Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPC for optimal levering av paklitaksel for forebygging av endovaskulær restenose - over og under kneet (COPPER-A)

7. november 2019 oppdatert av: Horizons International Peripheral Group

COPPER-A-forsøket: Okklusjonsperfusjonskateteret for optimal levering av paklitaksel for forebygging av endovaskulær restenose - over og under kneet

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av paklitaksel-administrasjon ved bruk av okklusjonsperfusjonskateteret (OPC) for forebygging av restenose i infrainguinal de novo, restenotiske femoropopliteale og infrapopliteale stenoser og okklusjoner, og in-stent restenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av paklitaksel-administrasjon ved bruk av okklusjonsperfusjonskateteret (OPC) for forebygging av restenose i infrainguinal de novo, restenotiske femoropopliteale og infrapopliteale stenoser og okklusjoner, og in-stent restenose. Pasienter vil bli behandlet med den endovaskulære intervensjonen valgt av den behandlende legen i SFA-referansekar som varierer fra 4 mm til 7 mm i diameter og infrapopliteale kar som varierer fra 2 mm til 4 mm. Etter oppnåelse av optimale intervensjonsresultater (mindre enn tretti (30) prosent gjenværende stenose uten stenting) vil OPC plasseres ved det intervensjonelle behandlingsområdet og paklitaksel vil bli levert til det behandlede segmentet. Data vil bli samlet inn for å vurdere akutt sikkerhet, langsiktig sikkerhet og holdbarhet for å demonstrere sikkerheten og effekten av paklitaksel levert med ACT, Inc. OPC-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde alle studiekrav;
  • Kandidat for perifer vaskulær femoropoliteal eller infrapopliteal perkutan intervensjon;
  • Må være ≥ 18 år gammel;
  • Rutherford kategori 2, 3, 4 eller 5;
  • Villig og i stand til å tolerere dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) i minimum én (1) måned;
  • Laboratoriearbeid innenfor akseptable grenser i henhold til standard for omsorg;
  • INR < 2,0 hvis på warfarin eller ikke på warfarin;

  • Minimum kappestørrelse brukt for intervensjonsprosedyren

    • 7x8 OPC kateter - 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) eller 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Forventet levealder < tre (3) år;
  • Planlagt amputasjon før prosedyren;
  • Graviditet eller amming (en graviditetstest er nødvendig for alle kvinner i fertil evner ≤ 7 dager før indeksprosedyren);
  • Tidligere intervensjon av mållesjonen med en medikamenteluerende ballong eller medikamentleveringskateter;
  • Enhver behandling i målkaret med medikamenteluerende ballong;
  • Akutt iskemi i lemmer
  • Kjent allergi mot paklitaksel;
  • Kjent overfølsomhet overfor andre legemidler produsert i Cremophor® EL (polyoksyetylert ricinusolje; f.eks. Legemidler som inneholder polyoksyetylert ricinusolje er legemidler som mikonazol, cyklosporininjeksjon, nelfinavirmesylat, saperkonazol, takrolimus og xenaderm salve);
  • Kjent allergi mot antikoagulantia;
  • Kjent SANN acetylsalisylsyre (ASA) allergi;
  • Bruk av glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hemmere under prosedyrebesøket innen 30 dager etter indeksprosedyren;
  • Mållesjon behandlet med en kryoplastikkballong på tidspunktet for indeksprosedyren;
  • hemorragisk slag innen seks (6) måneder;
  • Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med GFR ≤30 mL/min eller MDRD GFR ≤30 mL/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandlet med dialyse);
  • Tidligere vaskulær kirurgi av indeksbenet;
  • Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie;
  • Etter å ha innhentet informert samtykke, når som helst frem til introduksjonen av OPC, fastslår etterforskeren at studieemnet ikke er passende for studien.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  • Referansekardiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 7 mm for femoropopliteale arterier eller ≥ 2 mm og ≤ 4 mm for infrapopliteale arterier;
  • Enten enkle eller multiple lesjoner i SFA og/eller popliteal arterien eller enkle eller multiple lesjoner i infrapopliteal arterier (AT, PT, peroneal);
  • For enkeltlesjonsbehandling, minimum lesjonslengde ≥ 20 mm;
  • Minimum ett patent infrapoplitealt fartøy;
  • Pre-intervensjon prosent DS ≥ 70 %.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Strømningsbegrensende disseksjon som nødvendiggjør stentplassering før OPC-bruk;
  • Post PTA gjenværende stenose ≥ 30 % som visualisert av behandlende lege;
  • Perforering som krever en dekket stent;
  • For femoropopliteal mållesjon eller okklusjon strekker lokasjonen seg distalt utenfor P2-regionen av poplitealarterien eller infrapopliteal lesjon eller okklusjon er lokaliseringen ved eller proksimalt til opprinnelsen til trifurkasjonskaret eller under ankelen (toppen av talusbenet);
  • Mållesjon i en brukket stent;
  • Mållesjon i en stent og restenosert to (2) eller flere ganger;
  • Signifikant (≥ 50 % DS) innstrømningslesjon eller okklusjon som ikke er behandlet i den ipsilaterale iliaca-, SFA- eller poplitealarterien proksimalt til mållesjonen;
  • En lesjon behandlet distalt for mållesjonen resulterer i kompromittering av inline flow distalt til mållesjonen;
  • Synlig trombe i målpulsåren eller proksimalt til målarterien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC behandling
Paclitaxel-administrasjon ved bruk av OPC for forebygging av restenose i infrainguinal de novo og restenotiske femoropoliteale lesjoner. Forsøkspersonene vil bli behandlet med den endovaskulære intervensjonen valgt av den behandlende legen i referansekar som varierer fra 4 mm til 7 mm i diameter. Etter oppnåelse av optimale intervensjonsresultater (mindre enn tretti (30) prosent gjenværende stenose uten stenting) vil OPC plasseres ved det intervensjonelle behandlingsområdet og paklitaksel vil bli levert til det behandlede segmentet. Data vil bli samlet inn for å vurdere akutt sikkerhet, langsiktig sikkerhet og holdbarhet for å demonstrere sikkerheten og effekten av paklitaksel levert med ACT, Inc. OPC-enheten.
Annen: Administrering av paklitaksel ved bruk av OPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Femoropoliteale lesjoner: Målt ved dupleks doppler-ultralyd (DUS) - demonstrert ved Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5 og klinisk fri for mållesjonsrevaskularisering.
12 måneder
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
Infrapopliteale lesjoner: Målt ved dupleks doppler-ultralyd (DUS) - demonstrert ved frihet fra mållesjonsokklusjon og klinisk fri for mållesjonsrevaskularisering.
6 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 1 måned
MAE er definert som mållemrelatert død, større amputasjon i mållemmet (amputasjon over metatarsalene) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR) innen én (1) måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
Femoropoliteale lesjoner: Målt ved dupleks doppler-ultralyd (DUS) - demonstrert ved Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5 og klinisk fri for mållesjonsrevaskularisering.
6 måneder
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Infrapopliteale lesjoner: Målt ved dupleks doppler-ultralyd (DUS) - demonstrert ved frihet fra mållesjonsokklusjon og klinisk fri for mållesjonsrevaskularisering.
12 måneder
Forbedring i Rutherford-kategorien
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Primær assistert patent
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Åpenhet av mållesjonen etter endovaskulær re-intervensjon av mållesjonen på grunn av symptomatisk restenose.
1, 3, 6 og 12 måneder
Sekundær patent
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved åpenhet av mållesjonen etter behandling av en (re)okklusjon av indekslesjonen under oppfølgingsperioden.
1, 3, 6 og 12 måneder
Frihet fra revaskularisering av mållesjon (TLR)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Frihet fra målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Forbedring av resultater fra spørreskjemaet for gangvansker
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: Dag 1 - Indeksprosedyre
Definert som evnen til å levere paklitaksel til den intervensjonelle behandlingslengden som tiltenkt.
Dag 1 - Indeksprosedyre
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Forventede uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizons International Peripheral Group

Samarbeidspartnere

Advanced Catheter Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPG-CLIN-2015-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere