血管内再狭窄の予防のためのパクリタキセルの最適な送達のための OPC - 膝の上と下 (COPPER-A)
2019年11月7日 更新者：Horizons International Peripheral Group
COPPER-A 試験: 血管内再狭窄の予防のためのパクリタキセルの最適な送達のための閉塞灌流カテーテル - 膝上および膝下
この研究の目的は、鼠径下デノボにおける再狭窄、再狭窄による大腿膝窩および膝窩下の狭窄および閉塞、およびステント内再狭窄の予防のための閉塞灌流カテーテル（OPC）を用いたパクリタキセル投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鼠径下デノボにおける再狭窄、再狭窄による大腿膝窩および膝窩下の狭窄および閉塞、およびステント内再狭窄の予防のための閉塞灌流カテーテル（OPC）を用いたパクリタキセル投与の安全性と有効性を評価することです。
被験者は、直径4mmから7mmの範囲のSFA参照血管および2mmから4mmの範囲の膝窩下血管において、治療医師によって選択された血管内介入によって治療されます。
最適な介入結果（ステント留置なしで残存狭窄が 30 パーセント未満）が達成された後、OPC が介入治療領域に配置され、パクリタキセルが治療部位に送達されます。
ACT, Inc. の OPC デバイスで送達されるパクリタキセルの安全性と有効性を実証するために、急性安全性、長期安全性、耐久性を評価するためにデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Vascular Institute of the Midwest
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70361
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University Surgical Associates
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Huntsville、Texas、アメリカ、77340
- Huntsville Memorial Hospital
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- North Dallas Research Associates
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供し、すべての研究要件に従う意思と能力がある。
- 末梢血管大腿膝窩または膝窩下経皮介入の候補者。
- 18 歳以上である必要があります。
- ラザフォードカテゴリー 2、3、4、または 5。
- 少なくとも 1 か月間、二剤併用抗血小板療法 (DAPT) に耐える意思があり、耐えることができる。
- 標準治療に従った許容範囲内での検査作業。
- ワルファリンを服用しているかどうかの場合、INR < 2.0。
インターベンション処置に使用される最小シース サイズ
- 7x8 OPC カテーテル - 7FR。
- 3x15 OPC、3x15 PRESSANA(TM)、または 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR。
一般的な除外基準:
- 平均余命は 3 年未満。
- 手術前に計画的に切断する。
- 妊娠または授乳中（出産能力のあるすべての女性はインデックス処置の7日前以内に妊娠検査が必要です）。
- 薬物溶出バルーンまたは薬物送達カテーテルによる標的病変への以前の介入。
- 薬物溶出バルーンによる標的血管内のあらゆる治療。
- 急性虚血肢
- パクリタキセルに対する既知のアレルギー;
- Cremophor® EL (ポリオキシエチル化ヒマシ油; 例: ヒマシ油) で製造された他の薬物に対する既知の過敏症 ポリオキシエチル化ヒマシ油を含む薬剤は、ミコナゾール、シクロスポリン注射剤、メシル酸ネルフィナビル、サペルコナゾール、タクロリムス、ゼナダーム軟膏などの薬剤です。
- 抗凝固剤に対する既知のアレルギー。
- 既知の真のアセチルサリチル酸 (ASA) アレルギー。
- インデックス手術後30日以内の来院時の糖タンパク質（GP）IIb/IIIa阻害剤の使用。
- インデックス処置時に凍結形成バルーンで治療された標的病変。
- 6か月以内の出血性脳卒中。
- GFR ≤ 30 mL/minまたは1.73 m2あたりMDRD GFR ≤ 30 mL/min（またはインデックス手順または透析治療後30日以内の血清クレアチニン ≥ 2.5 mg/L）の腎不全または慢性腎臓病。
- 指示肢の血管手術歴がある。
- 別の治験機器または薬物研究に現在登録されている。
- インフォームドコンセントを得た後、OPC の導入までのどの時点でも、研究者は研究対象が研究に適切でないと判断します。
血管造影の包含基準:
- 参照血管直径（RVD）は、大腿膝窩動脈の場合は 4 mm 以上 7 mm 以下、膝窩下動脈の場合は 2 mm 以上 4 mm 以下。
- SFA および/または膝窩動脈の単一または複数の病変、または膝窩下動脈 (AT、PT、腓骨動脈) の単一または複数の病変。
- 単一病変の治療の場合、最小病変長は 20 mm 以上。
- 少なくとも 1 つの膝窩下血管の開存;
- 介入前のパーセント DS ≧ 70%。
血管造影の除外基準:
- OPC 使用前にステント留置を必要とする血流制限切開。
- PTA後の残存狭窄が治療医によって視覚化されて30％以上。
- カバー付きステントを必要とする穿孔。
- 大腿膝窩の場合、標的病変または閉塞位置が膝窩動脈の P2 領域を超えて遠位に広がっている場合、または膝窩下病変または閉塞位置が三分岐血管の起始部またはその近位、または足首（距骨の上部）の下にある場合。
- 破損したステント内の標的病変。
- ステント内の標的病変であり、2 回以上再狭窄している。
- 標的病変近位の同側腸骨動脈、SFA、または膝窩動脈に重大な（DS 50％以上）流入病変または閉塞が未治療のまま残されている。
- 標的病変より遠位で病変を治療すると、標的病変より遠位のインラインフローが損なわれることになります。
- 標的動脈または標的動脈の近位に血栓が見える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC処理
鼠径下 de novo および再狭窄性大腿膝窩病変における OPC を使用したパクリタキセル投与。
被験者は、直径4mmから7mmの範囲の基準血管内で、治療医師によって選択された血管内介入によって治療されます。
最適な介入結果（ステント留置なしで残存狭窄が 30 パーセント未満）が達成された後、OPC が介入治療領域に配置され、パクリタキセルが治療部位に送達されます。
ACT, Inc. の OPC デバイスで送達されるパクリタキセルの安全性と有効性を実証するために、急性安全性、長期安全性、耐久性を評価するためにデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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大腿膝窩病変：デュプレックスドップラー超音波（DUS）によって測定 - ピーク収縮速度比（PSVR）≤ 2.5 によって証明され、臨床的に標的病変の血行再建が認められません。
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12ヶ月
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一次開存性
時間枠：6ヵ月
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膝窩下病変: 二重ドップラー超音波 (DUS) によって測定 - 標的病変の閉塞がないこと、および標的病変の血行再建が臨床的にないことによって実証されます。
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6ヵ月
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重大な有害事象（MAE）がないこと
時間枠：1ヶ月
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MAE は、1 か月以内の標的肢関連死亡、標的肢の大切断 (中足骨より上の切断)、または標的病変の血行再建 (TLR) として定義されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：6ヵ月
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大腿膝窩病変：デュプレックスドップラー超音波（DUS）によって測定 - ピーク収縮速度比（PSVR）≤ 2.5 によって証明され、臨床的に標的病変の血行再建が認められません。
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6ヵ月
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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膝窩下病変: 二重ドップラー超音波 (DUS) によって測定 - 標的病変の閉塞がないこと、および標的病変の血行再建が臨床的にないことによって実証されます。
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12ヶ月
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ラザフォードカテゴリーの改善
時間枠：3、6、12か月
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3、6、12か月
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一次補助開存術
時間枠：1、3、6、12か月
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症候性再狭窄による標的病変の血管内再介入後の標的病変の開存性。
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1、3、6、12か月
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二次開存性
時間枠：1、3、6、12か月
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追跡期間中の指標病変の（再）閉塞の治療後の標的病変の開存性によって測定されます。
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1、3、6、12か月
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標的病変血行再建術 (TLR) を回避
時間枠：1、3、6、12か月
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1、3、6、12か月
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標的血管血行再建術 (TVR) からの解放
時間枠：1、3、6、12か月
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1、3、6、12か月
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歩行障害アンケートのスコアの改善
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：1 日目 - インデックス作成手順
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意図したインターベンション治療の長さまでパクリタキセルを送達する能力として定義されます。
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1 日目 - インデックス作成手順
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重大な有害事象（MAE）がないこと
時間枠：1、3、6、12か月
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1、3、6、12か月
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予想される有害事象
時間枠：1、3、6、12か月
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1、3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月20日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIPG-CLIN-2015-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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