Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń wśród młodzieży z Rwandy zakażonej wirusem HIV: model rdzennego lidera TI-CBTe

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hektoen Institute for Medical Research
Podobnie jak większość krajów Afryki Subsaharyjskiej, rwandyjska młodzież jest epicentrum epidemii AIDS, odpowiadając za 40% nowych infekcji. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych (ART) jest globalnym priorytetem zdrowotnym, ale prawdopodobieństwo, że młodzież z Rwandy jest ponad dwukrotnie bardziej skłonna do leczenia drugiego rzutu niż dorośli, a przy medianie wieku populacji wynoszącej 18,7 lat, przestrzeganie zaleceń jest niezbędne dla przyszłości Rwandy. Zasoby zapewniające skoncentrowaną na młodzieży opiekę medyczną i psychospołeczną są w Rwandzie ograniczone, a młodzi ludzie z HIV napotykają wiele przeszkód w przestrzeganiu zaleceń, a mianowicie długoterminowe konsekwencje ludobójstwa, depresji i przemocy na tle płciowym, a także problemy logistyczne, negatywne postawy i niewystarczające wsparcie rodziców/opiekunów. Wstępne dane podkreślają użyteczność dostosowanej kulturowo, opartej na traumie terapii poznawczo-behawioralnej (TI-CBT) w zmniejszaniu depresji i traumatycznego stresu wśród młodzieży i dorosłych w Rwandzie. Ten projekt proponuje 2-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu przetestowania i porównania skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej opartej na obserwacji traumy (tj. TI-CBTe) ze zwykłą opieką w zwiększaniu przestrzegania ART wśród ruandyjskiej młodzieży z dwóch klinik największą liczbę młodych nosicieli wirusa HIV w Rwandzie. Ta propozycja odpowiada na pilną potrzebę innowacyjnych programów zwiększających przestrzeganie ART wśród młodzieży zakażonej wirusem HIV. Jeśli badanie okaże się skuteczne, zwiększy zdolność Rwandy do świadczenia bardzo potrzebnych usług; a zaangażowanie Centrum Biomedycznego Rwandy zapewni szerokie rozpowszechnienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano dwuramienne RCT w celu przetestowania i porównania poznawczo-behawioralnej terapii poznawczo-behawioralnej (TI-CBTe) ze wzmocnioną przestrzeganiem zaleceń ze zwykłą opieką nad przestrzeganiem ART wśród młodzieży z Rwandy zakażonej wirusem HIV. Opierając się na dobrze ugruntowanych ramach teoretycznych, TI-CBTe łączy kulturowo dostosowaną interwencję wspieraną empirycznie (TI-CBT) ze strategiami zwiększania przestrzegania ART poprzez zmniejszanie depresji, traumy i przemocy ze względu na płeć (GBV). 350 HIV+ w wieku 14-21 lat zostanie losowo przydzielonych do TI-CBTe lub zwykłej opieki, a interwencja będzie prowadzona w małych grupach po 8-10 osób w ciągu ośmiu kolejnych niedziel. Dorośli opiekunowie (jeśli są dostępni) wezmą udział w dwóch sesjach poświęconych wspieraniu przestrzegania zaleceń przez młodzież. Opiekunowie i młodzież przeprowadzą oceny na początku, 6 i 12 miesięcy. Zgodnie z modelem pomocy rdzennym przywódcom (ILOM), młodzi dorośli z HIV, którzy > 95% stosują się do ART, zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia TI-CBTe. Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia oraz połączenie technik regresji i innych wnioskowanych testów statystycznych dla kontrastujących średnich i proporcji. Zbadany zostanie wpływ leczenia na przestrzeganie i mediatorów dla młodych uczestników, a także miejscowych liderów młodzieżowych. Wyniki leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu logistycznych i liniowych modeli regresji wielokrotnej, badających efekty oddzielnie po 6 i 12 miesiącach, a także modelu połączonego z efektami losowymi dla powtarzanych pomiarów w czasie.

Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch klinik: WE-ACTx For Hope i Central University Hospital of Kigali (CHUK), które są głównymi dostawcami opieki nad HIV dla zakażonych nastolatków i obie mają długotrwałe relacje ze społecznością. Młodzież i opiekunowie zostaną zaproszeni na spotkanie z pracownikami naukowymi, jeśli będą zainteresowani poinformowaniem ich o projekcie i poproszeniem o pozwolenie na kontakt ze strony zespołu badawczego. Formularze zgody/zgody zostaną zweryfikowane z IYL, młodzieżą i opiekunami, a przeszkolony personel przeprowadzi ankiety i wywiady. W obu ośrodkach zatrudniony jest psycholog, który zapewni wsparcie kliniczne w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym. Formularze zgody/zgód będą określać wyjątki od zachowania poufności, a w przypadku zgłoszenia przez nieletniego znęcania się nad dzieckiem lub zaniedbywania albo myśli lub prób samobójczych, skonsultowany zostanie z psychologiem. Miejscowi liderzy młodzieżowi (IYL), młodzież i opiekunowie przejdą ocenę podstawową i dwie kontrolne. Na miesiąc przed kontynuacją skontaktujemy się z IYL, młodzieżą i opiekunami, aby poprosić ich o udział w kolejnej fali gromadzenia danych. Zapewniony zostanie transport, a wywiady zostaną przeprowadzone w klinikach w poufnym miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Cental University Hospital of Kigali - CHUK
      • Kigali, Rwanda
        • WE-ACTx for Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 14-21 lat
  • szukanie opieki i leczenia HIV
  • zapisanych do grup wsparcia w CHUK lub We-ACTx For Hope
  • w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • nie są w stanie zrozumieć procesu wyrażania zgody
  • nie mów w języku kinyarwanda (wszystkie instrumenty zostaną przetłumaczone i przetłumaczone wstecznie)
  • nie są HIV+
  • otrzymało diagnozę HIV w ciągu ostatniego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka: WE-ACTx For Hope i CHUK oferują szereg usług dla młodych ludzi zakażonych wirusem HIV, które będą reprezentować warunki „zwykłej opieki” dla badania. Obie kliniki zapewniają przyjazne nastolatkom środowiska z multidyscyplinarnymi zespołami, które oferują cotygodniowe lub comiesięczne grupy wsparcia, edukację rówieśniczą, usługi medyczne, badania zdrowia psychicznego, zajęcia sportowe, sesje edukacji w zakresie HIV i zdrowia oraz docieranie do rodziców i opiekunów. Usługi otrzymywane przez młodzież w warunkach „zwykłej opieki” będą dokładnie śledzone.
Aktywny komparator: Leczenie
Dostosowana kulturowo, oparta na traumie interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (TI-CBT): Elementy TI-CBT obejmują a) psychospołeczną edukację zdrowotną b) trening relaksacyjny c) restrukturyzację poznawczą d) bariery przylegania e) psychoedukację opiekuna. TI-CBTe będzie podawany w grupach po 8-10 osób tygodniowo przez 2 godziny przez 3 niedziele każdego miesiąca przez 2 miesiące. Dwie IYL będą współprowadzić każdą interwencję, a dwie IYL będą oceniać wierność.
Behawioralne: Wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna oparta na traumie (TI-CBTe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony raport własny dotyczący przestrzegania zaleceń ART
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zachowanie związane z przestrzeganiem zaleceń ART mierzone na podstawie samoopisu. Raport składa się z kilku zatwierdzonych międzynarodowo mierników (7-dniowe wspomnienie, 6-miesięczna ocena ogólnego przestrzegania zaleceń i uznanie zaprzestania przyjmowania leków).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (liczba wizyt w poradni)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Śledź liczbę wizyt w usługach zdrowia psychicznego i wsparcia przez młodzież w obu ramionach leczenia.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko HIV/AIDS/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena zachowań związanych z ryzykiem AIDS (ARBA) mierzy zgłaszane przez samych siebie zachowania seksualne i używanie narkotyków.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hektoen Institute for Medical Research

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mardge Cohen, MD, We-ACTx
  • Główny śledczy: Sabin Nsanzimana, MD, Rwanda Biomedical Centre
  • Główny śledczy: Geri Donenberg, PhD, University of Illinois-Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD074977 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj