Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av etterlevelse blant HIV+ Rwandiske Ungdom: En TI-CBTe urfolksledermodell

5. juni 2020 oppdatert av: Hektoen Institute for Medical Research
Som det meste av Afrika sør for Sahara, er rwandisk ungdom episenteret for AIDS-epidemien, og står for 40 % av nye infeksjoner. Overholdelse av antiretroviral (ART) er en global helseprioritet, men rwandiske ungdommer har mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å gå på annenlinjebehandling enn voksne, og med en median befolkningsalder på 18,7 år er overholdelse avgjørende for Rwandas fremtid. Ressurser for å gi ungdomssentrert medisinsk og psykososial omsorg er begrenset i Rwanda, og unge mennesker med hiv møter mange hindringer for overholdelse, nemlig de langsiktige konsekvensene av folkemord, depresjon og kjønnsbasert vold, så vel som logistiske problemer, negative holdninger, og utilstrekkelig støtte fra foreldre/omsorgspersoner. Foreløpige data understreker nytten av kulturelt tilpasset, traume-informert kognitiv atferdsterapi (TI-CBT) for å redusere depresjon og traumatisk nød blant ungdom og voksne i Rwanda. Dette prosjektet foreslår en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste og sammenligne effekten av adherence-enhanced Trauma Informed Cognitive Behavioral Therapy (dvs. TI-CBTe) med vanlig omsorg for å øke ART-tilslutningen blant rwandiske ungdom fra to klinikker som tar seg av det største antallet unge med HIV i Rwanda. Dette forslaget svarer på et tvingende behov for innovative programmer for å øke ART-tilslutningen blant HIV+-ungdom. Hvis den er effektiv, vil studien bygge Rwandas kapasitet til å tilby sårt nødvendige tjenester; og involvering av Rwanda Biomedical Center vil sikre bred spredning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår en 2-arms RCT for å teste og sammenligne etterlevelsesforbedret Trauma Informed Cognitive Behavioral Therapy (TI-CBTe) med vanlig pleie på ART-overholdelse blant HIV+ rwandiske ungdommer. Basert på et godt begrunnet teoretisk rammeverk, blander TI-CBTe en kulturelt tilpasset empirisk støttet intervensjon (TI-CBT) med strategier for å øke ART-tilslutningen ved å redusere depresjon, traumer og kjønnsbasert vold (GBV). 350 HIV+ 14-21 åringer vil bli tilfeldig tildelt TI-CBTe eller vanlig omsorg, og intervensjonen vil bli levert i små grupper på 8 - 10 over åtte påfølgende søndager. Voksne omsorgspersoner (der tilgjengelig) vil delta i to økter for å ta for seg støtte til ungdom. Omsorgspersoner og ungdom vil fullføre vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder. I samsvar med Indigenous Leader Outreach Model (ILOM), vil HIV+ unge voksne som er > 95 % ART-tilhengere, bli opplært til å levere TI-CBTe. En intent-to-treat-analyse vil bli brukt og en kombinasjon av regresjonsteknikker og andre inferensielle statistiske tester for kontrasterende middel og proporsjoner. Behandlingseffekter på tilslutning og mediatorer for ungdomsdeltakere vil bli undersøkt, samt urfolks ungdomsledere. Behandlingsresultater vil bli analysert ved hjelp av logistiske og lineære multiple regresjonsmodeller som undersøker effekter ved 6- og 12- måneder separat, samt en kombinert modell med tilfeldige effekter for gjentatte målinger over tid.

Deltakerne vil bli rekruttert fra to klinikker: WE-ACTx For Hope og Central University Hospital of Kigali (CHUK), som er de primære leverandørene av HIV-omsorg for infiserte ungdommer, og begge har langvarige forhold til samfunnet. Ungdom og omsorgspersoner vil bli invitert til å møte forskningspersonell hvis de er interessert i å informere dem om prosjektet og be om tillatelse til å bli kontaktet av forskerteamet. Samtykke/samtykkeskjemaene vil bli gjennomgått med IYL, ungdom og omsorgspersoner, og opplært personale vil administrere spørreskjemaer og intervjuer. Begge nettstedene har en psykolog som vil gi klinisk backup i tilfeller av psykiske plager. Samtykke/samtykkeskjemaer vil angi unntak fra taushetsplikt, og der en ungdom rapporterer overgrep eller omsorgssvikt eller selvmordstanker eller -forsøk, vil psykolog bli konsultert. Urfolks ungdomsledere (IYL), ungdom og omsorgspersoner vil hver gjennomføre baseline og to oppfølgingsvurderinger. En måned før oppfølgingen vil IYL, ungdom og omsorgspersoner bli kontaktet for å be om deres deltakelse i neste bølge med datainnsamling. Transport vil bli tilbudt og intervjuer vil bli gjennomført på klinikkene på et konfidensielt sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

731

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kigali, Rwanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Rwanda
        • WE-ACTx for Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • 14-21 år gammel
  • søker HIV-behandling og behandling
  • registrert i støttegrupper på CHUK eller We-ACTx For Hope
  • i stand til å forstå prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke i stand til å forstå samtykke/samtykkeprosessen
  • ikke snakk kinyarwanda (alle instrumenter vil bli oversatt og tilbakeoversatt)
  • er ikke HIV+
  • mottatt en HIV-diagnose den siste uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg: WE-ACTx For Hope og CHUK tilbyr en rekke tjenester for HIV+-ungdom, og disse vil representere den "vanlige omsorg"-betingelsen for studien. Begge klinikkene tilbyr ungdomsvennlige miljøer med tverrfaglige team som tilbyr ukentlige eller månedlige støttegrupper, likemannsopplæring, medisinske tjenester, mental helseundersøkelser, sportsaktiviteter, hiv- og helseopplæringsøkter, og oppsøking til foreldre og foresatte. Tjenestene ungdom i «vanlig omsorg»-tilstand mottar, vil bli nøye sporet.
Aktiv komparator: Behandling
Kulturelt tilpasset, traumeinformert kognitiv atferdsterapi (TI-CBT) intervensjon: Komponentene i TI-CBT inkluderer a) psykososial helseopplæring b) avspenningstrening c) kognitiv restrukturering d) adherensbarrierer e) psykoedukasjon for omsorgspersoner. TI-CBTe vil bli administrert i grupper på 8-10 ukentlig i 2 timer i 3 søndager hver måned over 2 måneder. To IYL vil lede hver intervensjon, og to IYL vil vurdere troskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ART adherence-atferd målt ved selvrapportering. Rapporten er en sammensetning av flere validerte internasjonalt brukte tiltak (7 dagers erindring, 6 måneders vurdering av generell overholdelse og verdsetting av å stoppe medisiner).
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsetjenester (antall klinikkbesøk)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Spor antall besøk av psykisk helse og støttetjenester av ungdom i begge behandlingsarmene.
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV/AIDS/Seksuelt overførbare infeksjoner (STI)-risiko
Tidsramme: Inntil 12 måneder
AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) måler selvrapportert seksuell atferd og narkotikabruk.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Hovedetterforsker: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Hovedetterforsker: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Abonnere