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L'OPC pour l'administration optimale de paclitaxel pour la prévention de la resténose endovasculaire - au-dessus et au-dessous du genou (COPPER-A)

7 novembre 2019 mis à jour par: Horizons International Peripheral Group

L'essai COPPER-A : le cathéter de perfusion d'occlusion pour une administration optimale de paclitaxel pour la prévention de la resténose endovasculaire - au-dessus et au-dessous du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de paclitaxel à l'aide du cathéter de perfusion d'occlusion (OPC) pour la prévention de la resténose dans les sténoses et les occlusions infra-inguinales de novo, fémoropoplitées et infrapoplitées resténotiques et la resténose intra-stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de paclitaxel à l'aide du cathéter de perfusion d'occlusion (OPC) pour la prévention de la resténose dans les sténoses et les occlusions infra-inguinales de novo, fémoropoplitées et infrapoplitées resténotiques et la resténose intra-stent. Les sujets seront traités avec l'intervention endovasculaire sélectionnée par le médecin traitant dans des vaisseaux de référence SFA allant de 4 mm à 7 mm de diamètre et des vaisseaux infrapoplités allant de 2 mm à 4 mm. Suite à l'obtention de résultats interventionnels optimaux (moins de trente (30) % de sténose résiduelle sans pose de stent), l'OPC sera placé dans la zone de traitement interventionnel et le paclitaxel sera administré au segment traité. Des données seront recueillies pour évaluer l'innocuité aiguë, l'innocuité à long terme et la durabilité afin de démontrer l'innocuité et l'efficacité du paclitaxel fourni avec le dispositif OPC d'ACT, Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, États-Unis, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
  • Candidat à une intervention percutanée vasculaire périphérique fémoropoplitée ou infrapoplitée ;
  • Doit avoir ≥ 18 ans;
  • Rutherford catégorie 2, 3, 4 ou 5 ;
  • Volonté et capable de tolérer la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant au moins un (1) mois ;
  • Travail de laboratoire dans des limites acceptables selon la norme de soins ;
  • INR < 2,0 si sous warfarine ou non sous warfarine ;

  • Taille minimale de gaine utilisée pour la procédure interventionnelle

    • Cathéter OPC 7x8 - 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) ou 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Critères généraux d'exclusion :

  • Espérance de vie < trois (3) ans ;
  • Amputation planifiée avant la procédure ;
  • Grossesse ou allaitement (un test de grossesse est requis pour toutes les femmes en âge de procréer ≤ 7 jours avant la procédure index);
  • Intervention antérieure de la lésion cible avec un ballonnet à élution de médicament ou un cathéter d'administration de médicament ;
  • Tout traitement dans le vaisseau cible avec un ballonnet à élution de médicament ;
  • Ischémie aiguë des membres
  • Allergie connue au paclitaxel;
  • Hypersensibilité connue à d'autres médicaments fabriqués en Cremophor® EL (huile de ricin polyoxyéthylée ; par ex. Les médicaments contenant de l'huile de ricin polyoxyéthylée sont des médicaments tels que le miconazole, l'injection de cyclosporine, le mésylate de nelfinavir, le saperconazole, le tacrolimus et la pommade au xénaderm );
  • Allergie connue aux anticoagulants;
  • Allergie VRAIE connue à l'acide acétylsalicylique (AAS);
  • Utilisation d'inhibiteurs de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa lors de la visite de procédure dans les 30 jours suivant la procédure de référence ;
  • Lésion cible traitée avec un ballon de cryoplastie lors de la procédure d'index ;
  • AVC hémorragique dans les six (6) mois ;
  • Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique avec DFG ≤ 30 mL/min ou DFG MDRD ≤ 30 mL/min par 1,73 m2 (ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/L dans les 30 jours suivant l'intervention initiale ou traitement par dialyse) ;
  • Chirurgie vasculaire antérieure du membre index ;
  • Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament ;
  • Après avoir obtenu le consentement éclairé, à tout moment jusqu'à l'introduction de l'OPC, l'investigateur détermine que le sujet de l'étude n'est pas approprié pour l'étude.

Critères d'inclusion angiographique :

  • Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 4 mm et ≤ 7 mm pour les artères fémoro-poplitées ou ≥ 2 mm et ≤ 4 mm pour les artères sous-poplitées ;
  • Soit des lésions uniques ou multiples de l'AFS et/ou de l'artère poplitée, soit des lésions uniques ou multiples des artères sous-poplitées (AT, PT, péronier) ;
  • Pour le traitement d'une lésion unique, longueur minimale de la lésion ≥ 20 mm ;
  • Minimum d'un vaisseau sous-poplité perméable ;
  • Pourcentage DS avant intervention ≥ 70 %.

Critères d'exclusion angiographique :

  • Dissection limitant le débit nécessitant la mise en place d'un stent avant l'utilisation de l'OPC ;
  • Sténose résiduelle post-ATP ≥ 30 % telle que visualisée par le médecin traitant ;
  • Perforation nécessitant un stent couvert ;
  • Pour la lésion fémoro-poplitée cible ou l'emplacement de l'occlusion s'étend distalement au-delà de la région P2 de l'artère poplitée ou la lésion sous-poplitée ou l'emplacement de l'occlusion est à ou à proximité de l'origine du vaisseau de trifurcation ou en dessous de la cheville (haut de l'os du talus );
  • Lésion cible dans un stent fracturé ;
  • Lésion cible dans un stent et resténosée deux (2) fois ou plus ;
  • Lésion ou occlusion d'afflux significative (≥ 50 % DS) non traitée dans l'artère iliaque, l'AFS ou l'artère poplitée ipsilatérale proximale à la lésion cible ;
  • Une lésion traitée en aval de la lésion cible a pour résultat de compromettre le flux en ligne en aval de la lésion cible ;
  • Thrombus visible dans l'artère cible ou à proximité de l'artère cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement OPC
Administration de paclitaxel à l'aide de l'OPC pour la prévention de la resténose dans les lésions infra-inguinales de novo et fémoro-poplitées resténotiques. Les sujets seront traités avec l'intervention endovasculaire sélectionnée par le médecin traitant dans des vaisseaux de référence allant de 4 mm à 7 mm de diamètre. Suite à l'obtention de résultats interventionnels optimaux (moins de trente (30) % de sténose résiduelle sans pose de stent), l'OPC sera placé dans la zone de traitement interventionnel et le paclitaxel sera administré au segment traité. Des données seront recueillies pour évaluer l'innocuité aiguë, l'innocuité à long terme et la durabilité afin de démontrer l'innocuité et l'efficacité du paclitaxel fourni avec le dispositif OPC d'ACT, Inc.
Autre: Administration de paclitaxel à l'aide de l'OPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
Lésions fémoro-poplitées : Mesurées par échographie Doppler duplex (DUS) - démontrées par le rapport de vélocité systolique maximale (PSVR) ≤ 2,5 et cliniquement exemptes de revascularisation de la lésion cible.
12 mois
Perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Lésions infrapoplitées : mesurées par échographie Doppler duplex (DUS) - démontrées par l'absence d'occlusion de la lésion cible et cliniquement exemptes de revascularisation de la lésion cible.
6 mois
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 1 mois
Les MAE sont définis comme un décès lié au membre cible, une amputation majeure du membre cible (amputation au-dessus des métatarsiens) ou une revascularisation de la lésion cible (TLR) dans un délai d'un (1) mois.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Lésions fémoro-poplitées : Mesurées par échographie Doppler duplex (DUS) - démontrées par le rapport de vélocité systolique maximale (PSVR) ≤ 2,5 et cliniquement exemptes de revascularisation de la lésion cible.
6 mois
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
Lésions infrapoplitées : mesurées par échographie Doppler duplex (DUS) - démontrées par l'absence d'occlusion de la lésion cible et cliniquement exemptes de revascularisation de la lésion cible.
12 mois
Amélioration dans la catégorie Rutherford
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Perméabilité assistée primaire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Perméabilité de la lésion cible après réintervention endovasculaire de la lésion cible en raison d'une resténose symptomatique.
1, 3, 6 et 12 mois
Perméabilité secondaire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Mesurée par la perméabilité de la lésion cible après traitement d'une (ré)occlusion de la lésion index pendant la période de suivi.
1, 3, 6 et 12 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
1, 3, 6 et 12 mois
Absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
1, 3, 6 et 12 mois
Amélioration des scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Appareil réussi
Délai: Jour 1 - Procédure d'indexation
Défini comme la capacité à administrer le paclitaxel pendant la durée du traitement interventionnel comme prévu.
Jour 1 - Procédure d'indexation
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
1, 3, 6 et 12 mois
Événements indésirables anticipés
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizons International Peripheral Group

Collaborateurs

Advanced Catheter Therapies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPG-CLIN-2015-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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