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提高 HIV+ 卢旺达青年的依从性:TI-CBTe 土著领导模型

2020年6月5日 更新者:Hektoen Institute for Medical Research
与大多数撒哈拉以南非洲地区一样,卢旺达青年是艾滋病流行的中心,占新感染病例的 40%。 抗逆转录病毒 (ART) 依从性是全球健康的优先事项,但卢旺达青年接受二线治疗的可能性是成年人的两倍多,人口中位年龄为 18.7 岁,依从性对卢旺达的未来至关重要。 在卢旺达,提供以青年为中心的医疗和社会心理护理的资源有限,感染艾滋病毒的青年面临许多依从性障碍,即种族灭绝、抑郁和基于性别的暴力的长期后果,以及后勤问题、负面影响态度,以及父母/照顾者的支持不足。 初步数据强调了适应文化、了解创伤的认知行为疗法 (TI-CBT) 在减少卢旺达青年和成年人的抑郁和创伤痛苦方面的效用。 该项目提出了一项双臂随机对照试验 (RCT),以测试和比较依从性增强的创伤知情认知行为疗法(即 TI-CBTe)与常规护理在提高来自两家诊所的卢旺达青年的 ART 依从性方面的疗效卢旺达感染艾滋病毒的青年人数最多。 该提案满足了对创新计划的迫切需求,以提高 HIV+ 青年的 ART 依从性。 如果有效,该研究将增强卢旺达提供急需服务的能力;卢旺达生物医学中心的参与将确保广泛传播。

研究概览

详细说明

本研究提出了一项双臂随机对照试验,以测试和比较依从性增强的创伤知情认知行为疗法 (TI-CBTe) 与常规护理对 HIV+ 卢旺达青年 ART 依从性的影响。 基于扎实的理论框架,TI-CBTe 将适应文化的经验支持干预 (TI-CBT) 与通过减少抑郁、创伤和基于性别的暴力 (GBV) 来提高 ART 依从性的策略相结合。 350 名 HIV+ 14-21 岁的人将被随机分配到 TI-CBTe 或常规护理,干预将在连续八个星期日以 8-10 人的小组进行。 成年看护者(如有)将参加两次会议,以解决对青少年的依从性支持。 看护者和青少年将在基线、6 个月和 12 个月时完成评估。 与土著领袖外展模式 (ILOM) 一致,将接受培训以提供 TI-CBTe,并且 ART 依从率 > 95% 的 HIV+ 年轻人。 将使用意向性治疗分析,并结合回归技术和其他对比方法和比例的推论统计检验。 将检查对青年参与者以及土著青年领袖的坚持和调解员的治疗效果。 将使用逻辑和线性多元回归模型分析治疗结果,分别检查 6 个月和 12 个月的效果,以及具有跨时间重复测量的随机效果的组合模型。

参与者将从两个诊所招募:WE-ACTx For Hope 和基加利中央大学医院 (CHUK),它们是为受感染的青少年提供 HIV 护理的主要提供者,并且都与社区有着长期的关系。 如果青年人和看护人有兴趣向他们介绍该项目并请求允许研究团队联系,他们将被邀请与研究人员会面。 同意书/同意书将由 IYL、青少年和看护者进行审核,受过培训的工作人员将进行问卷调查和访谈。 这两个站点都有一名心理学家,他们将在精神健康困扰的情况下提供临床支持。 同意书/同意书将说明保密的例外情况,如果青少年报告虐待或忽视儿童或有自杀念头或企图,将咨询心理学家。 土著青年领袖 (IYL)、青年和看护者将分别完成基线和两项后续评估。 在后续行动前一个月,将联系 IYL、青少年和护理人员,要求他们参与下一波数据收集。 将提供交通服务,面试将在诊所的保密地点进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

731

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kigali、卢旺达
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali、卢旺达
        • WE-ACTx for Hope

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 14-21岁
  • 寻求艾滋病护理和治疗
  • 参加了 CHUK 或 We-ACTx For Hope 的支持小组
  • 能够理解知情同意过程。

排除标准:

  • 无法理解同意/同意过程
  • 不会说基尼亚卢旺达语(所有乐器都会被翻译和回译)
  • 不是 HIV+
  • 在过去一周内接受了 HIV 诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
常规护理:WE-ACTx For Hope 和 CHUK 为 HIV+ 年轻人提供一系列服务,这些将代表研究的“常规护理”条件。 两家诊所都提供青少年友好的环境,多学科团队每周或每月提供支持小组、同伴教育、医疗服务、心理健康检查、体育活动、艾滋病毒和健康教育课程,以及与父母和监护人的外展活动。 将仔细跟踪处于“常规照顾”状态下的服务青少年。
有源比较器:治疗
适应文化、创伤知情的认知行为疗法 (TI-CBT) 干预:TI-CBT 的组成部分包括 a) 社会心理健康教育 b) 放松训练 c) 认知重构 d) 依从性障碍 e) 照顾者心理教育。 TI-CBTe 将在 2 个月内每月 3 个星期日以每周 8-10 人为一组进行 2 小时。 两名 IYL 将共同领导每次干预,两名 IYL 将对保真度进行评级。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ART 依从行为综合自我报告
大体时间:长达 12 个月
通过自我报告衡量 ART 依从性行为。 报告综合了几种经过验证的国际通用措施(7 天回忆、6 个月总体依从性判断和停药评价)。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用率(门诊就诊次数)
大体时间:长达 12 个月
跟踪两个治疗组中青少年的心理健康和支持服务就诊次数。
长达 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒/艾滋病/性传播感染 (STI) 风险
大体时间:长达 12 个月
艾滋病风险行为评估 (ARBA) 衡量自我报告的性行为和药物使用情况。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mardge Cohen, MD、We-ACTx
  • 首席研究员:Sabin Nsanzimana, MD、Rwanda Biomedical Centre
  • 首席研究员:Geri Donenberg, PhD、University of Illinois-Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月4日

首次发布 (估计)

2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月5日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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