- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02464423
Melhorando a adesão entre jovens soropositivos de Ruanda: um modelo de líder indígena TI-CBTe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe um RCT de 2 braços para testar e comparar a Terapia Cognitivo-Comportamental Informada por Trauma (TI-CBTe) com os cuidados habituais na adesão ao TARV entre os jovens ruandeses VIH+. Com base em uma estrutura teórica bem fundamentada, o TI-CBTe combina uma intervenção com suporte empírico culturalmente adaptado (TI-CBT) com estratégias para aumentar a adesão à TARV reduzindo a depressão, o trauma e a violência baseada em gênero (GBV). 350 HIV+ de 14 a 21 anos serão designados aleatoriamente para TI-CBTe ou cuidados habituais e a intervenção será realizada em pequenos grupos de 8 a 10 durante oito domingos consecutivos. Os cuidadores adultos (quando disponíveis) participarão de duas sessões para abordar o apoio à adesão dos jovens. Cuidadores e jovens completarão as avaliações na linha de base, 6 e 12 meses. Consistente com o Modelo de Divulgação de Líderes Indígenas (ILOM), jovens adultos HIV+ que são > 95% aderentes à TAR serão treinados para fornecer TI-CBTe. Uma análise de intenção de tratar será usada e uma combinação de técnicas de regressão e outros testes estatísticos inferenciais para contraste de médias e proporções. Serão examinados os efeitos do tratamento sobre a adesão e os mediadores para os jovens participantes, bem como para os jovens líderes indígenas. Os resultados do tratamento serão analisados usando modelos de regressão logística e linear múltipla, examinando os efeitos aos 6 e 12 meses separadamente, bem como um modelo combinado com efeitos aleatórios para medições repetidas ao longo do tempo.
Os participantes serão recrutados em duas clínicas: WE-ACTx For Hope e Hospital Universitário Central de Kigali (CHUK), que são os principais provedores de atendimento de HIV para adolescentes infectados, e ambos têm relacionamentos de longa data com a comunidade. Os jovens e cuidadores serão convidados a se reunir com a equipe de pesquisa se estiverem interessados em informá-los sobre o projeto e solicitar permissão para serem contatados pela equipe de pesquisa. Os formulários de assentimento/consentimento serão revisados com IYL, jovens e cuidadores, e funcionários treinados administrarão questionários e entrevistas. Ambos os locais têm um psicólogo de equipe que fornecerá suporte clínico em casos de problemas de saúde mental. Os formulários de consentimento/assentimento indicarão as exceções à confidencialidade e, quando um jovem relatar abuso infantil ou negligência ou ideação ou tentativas suicidas, o psicólogo será consultado. Líderes juvenis indígenas (IYL), jovens e cuidadores completarão a linha de base e duas avaliações de acompanhamento. Um mês antes dos acompanhamentos, IYL, jovens e cuidadores serão contatados para solicitar sua participação na próxima onda de coleta de dados. O transporte será oferecido e as entrevistas serão realizadas nas clínicas em um local confidencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
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Kigali, Ruanda
- WE-ACTx for Hope
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- 14-21 anos
- procurando cuidados e tratamento para o HIV
- inscritos em grupos de apoio no CHUK ou We-ACTx For Hope
- capaz de compreender o processo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- são incapazes de entender o processo de consentimento/assentimento
- não fale Kinyarwanda (todos os instrumentos serão traduzidos e retrotraduzidos)
- não são HIV+
- recebeu um diagnóstico de HIV na última semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais: WE-ACTx For Hope e CHUK oferecem uma série de serviços para jovens HIV positivos, e estes representarão a condição de "cuidados habituais" para o estudo.
Ambas as clínicas oferecem ambientes adequados para adolescentes com equipes multidisciplinares que oferecem grupos de apoio semanais ou mensais, educação de pares, serviços médicos, exames de saúde mental, atividades esportivas, sessões de educação sobre HIV e saúde e contato com pais e responsáveis.
Os serviços que os jovens na condição de "cuidados habituais" recebem serão cuidadosamente rastreados.
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Comparador Ativo: Tratamento
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental informada por trauma (TI-CBT) culturalmente adaptada: Os componentes da TI-CBT incluem a) educação em saúde psicossocial b) treinamento de relaxamento c) reestruturação cognitiva d) barreiras de adesão e) psicoeducação do cuidador.
O TI-CBTe será administrado em grupos de 8-10 semanalmente por 2 horas durante 3 domingos de cada mês durante 2 meses.
Dois IYL coordenarão cada intervenção e dois IYL avaliarão a fidelidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relatório composto de comportamento de adesão ao ART
Prazo: Até 12 meses
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Comportamento de adesão ao TARV medido por autorrelato.
O relatório é uma composição de várias medidas validadas e usadas internacionalmente (recordação de 7 dias, julgamento de adesão geral de 6 meses e avaliação da interrupção dos medicamentos).
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Cuidados de Saúde (Número de Visitas Clínicas)
Prazo: Até 12 meses
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Rastreie o número de consultas de saúde mental e serviços de apoio por jovens em ambos os braços de tratamento.
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de HIV/AIDS/Infecção Sexualmente Transmissível (IST)
Prazo: Até 12 meses
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A AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) mede o comportamento sexual autorrelatado e o uso de drogas.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Investigador principal: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Investigador principal: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01HD074977 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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