Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV+-hoz való ragaszkodás javítása a ruandai fiatalok körében: A TI-CBTe őslakos vezetői modellje

2020. június 5. frissítette: Hektoen Institute for Medical Research
Mint a legtöbb szubszaharai Afrika, a ruandai fiatalok jelentik az AIDS-járvány epicentrumát, az új fertőzések 40%-áért felelősek. Az antiretrovirális (ART) adherencia globális egészségügyi prioritás, de a ruandai fiatalok több mint kétszer nagyobb valószínűséggel kapnak másodvonalbeli terápiát, mint a felnőttek, és mivel a lakosság átlagos életkora 18,7 év, a ragaszkodás elengedhetetlen Ruanda jövője szempontjából. Ruandában korlátozottak az ifjúságközpontú orvosi és pszichoszociális ellátást biztosító források, és a HIV-fertőzött fiataloknak számos akadállyal kell szembenézniük a ragaszkodás előtt, nevezetesen a népirtás, a depresszió és a nemi alapú erőszak hosszú távú következményeivel, valamint logisztikai problémákkal, negatív attitűdök, és a szülő/gondozó elégtelen támogatása. Az előzetes adatok alátámasztják a kulturálisan adaptált, traumákra támaszkodó kognitív viselkedésterápia (TI-CBT) hasznosságát a ruandai fiatalok és felnőttek depressziójának és traumás szorongásának csökkentésében. Ez a projekt egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasol az adherenciával javított traumainformált kognitív viselkedésterápia (vagyis a TI-CBTe) és a szokásos ellátás hatékonyságának tesztelésére és összehasonlítására az ART adherencia növelésében a ruandai fiatalok körében, két klinikáról. a legtöbb HIV-fertőzött fiatal Ruandában. Ez a javaslat választ ad arra az innovatív programok iránti kényszerítő igényre, amelyek növelik az ART-hez való ragaszkodást a HIV+ fiatalok körében. Ha eredményes, a tanulmány kiépíti Ruanda kapacitását a nagyon szükséges szolgáltatások nyújtására; és a Ruandai Orvosbiológiai Központ részvétele biztosítja a széles körű terjesztést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 2 karú, RCT-t javasol az adherenciával javított traumainformált kognitív viselkedésterápia (TI-CBTe) tesztelésére és összehasonlítására a HIV+ ruandai fiatalok ART adherenciájának szokásos ellátásával. Egy jól megalapozott elméleti keretre építve a TI-CBTe egy kulturálisan adaptált, empirikusan támogatott beavatkozást (TI-CBT) ötvöz az ART adherencia növelésére irányuló stratégiákkal a depresszió, a trauma és a nemi alapú erőszak (GBV) csökkentésével. 350 HIV+ 14-21 éves korosztályt véletlenszerűen osztanak ki TI-CBTe-be vagy szokásos gondozásba, és a beavatkozást 8-10 fős kis csoportokban végzik nyolc egymást követő vasárnapon keresztül. A felnőtt gondozók (ahol rendelkezésre állnak) két foglalkozáson vesznek részt, hogy megvitassák a fiatalok betartásának támogatását. A gondozók és a fiatalok az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban elvégzik az értékelést. A bennszülött vezetők tájékoztatási modelljével (ILOM) összhangban a HIV+ fiatal felnőtteket, akik > 95%-ban ART-követőek, kiképezik a TI-CBTe leadására. A kezelési szándék elemzését, valamint a regressziós technikák és más következtetési statisztikai tesztek kombinációját kell alkalmazni az átlagok és arányok kontrasztja céljából. Megvizsgálják a kezelésnek az adherenciára gyakorolt ​​hatásait és a közvetítőket a fiatalok, valamint a bennszülött ifjúsági vezetők esetében. A kezelési eredményeket logisztikus és lineáris többszörös regressziós modellekkel elemezzük, külön-külön vizsgálva a 6 és 12 hónapos hatásokat, valamint egy kombinált modellt, amely véletlenszerű hatásokat tartalmaz ismételt mérések esetén.

A résztvevőket két klinikáról toborozzák: a WE-ACTx For Hope-tól és a Kigali Központi Egyetemi Kórháztól (CHUK), amelyek a fertőzött serdülők HIV-ellátásának elsődleges szolgáltatói, és mindkettőnek hosszú távú kapcsolata van a közösséggel. A fiatalokat és a gondozókat felkérik, hogy találkozzanak a kutató személyzettel, ha érdeklik őket, hogy tájékoztassák őket a projektről, és engedélyt kérjenek, hogy a kutatócsoport kapcsolatba léphessen velük. A hozzájárulási/beleegyezési űrlapokat az IYL-lel, a fiatalokkal és a gondozókkal együtt felülvizsgálják, a képzett személyzet pedig kérdőíveket és interjúkat ad ki. Mindkét oldalon van egy pszichológus, aki klinikai segítséget nyújt mentális egészségügyi problémák esetén. A beleegyező/beleegyezési űrlapokon fel kell tüntetni a titoktartás alóli kivételeket, és ha egy fiatal gyermekbántalmazásról, elhanyagolásról vagy öngyilkossági gondolatokról vagy kísérletekről számol be, akkor pszichológussal kell konzultálni. A bennszülött ifjúsági vezetők (IYL), a fiatalok és a gondozók elvégzik az alap- és két nyomon követési értékelést. Egy hónappal a nyomon követés előtt megkeresik az IYL-t, a fiatalokat és a gondozókat, hogy kérjék részvételüket a következő adatgyűjtési hullámban. Szállítást ajánlanak fel, és interjúkat készítenek a klinikákon, bizalmas helyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

731

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kigali, Ruanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Ruanda
        • WE-ACTx for Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő
  • 14-21 évesek
  • HIV-ellátást és kezelést keres
  • beiratkozott a CHUK vagy a We-ACTx For Hope támogató csoportjaiba
  • képes megérteni a tájékozott hozzájárulási folyamatot.

Kizárási kritériumok:

  • nem tudják megérteni a hozzájárulási/beleegyezési folyamatot
  • ne beszélj kinyarwanda nyelvet (minden hangszert lefordítanak és visszafordítanak)
  • nem HIV+
  • HIV-diagnózist kapott az elmúlt héten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás: A WE-ACTx For Hope és a CHUK számos szolgáltatást kínál HIV+ fiatalok számára, és ezek jelentik a tanulmány „szokásos gondozási” feltételét. Mindkét klinika serdülőbarát környezetet biztosít multidiszciplináris csapatokkal, amelyek heti vagy havi támogató csoportokat, kortársképzést, orvosi szolgáltatásokat, mentálhigiénés szűréseket, sporttevékenységeket, HIV- és egészségnevelési foglalkozásokat, valamint a szülők és gondviselők megszólítását kínálják. Gondosan nyomon követik a „szokásos ellátás” állapotú fiatalok szolgáltatásait.
Aktív összehasonlító: Kezelés
Kulturálisan adaptált, trauma-informált kognitív viselkedésterápia (TI-CBT) beavatkozás: A TI-CBT összetevői közé tartozik a) pszichoszociális egészségnevelés b) relaxációs tréning c) kognitív szerkezetátalakítás d) adherencia akadályai e) gondozói pszichooktatás. A TI-CBTe-t hetente 8-10 fős csoportokban adják be 2 órán keresztül, havonta 3 vasárnapon, 2 hónapon keresztül. Két IYL fogja társvezetni az egyes beavatkozásokat, és két IYL fogja értékelni a hűséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ART adherencia viselkedése önjelentéssel mérve. A jelentés több validált, nemzetközileg használt intézkedés összeállítása (7 napos visszaemlékezés, 6 hónapos értékelés az általános adherenciáról és a gyógyszerek abbahagyásának értékelése).
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ellátás igénybevétele (a klinikai látogatások száma)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Kövesse nyomon a fiatalok mentális egészségügyi és támogató szolgáltatásokat nyújtó látogatásainak számát mindkét kezelési ágban.
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV/AIDS/szexuális úton terjedő fertőzés (STI) kockázata
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az AIDS-kockázatú viselkedésértékelés (ARBA) a saját bevallású szexuális viselkedést és a droghasználatot méri.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Kutatásvezető: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Kutatásvezető: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

3
Iratkozz fel