Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV+ Ruandan nuorten sitoutumisen parantaminen: TI-CBTe:n alkuperäiskansojen johtajamalli

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hektoen Institute for Medical Research
Kuten suurin osa Saharan eteläpuolisesta Afrikasta, Ruandan nuoret ovat AIDS-epidemian keskus, ja heidän osuus on 40 prosenttia uusista tartunnoista. Antiretroviraalisen (ART) hoitoon sitoutuminen on maailmanlaajuinen terveydenhuollon prioriteetti, mutta Ruandan nuoret ovat yli kaksi kertaa todennäköisemmin toisen linjan terapiassa kuin aikuiset, ja väestön mediaani-ikä on 18,7 vuotta, joten hoitoon sitoutuminen on välttämätöntä Ruandan tulevaisuudelle. Resurssit nuorisokeskeisen lääketieteellisen ja psykososiaalisen hoidon tarjoamiseen ovat Ruandassa rajalliset, ja HIV-tartunnan saaneet nuoret kohtaavat monia esteitä sitoutumiselle, nimittäin kansanmurhan, masennuksen ja sukupuoleen perustuvan väkivallan pitkäaikaiset seuraukset sekä logistiset ongelmat, negatiiviset ongelmat. asenteet ja riittämätön vanhemman/hoitajan tuki. Alustavat tiedot korostavat kulttuurisesti mukautetun, traumatietoisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (TI-CBT) hyödyllisyyttä masennuksen ja traumaattisen ahdistuksen vähentämisessä nuorten ja aikuisten keskuudessa Ruandassa. Tämä projekti ehdottaa 2-haaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla testataan ja verrataan hoitoon sitoutumiseen perustuvan traumatietoisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (eli TI-CBTe) tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon ART-hoitoon sitoutumisen lisäämisessä ruandalaisten nuorten keskuudessa kahdelta klinikalta, jotka hoitavat eniten HIV-tartunnan saaneita nuoria Ruandassa. Tämä ehdotus vastaa pakottavaan tarpeeseen innovatiivisista ohjelmista, joilla lisätään HIV+-nuorten ART-hoitoon sitoutumista. Jos tutkimus on tehokasta, se vahvistaa Ruandan kykyä tarjota kipeästi kaivattuja palveluja. ja Ruandan biolääketieteen keskuksen osallistuminen varmistaa laajan levityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan 2-haaraista, RCT:tä, jolla testataan ja verrataan hoitoon sitoutumista tehostettua traumatietoista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (TI-CBTe) tavanomaiseen hoitoon tarttuvan ART-hoitoon HIV+ Ruandan nuorten keskuudessa. Hyvin perusteltuun teoreettiseen viitekehykseen perustuen TI-CBTe yhdistää kulttuurisesti mukautetun empiirisesti tuetun intervention (TI-CBT) strategioihin, joilla lisätään ART-hoitoon sitoutumista vähentämällä masennusta, traumaa ja sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa (GBV). 350 HIV+ 14-21-vuotiasta määrätään satunnaisesti TI-CBTe:n tai tavanomaiseen hoitoon ja interventio toimitetaan pienissä 8-10 hengen ryhmissä kahdeksana peräkkäisenä sunnuntaina. Aikuisten omaishoitajat (jos saatavilla) osallistuvat kahteen istuntoon, joissa käsitellään nuorten hoitoon sitoutumista. Omaishoitajat ja nuoret suorittavat arvioinnit 6 ja 12 kuukauden iässä. Indigenous Leader Outreach Model (ILOM) -mallin mukaisesti nuoret HIV+-aikuiset, jotka ovat yli 95 % ART-tarttuvia, koulutetaan toimittamaan TI-CBTe:tä. Käytetään intent-to-treat -analyysiä sekä regressiotekniikoiden ja muiden päätelmätilastollisten testien yhdistelmää keskiarvojen ja suhteiden kontrastia varten. Tutkimuksessa tarkastellaan hoitovaikutuksia sitoutumiseen ja välittäjiä nuorille osallistujille sekä alkuperäiskansojen nuorisojohtajille. Hoitotuloksia analysoidaan käyttämällä logistisia ja lineaarisia moniregressiomalleja, joissa tarkastellaan vaikutuksia erikseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla, sekä yhdistettyä mallia, jossa on satunnaisvaikutuksia toistuville mittauksille ajan mittaan.

Osallistujat rekrytoidaan kahdelta klinikalta: WE-ACTx For Hope ja Central University Hospital of Kigali (CHUK), jotka ovat ensisijaisia ​​HIV-hoidon tarjoajia tartunnan saaneille nuorille, ja molemmilla on pitkäaikaiset suhteet yhteisöön. Nuoret ja omaishoitajat kutsutaan tapaamaan tutkimushenkilökuntaa, jos he ovat kiinnostuneita kertomaan heille hankkeesta ja pyytämään lupaa ottaa heihin yhteyttä. Suostumus/suostumuslomakkeet käydään läpi IYL:n, nuorten ja omaishoitajien kanssa, ja koulutettu henkilökunta hoitaa kyselylomakkeita ja haastatteluja. Molemmilla sivustoilla on henkilökunnan psykologi, joka tarjoaa kliinistä tukea mielenterveysongelmissa. Suostumuslomakkeissa mainitaan poikkeukset luottamuksellisuudesta, ja jos nuori ilmoittaa lapsen hyväksikäytöstä, laiminlyönnistä tai itsemurha-ajatuksista tai -yrityksistä, psykologia kuullaan. Alkuperäiskansojen nuorisojohtajat (IYL), nuoret ja omaishoitajat suorittavat kumpikin perustason ja kaksi seuranta-arviointia. Kuukautta ennen seurantaa IYL:ään, nuoriin ja omaishoitajiin otetaan yhteyttä ja pyydetään osallistumista seuraavaan tiedonkeruuaaltoon. Kuljetuksia tarjotaan ja haastattelut suoritetaan klinikoilla luottamuksellisessa paikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

731

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kigali, Ruanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Ruanda
        • WE-ACTx for Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen
  • 14-21 vuotta vanha
  • hakevat HIV-hoitoa ja hoitoa
  • ilmoittautunut tukiryhmiin CHUKissa tai We-ACTx For Hopessa
  • ymmärtämään tietoisen suostumusprosessin.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät ymmärrä suostumus-/suostumusprosessia
  • älä puhu kinyarwandaa (kaikki instrumentit käännetään ja käännetään takaisin)
  • eivät ole HIV+
  • sai HIV-diagnoosin viime viikolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito: WE-ACTx For Hope ja CHUK tarjoavat monia palveluita HIV+-nuorille, ja nämä edustavat tutkimuksen "tavanomaista hoitoa". Molemmat klinikat tarjoavat nuorille sopivia ympäristöjä monitieteisillä tiimeillä, jotka tarjoavat viikoittaisia ​​tai kuukausittaisia ​​tukiryhmiä, vertaiskoulutusta, lääketieteellisiä palveluita, mielenterveysseulontoja, urheilutoimintaa, HIV- ja terveyskasvatustilaisuuksia sekä yhteydenpitoa vanhemmille ja huoltajille. Palveluita, joita "tavanomaisessa hoidossa" olevat nuoret saavat, seurataan tarkasti.
Active Comparator: Hoito
Kulttuuriin sopeutettu, traumatietoinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TI-CBT): TI-CBT:n osia ovat a) psykososiaalinen terveyskasvatus b) rentoutumiskoulutus c) kognitiivinen uudelleenjärjestely d) hoitoon sitoutumisen esteet e) hoitajan psykokasvatus. TI-CBTe:tä annetaan 8-10 hengen ryhmissä viikoittain 2 tunnin ajan 3 sunnuntaina joka kuukausi 2 kuukauden ajan. Kaksi IYL:ää johtaa jokaista interventiota ja kaksi IYL:ää arvioi uskollisuuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ART-kiinnittymiskäyttäytyminen mitattuna itseraportilla. Raportti on yhdistelmä useista validoiduista kansainvälisesti käytetyistä mittareista (7 päivän muisti, 6 kuukauden arviointi yleisestä hoitoon sitoutumisesta ja lääkkeiden lopettamisen arvostamisesta).
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttö (klinikkakäyntien määrä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Seuraa molempien hoitoryhmien nuorten mielenterveys- ja tukipalvelukäyntien määrää.
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV/AIDS/sukupuolitautien (STI) riski
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ARBA (AIDS-Risk Behavior Assessment) mittaa itse ilmoittamaa seksuaalista käyttäytymistä ja huumeiden käyttöä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Päätutkija: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Päätutkija: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

3
Tilaa