Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a adesão entre jovens soropositivos de Ruanda: um modelo de líder indígena TI-CBTe

5 de junho de 2020 atualizado por: Hektoen Institute for Medical Research
Como a maior parte da África subsaariana, a juventude ruandesa é o epicentro da epidemia de AIDS, respondendo por 40% das novas infecções. A adesão aos antirretrovirais (ART) é uma prioridade de saúde global, mas os jovens ruandeses têm duas vezes mais probabilidade de estar em terapia de segunda linha do que os adultos, e com uma idade média da população de 18,7 anos, a adesão é essencial para o futuro de Ruanda. Os recursos para prestar cuidados médicos e psicossociais centrados nos jovens são limitados no Ruanda e os jovens com VIH enfrentam muitos obstáculos à adesão, nomeadamente as consequências a longo prazo do genocídio, depressão e violência baseada no género, bem como questões logísticas, atitudes e apoio insuficiente dos pais/responsáveis. Dados preliminares ressaltam a utilidade da terapia cognitivo-comportamental (TI-CBT) adaptada culturalmente e informada sobre o trauma na redução da depressão e do sofrimento traumático entre jovens e adultos em Ruanda. Este projeto propõe um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 braços para testar e comparar a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental Informada por Trauma com adesão aprimorada (isto é, TI-CBTe) com os cuidados habituais para aumentar a adesão à TARV entre jovens ruandeses de duas clínicas que cuidam de o maior número de jovens com HIV em Ruanda. Esta proposta responde a uma necessidade imperiosa de programas inovadores para aumentar a adesão ao TARV entre os jovens HIV+. Se for eficaz, o estudo aumentará a capacidade de Ruanda para fornecer serviços muito necessários; e o envolvimento do Centro Biomédico de Ruanda garantirá ampla divulgação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo propõe um RCT de 2 braços para testar e comparar a Terapia Cognitivo-Comportamental Informada por Trauma (TI-CBTe) com os cuidados habituais na adesão ao TARV entre os jovens ruandeses VIH+. Com base em uma estrutura teórica bem fundamentada, o TI-CBTe combina uma intervenção com suporte empírico culturalmente adaptado (TI-CBT) com estratégias para aumentar a adesão à TARV reduzindo a depressão, o trauma e a violência baseada em gênero (GBV). 350 HIV+ de 14 a 21 anos serão designados aleatoriamente para TI-CBTe ou cuidados habituais e a intervenção será realizada em pequenos grupos de 8 a 10 durante oito domingos consecutivos. Os cuidadores adultos (quando disponíveis) participarão de duas sessões para abordar o apoio à adesão dos jovens. Cuidadores e jovens completarão as avaliações na linha de base, 6 e 12 meses. Consistente com o Modelo de Divulgação de Líderes Indígenas (ILOM), jovens adultos HIV+ que são > 95% aderentes à TAR serão treinados para fornecer TI-CBTe. Uma análise de intenção de tratar será usada e uma combinação de técnicas de regressão e outros testes estatísticos inferenciais para contraste de médias e proporções. Serão examinados os efeitos do tratamento sobre a adesão e os mediadores para os jovens participantes, bem como para os jovens líderes indígenas. Os resultados do tratamento serão analisados ​​usando modelos de regressão logística e linear múltipla, examinando os efeitos aos 6 e 12 meses separadamente, bem como um modelo combinado com efeitos aleatórios para medições repetidas ao longo do tempo.

Os participantes serão recrutados em duas clínicas: WE-ACTx For Hope e Hospital Universitário Central de Kigali (CHUK), que são os principais provedores de atendimento de HIV para adolescentes infectados, e ambos têm relacionamentos de longa data com a comunidade. Os jovens e cuidadores serão convidados a se reunir com a equipe de pesquisa se estiverem interessados ​​em informá-los sobre o projeto e solicitar permissão para serem contatados pela equipe de pesquisa. Os formulários de assentimento/consentimento serão revisados ​​com IYL, jovens e cuidadores, e funcionários treinados administrarão questionários e entrevistas. Ambos os locais têm um psicólogo de equipe que fornecerá suporte clínico em casos de problemas de saúde mental. Os formulários de consentimento/assentimento indicarão as exceções à confidencialidade e, quando um jovem relatar abuso infantil ou negligência ou ideação ou tentativas suicidas, o psicólogo será consultado. Líderes juvenis indígenas (IYL), jovens e cuidadores completarão a linha de base e duas avaliações de acompanhamento. Um mês antes dos acompanhamentos, IYL, jovens e cuidadores serão contatados para solicitar sua participação na próxima onda de coleta de dados. O transporte será oferecido e as entrevistas serão realizadas nas clínicas em um local confidencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

731

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kigali, Ruanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Ruanda
        • WE-ACTx for Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho ou fêmea
  • 14-21 anos
  • procurando cuidados e tratamento para o HIV
  • inscritos em grupos de apoio no CHUK ou We-ACTx For Hope
  • capaz de compreender o processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • são incapazes de entender o processo de consentimento/assentimento
  • não fale Kinyarwanda (todos os instrumentos serão traduzidos e retrotraduzidos)
  • não são HIV+
  • recebeu um diagnóstico de HIV na última semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais: WE-ACTx For Hope e CHUK oferecem uma série de serviços para jovens HIV positivos, e estes representarão a condição de "cuidados habituais" para o estudo. Ambas as clínicas oferecem ambientes adequados para adolescentes com equipes multidisciplinares que oferecem grupos de apoio semanais ou mensais, educação de pares, serviços médicos, exames de saúde mental, atividades esportivas, sessões de educação sobre HIV e saúde e contato com pais e responsáveis. Os serviços que os jovens na condição de "cuidados habituais" recebem serão cuidadosamente rastreados.
Comparador Ativo: Tratamento
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental informada por trauma (TI-CBT) culturalmente adaptada: Os componentes da TI-CBT incluem a) educação em saúde psicossocial b) treinamento de relaxamento c) reestruturação cognitiva d) barreiras de adesão e) psicoeducação do cuidador. O TI-CBTe será administrado em grupos de 8-10 semanalmente por 2 horas durante 3 domingos de cada mês durante 2 meses. Dois IYL coordenarão cada intervenção e dois IYL avaliarão a fidelidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relatório composto de comportamento de adesão ao ART
Prazo: Até 12 meses
Comportamento de adesão ao TARV medido por autorrelato. O relatório é uma composição de várias medidas validadas e usadas internacionalmente (recordação de 7 dias, julgamento de adesão geral de 6 meses e avaliação da interrupção dos medicamentos).
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Cuidados de Saúde (Número de Visitas Clínicas)
Prazo: Até 12 meses
Rastreie o número de consultas de saúde mental e serviços de apoio por jovens em ambos os braços de tratamento.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de HIV/AIDS/Infecção Sexualmente Transmissível (IST)
Prazo: Até 12 meses
A AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) mede o comportamento sexual autorrelatado e o uso de drogas.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Investigador principal: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Investigador principal: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vírus da imunodeficiência humana

Se inscrever