Az OPC a paclitaxel optimális adagolásához az endovaszkuláris resztenózis megelőzésére - térd felett és alatt (COPPER-A)

Általános felvételi kritériumok:

• hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel minden tanulmányi követelménynek;
• Perifériás vaszkuláris femoropoplitealis vagy infrapoplitealis perkután beavatkozás jelöltje;
• ≥ 18 évesnek kell lennie;
• Rutherford 2., 3., 4. vagy 5. kategória;
• Hajlandó és képes elviselni a kettős trombocita-ellenes terápiát (DAPT) legalább egy (1) hónapig;
• Laboratóriumi munka az ellátási színvonalnak megfelelő elfogadható határokon belül;
• INR < 2,0, ha warfarint szed vagy nem;

• Az intervenciós eljáráshoz használt minimális hüvelyméret

  • 7x8 OPC katéter - 7FR.
  • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM), vagy 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Általános kizárási kritériumok:

• Várható élettartam < három (3) év;
• tervezett amputáció az eljárás előtt;
• Terhesség vagy szoptatás (az indexeljárás előtt ≤ 7 nappal minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni);
• A céllézió korábbi beavatkozása gyógyszer eluáló ballonnal vagy gyógyszeradagoló katéterrel;
• Bármilyen kezelés a cél érben gyógyszer eluáló ballonnal;
• Akut végtagi ischaemia
• Ismert allergia paclitaxelre;
• Ismert túlérzékenység más Cremophor® EL-ben gyártott gyógyszerekkel szemben (polioxietilezett ricinusolaj, pl. A polioxietilezett ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek olyan gyógyszerek, mint a mikonazol, ciklosporin injekció, nelfinavir-mezilát, szaperkonazol, takrolimusz és xenaderm kenőcs);
• Ismert allergia az antikoagulánsokra;
• Ismert IGAZI acetilszalicilsav (ASA) allergia;
• Glikoprotein (GP) IIb/IIIa gátlók használata az eljárási látogatás során az indexeljárást követő 30 napon belül;
• Krioplasztikai ballonnal kezelt céllézió az indexeljárás idején;
• Hemorrhagiás stroke hat (6) hónapon belül;
• Veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség GFR ≤30 ml/perc vagy MDRD GFR ≤30 ml/perc/1,73 m2 (vagy szérum kreatinin ≥2,5 mg/l az indexeljárást követő 30 napon belül vagy dialízissel kezelt);
• Az index végtag korábbi érsebészete;
• Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba;
• A tájékozott beleegyezés megszerzése után, az OPC bevezetéséig bármikor, a vizsgáló megállapítja, hogy a vizsgálati alany nem alkalmas a vizsgálatra.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

• Referencia érátmérő (RVD) ≥ 4 mm és ≤ 7 mm a femoropoplitealis artériáknál vagy ≥ 2 mm és ≤ 4 mm az infrapoplitealis artériáknál;
• Egyszeri vagy többszörös léziók az SFA-ban és/vagy a poplitealis artériában, vagy egyszeri vagy többszörös elváltozások az infrapopliteális artériákban (AT, PT, peroneális);
• Egyetlen lézió kezelésére a lézió minimális hossza ≥ 20 mm;
• Minimum egy szabad infrapopliteális ér;
• A beavatkozás előtti DS ≥ 70%.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

• Áramláskorlátozó disszekció, amely szükségessé teszi a stent behelyezését az OPC használata előtt;
• PTA utáni reziduális szűkület ≥ 30% a kezelőorvos által láthatóan;
• Fedett stentet igénylő perforáció;
• A femoropoplitealis céllézió vagy elzáródás esetén a hely distalisan túlnyúlik az artéria popliteális P2 régióján, vagy az infrapoplitealis lézió vagy elzáródás helye a trifurkációs ér origójában vagy ahhoz közel van, vagy a boka alatt (a talus csont tetején);
• Céllézió törött stenten belül;
• Céllézió egy sztenten belül, és kétszer (2) vagy többször újra szenzálva;
• Szignifikáns (≥ 50% DS) beáramlási lézió vagy elzáródás kezeletlenül az azonos oldali csípőcsont-, SFA- vagy popliteális artériában a célléziótól proximálisan;
• A célléziótól disztálisan kezelt lézió a célléziótól távolabbi inline áramlást veszélyezteti;
• Látható trombus a célartériában vagy a célartéria közelében.