Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPC for optimal levering af paclitaxel til forebyggelse af endovaskulær restenose - over og under knæet (COPPER-A)

7. november 2019 opdateret af: Horizons International Peripheral Group

COPPER-A-forsøget: Okklusionsperfusionskateteret til optimal levering af paclitaxel til forebyggelse af endovaskulær restenose - over og under knæet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af paclitaxel ved anvendelse af okklusionsperfusionskateteret (OPC) til forebyggelse af restenose i infrainguinal de novo, restenotiske femoropopliteale og infrapopliteale stenoser og okklusioner og in-stent restenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af paclitaxel ved anvendelse af okklusionsperfusionskateteret (OPC) til forebyggelse af restenose i infrainguinal de novo, restenotiske femoropopliteale og infrapopliteale stenoser og okklusioner og in-stent restenose. Forsøgspersoner vil blive behandlet med den endovaskulære intervention udvalgt af den behandlende læge i SFA-referencekar i området fra 4 mm til 7 mm i diameter og infrapopliteale kar i området fra 2 mm til 4 mm. Efter opnåelse af optimale interventionsresultater (mindre end tredive (30) procent resterende stenose uden stenting) vil OPC'en blive placeret ved det interventionelle behandlingsområde, og paclitaxel vil blive leveret til det behandlede segment. Data vil blive indsamlet for at vurdere akut sikkerhed, langsigtet sikkerhed og holdbarhed for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​paclitaxel leveret med ACT, Inc. OPC-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav;
  • Kandidat til perifer vaskulær femoropoliteal eller infrapopliteal perkutan intervention;
  • Skal være ≥ 18 år gammel;
  • Rutherford kategori 2, 3, 4 eller 5;
  • Villig og i stand til at tolerere dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) i mindst en (1) måned;
  • Laboratoriearbejde inden for acceptable grænser i henhold til standarden for pleje;
  • INR < 2,0 hvis på warfarin eller ikke på warfarin;

  • Minimum kappestørrelse brugt til interventionsproceduren

    • 7x8 OPC kateter - 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) eller 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Forventet levetid < tre (3) år;
  • Planlagt amputation før proceduren;
  • Graviditet eller amning (en graviditetstest er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder ≤ 7 dage før indeksproceduren);
  • Tidligere intervention af mållæsionen med en lægemiddeleluerende ballon eller lægemiddelleveringskateter;
  • Enhver behandling i målkarret med lægemiddeleluerende ballon;
  • Akut lemmeriskæmi
  • Kendt allergi over for paclitaxel;
  • Kendt overfølsomhed over for andre lægemidler fremstillet i Cremophor® EL (polyoxyethyleret ricinusolie; f.eks. Lægemidler indeholdende polyoxyethyleret ricinusolie er lægemidler såsom miconazol, cyclosporin-injektion, nelfinavirmesylat, saperconazol, tacrolimus og xenaderm-salve);
  • Kendt allergi over for antikoagulantia;
  • Kendt TRUE acetylsalicylsyre (ASA) allergi;
  • Brug af glycoprotein (GP) IIb/IIIa-hæmmere under procedurebesøget inden for 30 dage efter indeksproceduren;
  • Mållæsion behandlet med en kryoplastikballon på tidspunktet for indeksproceduren;
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for seks (6) måneder;
  • Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med GFR ≤30 mL/min eller MDRD GFR ≤30 mL/min pr. 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inden for 30 dage efter indeksproceduren eller behandlet med dialyse);
  • Forudgående vaskulær kirurgi af indeksbenet;
  • Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse;
  • Efter at have indhentet informeret samtykke, på et hvilket som helst tidspunkt op til indførelsen af ​​OPC, fastslår investigator, at forsøgspersonen ikke er passende til undersøgelsen.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Referencekardiameter (RVD) ≥ 4 mm og ≤ 7 mm for femoropopliteale arterier eller ≥ 2 mm og ≤ 4 mm for infrapopliteale arterier;
  • Enten enkelte eller multiple læsioner i SFA og/eller popliteal arterien eller enkelte eller multiple læsioner i de infrapopliteale arterier (AT, PT, peroneal);
  • For enkelt læsionsbehandling, minimum læsionslængde ≥ 20 mm;
  • Minimum et patent infrapoplitealt kar;
  • Pre-intervention procent DS ≥ 70%.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Flowbegrænsende dissektion, der nødvendiggør stentplacering før OPC-brug;
  • Post PTA resterende stenose ≥ 30 % som visualiseret af behandlende læge;
  • Perforering, der kræver en dækket stent;
  • For femoropopliteal mållæsion eller okklusion strækker lokationen sig distalt ud over P2-regionen af ​​poplitealarterien eller infrapopliteal læsion eller okklusionsstedet er ved eller proksimalt for trifurkationskarrets oprindelse eller under anklen (toppen af ​​talusknoglen);
  • Mållæsion i en brækket stent;
  • Mållæsion i en stent og restenoseret to (2) eller flere gange;
  • Signifikant (≥ 50 % DS) indstrømningslæsion eller okklusion efterladt ubehandlet i den ipsilaterale iliaca, SFA eller popliteale arterie proksimalt i forhold til mållæsionen;
  • En læsion behandlet distalt for mållæsionen resulterer i kompromitterende inline flow distalt for mållæsionen;
  • Synlig trombe i målarterien eller proksimalt i forhold til målarterien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC behandling
Paclitaxel-administration under anvendelse af OPC til forebyggelse af restenose i infrainguinal de novo og restenotiske femoropoliteale læsioner. Forsøgspersoner vil blive behandlet med den endovaskulære intervention udvalgt af den behandlende læge i referencekar fra 4 mm til 7 mm i diameter. Efter opnåelse af optimale interventionsresultater (mindre end tredive (30) procent resterende stenose uden stenting) vil OPC'en blive placeret ved det interventionelle behandlingsområde, og paclitaxel vil blive leveret til det behandlede segment. Data vil blive indsamlet for at vurdere akut sikkerhed, langsigtet sikkerhed og holdbarhed for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​paclitaxel leveret med ACT, Inc. OPC-enheden.
Andet: Paclitaxel administration ved hjælp af OPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Femoropoliteale læsioner: Målt ved duplex Doppler-ultralyd (DUS) - demonstreret ved Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5 og klinisk fri for Target Lesion Revaskularization.
12 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Infrapopliteale læsioner: Målt ved duplex Doppler-ultralyd (DUS) - demonstreret ved frihed fra mållæsionsokklusion og klinisk fri for mållæsionsrevaskularisering.
6 måneder
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 1 måned
MAE'er defineres som mållemsrelateret død, større amputation i mållemmet (amputation over metatarsalerne) eller mållæsionsrevaskularisering (TLR) inden for en (1) måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Femoropoliteale læsioner: Målt ved duplex Doppler-ultralyd (DUS) - demonstreret ved Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5 og klinisk fri for Target Lesion Revaskularization.
6 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Infrapopliteale læsioner: Målt ved duplex Doppler-ultralyd (DUS) - demonstreret ved frihed fra mållæsionsokklusion og klinisk fri for mållæsionsrevaskularisering.
12 måneder
Forbedring i Rutherford-kategorien
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Primær assisteret patentering
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Åbenhed af mållæsionen efter endovaskulær re-intervention af mållæsionen på grund af symptomatisk restenose.
1, 3, 6 og 12 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved åbenhed af mållæsionen efter behandling af en (gen)okklusion af indekslæsionen under opfølgningsperioden.
1, 3, 6 og 12 måneder
Frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Frihed fra målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Forbedring af resultater fra spørgeskemaet for gangbesvær
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1 - Indeksprocedure
Defineret som evnen til at levere paclitaxel til den interventionelle behandlingslængde efter hensigten.
Dag 1 - Indeksprocedure
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Forventede uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizons International Peripheral Group

Samarbejdspartnere

Advanced Catheter Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPG-CLIN-2015-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Paclitaxel administration ved hjælp af OPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner