- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02464423
Forbedring av etterlevelse blant HIV+ Rwandiske Ungdom: En TI-CBTe urfolksledermodell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår en 2-arms RCT for å teste og sammenligne etterlevelsesforbedret Trauma Informed Cognitive Behavioral Therapy (TI-CBTe) med vanlig pleie på ART-overholdelse blant HIV+ rwandiske ungdommer. Basert på et godt begrunnet teoretisk rammeverk, blander TI-CBTe en kulturelt tilpasset empirisk støttet intervensjon (TI-CBT) med strategier for å øke ART-tilslutningen ved å redusere depresjon, traumer og kjønnsbasert vold (GBV). 350 HIV+ 14-21 åringer vil bli tilfeldig tildelt TI-CBTe eller vanlig omsorg, og intervensjonen vil bli levert i små grupper på 8 - 10 over åtte påfølgende søndager. Voksne omsorgspersoner (der tilgjengelig) vil delta i to økter for å ta for seg støtte til ungdom. Omsorgspersoner og ungdom vil fullføre vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder. I samsvar med Indigenous Leader Outreach Model (ILOM), vil HIV+ unge voksne som er > 95 % ART-tilhengere, bli opplært til å levere TI-CBTe. En intent-to-treat-analyse vil bli brukt og en kombinasjon av regresjonsteknikker og andre inferensielle statistiske tester for kontrasterende middel og proporsjoner. Behandlingseffekter på tilslutning og mediatorer for ungdomsdeltakere vil bli undersøkt, samt urfolks ungdomsledere. Behandlingsresultater vil bli analysert ved hjelp av logistiske og lineære multiple regresjonsmodeller som undersøker effekter ved 6- og 12- måneder separat, samt en kombinert modell med tilfeldige effekter for gjentatte målinger over tid.
Deltakerne vil bli rekruttert fra to klinikker: WE-ACTx For Hope og Central University Hospital of Kigali (CHUK), som er de primære leverandørene av HIV-omsorg for infiserte ungdommer, og begge har langvarige forhold til samfunnet. Ungdom og omsorgspersoner vil bli invitert til å møte forskningspersonell hvis de er interessert i å informere dem om prosjektet og be om tillatelse til å bli kontaktet av forskerteamet. Samtykke/samtykkeskjemaene vil bli gjennomgått med IYL, ungdom og omsorgspersoner, og opplært personale vil administrere spørreskjemaer og intervjuer. Begge nettstedene har en psykolog som vil gi klinisk backup i tilfeller av psykiske plager. Samtykke/samtykkeskjemaer vil angi unntak fra taushetsplikt, og der en ungdom rapporterer overgrep eller omsorgssvikt eller selvmordstanker eller -forsøk, vil psykolog bli konsultert. Urfolks ungdomsledere (IYL), ungdom og omsorgspersoner vil hver gjennomføre baseline og to oppfølgingsvurderinger. En måned før oppfølgingen vil IYL, ungdom og omsorgspersoner bli kontaktet for å be om deres deltakelse i neste bølge med datainnsamling. Transport vil bli tilbudt og intervjuer vil bli gjennomført på klinikkene på et konfidensielt sted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
-
Kigali, Rwanda
- WE-ACTx for Hope
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- 14-21 år gammel
- søker HIV-behandling og behandling
- registrert i støttegrupper på CHUK eller We-ACTx For Hope
- i stand til å forstå prosessen med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- er ikke i stand til å forstå samtykke/samtykkeprosessen
- ikke snakk kinyarwanda (alle instrumenter vil bli oversatt og tilbakeoversatt)
- er ikke HIV+
- mottatt en HIV-diagnose den siste uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg: WE-ACTx For Hope og CHUK tilbyr en rekke tjenester for HIV+-ungdom, og disse vil representere den "vanlige omsorg"-betingelsen for studien.
Begge klinikkene tilbyr ungdomsvennlige miljøer med tverrfaglige team som tilbyr ukentlige eller månedlige støttegrupper, likemannsopplæring, medisinske tjenester, mental helseundersøkelser, sportsaktiviteter, hiv- og helseopplæringsøkter, og oppsøking til foreldre og foresatte.
Tjenestene ungdom i «vanlig omsorg»-tilstand mottar, vil bli nøye sporet.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Kulturelt tilpasset, traumeinformert kognitiv atferdsterapi (TI-CBT) intervensjon: Komponentene i TI-CBT inkluderer a) psykososial helseopplæring b) avspenningstrening c) kognitiv restrukturering d) adherensbarrierer e) psykoedukasjon for omsorgspersoner.
TI-CBTe vil bli administrert i grupper på 8-10 ukentlig i 2 timer i 3 søndager hver måned over 2 måneder.
To IYL vil lede hver intervensjon, og to IYL vil vurdere troskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
ART adherence-atferd målt ved selvrapportering.
Rapporten er en sammensetning av flere validerte internasjonalt brukte tiltak (7 dagers erindring, 6 måneders vurdering av generell overholdelse og verdsetting av å stoppe medisiner).
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsetjenester (antall klinikkbesøk)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Spor antall besøk av psykisk helse og støttetjenester av ungdom i begge behandlingsarmene.
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV/AIDS/Seksuelt overførbare infeksjoner (STI)-risiko
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) måler selvrapportert seksuell atferd og narkotikabruk.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Hovedetterforsker: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Hovedetterforsker: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01HD074977 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
Biogipuzkoa Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
KC Care Health CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsBaylor Foundation EswatiniHar ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Eswatini
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Okan UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkia (Türkiye)
-
Okan UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkia (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus) | Depresjonsforstyrrelser
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College Hospital; First Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)