda
- WE-ACTx for Hope
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna
- 14-21 år gammal
- söker HIV-vård och behandling
- inskrivna i stödgrupper på CHUK eller We-ACTx For Hope
- kunna förstå processen för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- inte kan förstå processen för samtycke/samtycke
- prata inte kinyarwanda (alla instrument kommer att översättas och tillbakaöversättas)
- inte är HIV+
- fick en hiv-diagnos den senaste veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård: WE-ACTx For Hope och CHUK erbjuder en mängd tjänster för HIV+-ungdomar, och dessa kommer att representera det "vanliga vårdvillkoret" för studien.
Båda klinikerna tillhandahåller ungdomsvänliga miljöer med tvärvetenskapliga team som erbjuder vecko- eller månatliga stödgrupper, kamratutbildning, medicinska tjänster, mentalvårdsundersökningar, sportaktiviteter, hiv- och hälsoutbildningssessioner och uppsökande verksamhet till föräldrar och vårdnadshavare.
De tjänster ungdomar i "vanlig vård" får kommer att följas noggrant.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Kulturanpassad, traumainformerad kognitiv beteendeterapi (TI-KBT) intervention: Komponenterna i TI-KBT inkluderar a) psykosocial hälsoutbildning b) avslappningsträning c) kognitiv omstrukturering d) adherensbarriärer e) psykoeducation för vårdgivare.
TI-CBTe kommer att administreras i grupper om 8-10 per vecka under 2 timmar under 3 söndagar varje månad under 2 månader.
Två IYL kommer att leda varje intervention, och två IYL kommer att bedöma trohet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Tidsram: Upp till 12 månader
|
ART vidhäftningsbeteende mätt genom självrapportering.
Rapporten är en sammansättning av flera validerade internationellt använda åtgärder (7 dagars minne, 6 månaders bedömning av övergripande följsamhet och uppskattning av att stoppa mediciner).
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdsanvändning (antal klinikbesök)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Spåra antalet besök av psykisk hälsa och stödtjänster av ungdomar i båda behandlingsarmarna.
|
Upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV/AIDS/sexuellt överförd infektion (STI)-risk
Tidsram: Upp till 12 månader
|
AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) mäter självrapporterat sexuellt beteende och droganvändning.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Huvudutredare: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Huvudutredare: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01HD074977 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .