- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02464423
HIV+ Ruandan nuorten sitoutumisen parantaminen: TI-CBTe:n alkuperäiskansojen johtajamalli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan 2-haaraista, RCT:tä, jolla testataan ja verrataan hoitoon sitoutumista tehostettua traumatietoista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (TI-CBTe) tavanomaiseen hoitoon tarttuvan ART-hoitoon HIV+ Ruandan nuorten keskuudessa. Hyvin perusteltuun teoreettiseen viitekehykseen perustuen TI-CBTe yhdistää kulttuurisesti mukautetun empiirisesti tuetun intervention (TI-CBT) strategioihin, joilla lisätään ART-hoitoon sitoutumista vähentämällä masennusta, traumaa ja sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa (GBV). 350 HIV+ 14-21-vuotiasta määrätään satunnaisesti TI-CBTe:n tai tavanomaiseen hoitoon ja interventio toimitetaan pienissä 8-10 hengen ryhmissä kahdeksana peräkkäisenä sunnuntaina. Aikuisten omaishoitajat (jos saatavilla) osallistuvat kahteen istuntoon, joissa käsitellään nuorten hoitoon sitoutumista. Omaishoitajat ja nuoret suorittavat arvioinnit 6 ja 12 kuukauden iässä. Indigenous Leader Outreach Model (ILOM) -mallin mukaisesti nuoret HIV+-aikuiset, jotka ovat yli 95 % ART-tarttuvia, koulutetaan toimittamaan TI-CBTe:tä. Käytetään intent-to-treat -analyysiä sekä regressiotekniikoiden ja muiden päätelmätilastollisten testien yhdistelmää keskiarvojen ja suhteiden kontrastia varten. Tutkimuksessa tarkastellaan hoitovaikutuksia sitoutumiseen ja välittäjiä nuorille osallistujille sekä alkuperäiskansojen nuorisojohtajille. Hoitotuloksia analysoidaan käyttämällä logistisia ja lineaarisia moniregressiomalleja, joissa tarkastellaan vaikutuksia erikseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla, sekä yhdistettyä mallia, jossa on satunnaisvaikutuksia toistuville mittauksille ajan mittaan.
Osallistujat rekrytoidaan kahdelta klinikalta: WE-ACTx For Hope ja Central University Hospital of Kigali (CHUK), jotka ovat ensisijaisia HIV-hoidon tarjoajia tartunnan saaneille nuorille, ja molemmilla on pitkäaikaiset suhteet yhteisöön. Nuoret ja omaishoitajat kutsutaan tapaamaan tutkimushenkilökuntaa, jos he ovat kiinnostuneita kertomaan heille hankkeesta ja pyytämään lupaa ottaa heihin yhteyttä. Suostumus/suostumuslomakkeet käydään läpi IYL:n, nuorten ja omaishoitajien kanssa, ja koulutettu henkilökunta hoitaa kyselylomakkeita ja haastatteluja. Molemmilla sivustoilla on henkilökunnan psykologi, joka tarjoaa kliinistä tukea mielenterveysongelmissa. Suostumuslomakkeissa mainitaan poikkeukset luottamuksellisuudesta, ja jos nuori ilmoittaa lapsen hyväksikäytöstä, laiminlyönnistä tai itsemurha-ajatuksista tai -yrityksistä, psykologia kuullaan. Alkuperäiskansojen nuorisojohtajat (IYL), nuoret ja omaishoitajat suorittavat kumpikin perustason ja kaksi seuranta-arviointia. Kuukautta ennen seurantaa IYL:ään, nuoriin ja omaishoitajiin otetaan yhteyttä ja pyydetään osallistumista seuraavaan tiedonkeruuaaltoon. Kuljetuksia tarjotaan ja haastattelut suoritetaan klinikoilla luottamuksellisessa paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
-
Kigali, Ruanda
- WE-ACTx for Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- 14-21 vuotta vanha
- hakevat HIV-hoitoa ja hoitoa
- ilmoittautunut tukiryhmiin CHUKissa tai We-ACTx For Hopessa
- ymmärtämään tietoisen suostumusprosessin.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ymmärrä suostumus-/suostumusprosessia
- älä puhu kinyarwandaa (kaikki instrumentit käännetään ja käännetään takaisin)
- eivät ole HIV+
- sai HIV-diagnoosin viime viikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito: WE-ACTx For Hope ja CHUK tarjoavat monia palveluita HIV+-nuorille, ja nämä edustavat tutkimuksen "tavanomaista hoitoa".
Molemmat klinikat tarjoavat nuorille sopivia ympäristöjä monitieteisillä tiimeillä, jotka tarjoavat viikoittaisia tai kuukausittaisia tukiryhmiä, vertaiskoulutusta, lääketieteellisiä palveluita, mielenterveysseulontoja, urheilutoimintaa, HIV- ja terveyskasvatustilaisuuksia sekä yhteydenpitoa vanhemmille ja huoltajille.
Palveluita, joita "tavanomaisessa hoidossa" olevat nuoret saavat, seurataan tarkasti.
|
|
Active Comparator: Hoito
Kulttuuriin sopeutettu, traumatietoinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TI-CBT): TI-CBT:n osia ovat a) psykososiaalinen terveyskasvatus b) rentoutumiskoulutus c) kognitiivinen uudelleenjärjestely d) hoitoon sitoutumisen esteet e) hoitajan psykokasvatus.
TI-CBTe:tä annetaan 8-10 hengen ryhmissä viikoittain 2 tunnin ajan 3 sunnuntaina joka kuukausi 2 kuukauden ajan.
Kaksi IYL:ää johtaa jokaista interventiota ja kaksi IYL:ää arvioi uskollisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ART-kiinnittymiskäyttäytyminen mitattuna itseraportilla.
Raportti on yhdistelmä useista validoiduista kansainvälisesti käytetyistä mittareista (7 päivän muisti, 6 kuukauden arviointi yleisestä hoitoon sitoutumisesta ja lääkkeiden lopettamisen arvostamisesta).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydenhuollon käyttö (klinikkakäyntien määrä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Seuraa molempien hoitoryhmien nuorten mielenterveys- ja tukipalvelukäyntien määrää.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV/AIDS/sukupuolitautien (STI) riski
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ARBA (AIDS-Risk Behavior Assessment) mittaa itse ilmoittamaa seksuaalista käyttäytymistä ja huumeiden käyttöä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Päätutkija: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Päätutkija: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD074977 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Oslo University HospitalValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi