- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02464423
A HIV+-hoz való ragaszkodás javítása a ruandai fiatalok körében: A TI-CBTe őslakos vezetői modellje
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 2 karú, RCT-t javasol az adherenciával javított traumainformált kognitív viselkedésterápia (TI-CBTe) tesztelésére és összehasonlítására a HIV+ ruandai fiatalok ART adherenciájának szokásos ellátásával. Egy jól megalapozott elméleti keretre építve a TI-CBTe egy kulturálisan adaptált, empirikusan támogatott beavatkozást (TI-CBT) ötvöz az ART adherencia növelésére irányuló stratégiákkal a depresszió, a trauma és a nemi alapú erőszak (GBV) csökkentésével. 350 HIV+ 14-21 éves korosztályt véletlenszerűen osztanak ki TI-CBTe-be vagy szokásos gondozásba, és a beavatkozást 8-10 fős kis csoportokban végzik nyolc egymást követő vasárnapon keresztül. A felnőtt gondozók (ahol rendelkezésre állnak) két foglalkozáson vesznek részt, hogy megvitassák a fiatalok betartásának támogatását. A gondozók és a fiatalok az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban elvégzik az értékelést. A bennszülött vezetők tájékoztatási modelljével (ILOM) összhangban a HIV+ fiatal felnőtteket, akik > 95%-ban ART-követőek, kiképezik a TI-CBTe leadására. A kezelési szándék elemzését, valamint a regressziós technikák és más következtetési statisztikai tesztek kombinációját kell alkalmazni az átlagok és arányok kontrasztja céljából. Megvizsgálják a kezelésnek az adherenciára gyakorolt hatásait és a közvetítőket a fiatalok, valamint a bennszülött ifjúsági vezetők esetében. A kezelési eredményeket logisztikus és lineáris többszörös regressziós modellekkel elemezzük, külön-külön vizsgálva a 6 és 12 hónapos hatásokat, valamint egy kombinált modellt, amely véletlenszerű hatásokat tartalmaz ismételt mérések esetén.
A résztvevőket két klinikáról toborozzák: a WE-ACTx For Hope-tól és a Kigali Központi Egyetemi Kórháztól (CHUK), amelyek a fertőzött serdülők HIV-ellátásának elsődleges szolgáltatói, és mindkettőnek hosszú távú kapcsolata van a közösséggel. A fiatalokat és a gondozókat felkérik, hogy találkozzanak a kutató személyzettel, ha érdeklik őket, hogy tájékoztassák őket a projektről, és engedélyt kérjenek, hogy a kutatócsoport kapcsolatba léphessen velük. A hozzájárulási/beleegyezési űrlapokat az IYL-lel, a fiatalokkal és a gondozókkal együtt felülvizsgálják, a képzett személyzet pedig kérdőíveket és interjúkat ad ki. Mindkét oldalon van egy pszichológus, aki klinikai segítséget nyújt mentális egészségügyi problémák esetén. A beleegyező/beleegyezési űrlapokon fel kell tüntetni a titoktartás alóli kivételeket, és ha egy fiatal gyermekbántalmazásról, elhanyagolásról vagy öngyilkossági gondolatokról vagy kísérletekről számol be, akkor pszichológussal kell konzultálni. A bennszülött ifjúsági vezetők (IYL), a fiatalok és a gondozók elvégzik az alap- és két nyomon követési értékelést. Egy hónappal a nyomon követés előtt megkeresik az IYL-t, a fiatalokat és a gondozókat, hogy kérjék részvételüket a következő adatgyűjtési hullámban. Szállítást ajánlanak fel, és interjúkat készítenek a klinikákon, bizalmas helyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Cental University Hospital of Kigali - CHUK
-
Kigali, Ruanda
- WE-ACTx for Hope
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő
- 14-21 évesek
- HIV-ellátást és kezelést keres
- beiratkozott a CHUK vagy a We-ACTx For Hope támogató csoportjaiba
- képes megérteni a tájékozott hozzájárulási folyamatot.
Kizárási kritériumok:
- nem tudják megérteni a hozzájárulási/beleegyezési folyamatot
- ne beszélj kinyarwanda nyelvet (minden hangszert lefordítanak és visszafordítanak)
- nem HIV+
- HIV-diagnózist kapott az elmúlt héten
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás: A WE-ACTx For Hope és a CHUK számos szolgáltatást kínál HIV+ fiatalok számára, és ezek jelentik a tanulmány „szokásos gondozási” feltételét.
Mindkét klinika serdülőbarát környezetet biztosít multidiszciplináris csapatokkal, amelyek heti vagy havi támogató csoportokat, kortársképzést, orvosi szolgáltatásokat, mentálhigiénés szűréseket, sporttevékenységeket, HIV- és egészségnevelési foglalkozásokat, valamint a szülők és gondviselők megszólítását kínálják.
Gondosan nyomon követik a „szokásos ellátás” állapotú fiatalok szolgáltatásait.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
Kulturálisan adaptált, trauma-informált kognitív viselkedésterápia (TI-CBT) beavatkozás: A TI-CBT összetevői közé tartozik a) pszichoszociális egészségnevelés b) relaxációs tréning c) kognitív szerkezetátalakítás d) adherencia akadályai e) gondozói pszichooktatás.
A TI-CBTe-t hetente 8-10 fős csoportokban adják be 2 órán keresztül, havonta 3 vasárnapon, 2 hónapon keresztül.
Két IYL fogja társvezetni az egyes beavatkozásokat, és két IYL fogja értékelni a hűséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ART Adherence Behavior Composite Self Report
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az ART adherencia viselkedése önjelentéssel mérve.
A jelentés több validált, nemzetközileg használt intézkedés összeállítása (7 napos visszaemlékezés, 6 hónapos értékelés az általános adherenciáról és a gyógyszerek abbahagyásának értékelése).
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele (a klinikai látogatások száma)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Kövesse nyomon a fiatalok mentális egészségügyi és támogató szolgáltatásokat nyújtó látogatásainak számát mindkét kezelési ágban.
|
Akár 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV/AIDS/szexuális úton terjedő fertőzés (STI) kockázata
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az AIDS-kockázatú viselkedésértékelés (ARBA) a saját bevallású szexuális viselkedést és a droghasználatot méri.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
- Kutatásvezető: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
- Kutatásvezető: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD074977 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok