OPC paklitakselin optimaaliseen annosteluun endovaskulaarisen restenoosin ehkäisyyn - polven ylä- ja alapuolelle (COPPER-A)

Yleiset osallistumiskriteerit:

• halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia;
• Ehdokas perifeeriseen vaskulaariseen femoropopliteaaliseen tai infrapopliteaaliseen perkutaaniseen interventioon;
• On oltava ≥ 18-vuotias;
• Rutherford luokka 2, 3, 4 tai 5;
• halukas ja kykenevä sietämään kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) vähintään yhden (1) kuukauden ajan;
• Laboratoriotyöt hyväksyttävissä rajoissa hoitostandardin mukaisesti;
• INR < 2,0, jos saat varfariinia tai ei varfariinia;

• Interventiotoimenpiteessä käytettävä vaipan vähimmäiskoko

  • 7x8 OPC-katetri - 7FR.
  • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) tai 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

• Elinajanodote < kolme (3) vuotta;
• Suunniteltu amputaatio ennen toimenpidettä;
• Raskaus tai imetys (raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä naisilta ≤ 7 päivää ennen indeksimenettelyä);
• Kohdeleesion aikaisempi interventio lääkettä eluoivalla pallolla tai lääkkeenantokatetrilla;
• Mikä tahansa käsittely kohdesuoneen lääkeaineeluointipallolla;
• Akuutti raajan iskemia
• Tunnettu allergia paklitakselille;
• Tunnettu yliherkkyys muille Cremophor® EL:ssä valmistetuille lääkkeille (polyoksietyloitu risiiniöljy, esim. Polyoksietyloitua risiiniöljyä sisältävät lääkkeet ovat lääkkeitä, kuten mikonatsoli, syklosporiini-injektio, nelfinaviirmesylaatti, saperkonatsoli, takrolimuusi ja xenaderm-voide);
• Tunnettu allergia antikoagulanteille;
• Tunnettu TOSI asetyylisalisyylihappoallergia (ASA);
• Glykoproteiinin (GP) IIb/IIIa:n estäjien käyttö toimenpidekäynnin aikana 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä;
• Kohdeleesio, joka on käsitelty kryoplastisella pallolla indeksitoimenpiteen aikana;
• Hemorraginen aivohalvaus kuuden (6) kuukauden sisällä;
• Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus GFR ≤ 30 ml/min tai MDRD GFR ≤ 30 ml/min 1,73 m2 (tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/l 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai hoidettu dialyysillä);
• Eturaajan aiempi verisuonikirurgia;
• Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen;
• Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen, milloin tahansa OPC:n käyttöönottoon asti, tutkija päättää, että tutkimuskohde ei sovellu tutkimukseen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

• Vertailusuoneen halkaisija (RVD) ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm femoropopliteaalisilla valtimoilla tai ≥ 2 mm ja ≤ 4 mm intrapopliteaalisilla valtimoilla;
• Joko yksittäiset tai useat leesiot SFA- ja/tai polvitaipeen valtimossa tai yksittäiset tai useat leesiot intrapopliteaalisissa valtimoissa (AT, PT, peroneaaliset);
• Yksittäisen leesion hoidossa leesion vähimmäispituus ≥ 20 mm;
• Vähintään yksi patentoitu infrapopliteaalinen suoni;
• Ennen interventiota DS ≥ 70 %.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Virtausta rajoittava dissektio, joka vaatii stentin asettamisen ennen OPC:n käyttöä;
• PTA:n jälkeinen jäännösstenoosi ≥ 30 % hoitavan lääkärin visualisoimana;
• Rei'itys, joka vaatii peitetyn stentin;
• Kun kyseessä on femoropopliteaalinen kohdevaurio tai okkluusio, se ulottuu distaalisesti polvitaipeen valtimon P2-alueen yli tai infrapopliteaalinen vaurio tai tukkeumapaikka on kolmimurskaavan suonen alkupisteessä tai sen läheisyydessä tai nilkan alapuolella (talusluun yläosa);
• Kohdevaurio murtuneen stentin sisällä;
• Kohdeleesio stentin sisällä ja stenosoitu uudelleen kaksi (2) kertaa tai useammin;
• Merkittävä (≥ 50 % DS) sisäänvirtausleesio tai hoitamaton tukos ipsilateraalisessa lonkka-, SFA- tai polvitaipeen valtimossa proksimaalisesti kohdevauriosta;
• Leesio, joka on käsitelty distaalisesti kohdevauriosta, johtaa sisäänvirtauksen vaarantumiseen kohteena olevasta vauriosta distaalisesti;
• Näkyvä trombi kohdevaltimoon tai kohdevaltimon proksimaalisesti.