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OPC para entrega ideal de paclitaxel para a prevenção da reestenose endovascular - acima e abaixo do joelho (COPPER-A)

7 de novembro de 2019 atualizado por: Horizons International Peripheral Group

O estudo COPPER-A: o cateter de perfusão de oclusão para administração ideal de paclitaxel para a prevenção de reestenose endovascular - acima e abaixo do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração de paclitaxel usando o cateter de perfusão de oclusão (OPC) para a prevenção de reestenose infrainguinal de novo, estenoses e oclusões femoropoplíteas e infrapoplíteas reestenóticas e reestenose intra-stent.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração de paclitaxel usando o cateter de perfusão de oclusão (OPC) para a prevenção de reestenose infrainguinal de novo, estenoses e oclusões femoropoplíteas e infrapoplíteas reestenóticas e reestenose intra-stent. Os indivíduos serão tratados com a intervenção endovascular selecionada pelo médico assistente em vasos de referência SFA variando de 4 mm a 7 mm de diâmetro e vasos infrapoplíteos variando de 2 mm a 4 mm. Após a obtenção de resultados intervencionais ideais (menos de trinta (30) por cento de estenose residual sem colocação de stent), o OPC será colocado na área de tratamento intervencionista e o paclitaxel será administrado no segmento tratado. Os dados serão coletados para avaliar a segurança aguda, a segurança a longo prazo e a durabilidade para demonstrar a segurança e a eficácia do paclitaxel fornecido com o dispositivo ACT, Inc. OPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo;
  • Candidato a intervenção percutânea vascular periférica fêmoro-poplítea ou infra-poplítea;
  • Deve ter ≥ 18 anos de idade;
  • Rutherford categoria 2, 3, 4 ou 5;
  • Disposto e capaz de tolerar terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por no mínimo um (1) mês;
  • Trabalho de laboratório dentro dos limites aceitáveis ​​de acordo com o padrão de atendimento;
  • INR < 2,0 se em uso de varfarina ou não em uso de varfarina;

  • Tamanho mínimo da bainha usada para o procedimento intervencionista

    • Cateter OPC 7x8 - 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) ou 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Expectativa de vida < três (3) anos;
  • Amputação planejada antes do procedimento;
  • Gravidez ou amamentação (um teste de gravidez é necessário para todas as mulheres em idade fértil ≤ 7 dias antes do procedimento índice);
  • Intervenção prévia da lesão-alvo com balão farmacológico ou cateter drug delivery;
  • Qualquer tratamento no vaso alvo com balão eluidor de fármaco;
  • Isquemia aguda do membro
  • Alergia conhecida ao paclitaxel;
  • Hipersensibilidade conhecida a outras drogas fabricadas em Cremophor® EL (óleo de rícino polioxietilado; por ex. Drogas contendo óleo de rícino polioxietilado são drogas como miconazol, injeção de ciclosporina, mesilato de nelfinavir, saperconazol, tacrolimus e pomada xenaderm);
  • Alergia conhecida a anticoagulantes;
  • Alergia VERDADEIRA conhecida ao ácido acetilsalicílico (AAS);
  • Uso de inibidores da glicoproteína (GP) IIb/IIIa durante a visita do procedimento até 30 dias após o procedimento índice;
  • Lesão-alvo tratada com balão de crioplastia no momento do procedimento índice;
  • AVC hemorrágico em até 6 (seis) meses;
  • Insuficiência renal ou doença renal crônica com GFR ≤30 mL/min ou MDRD GFR ≤30 mL/min por 1,73 m2 (ou creatinina sérica ≥2,5 mg/L dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratado com diálise);
  • Cirurgia vascular prévia do membro indicador;
  • Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento;
  • Depois de obter o consentimento informado, em qualquer ponto até a introdução do OPC, o investigador determina que o sujeito do estudo não é apropriado para o estudo.

Critérios de inclusão angiográfica:

  • Diâmetro de referência do vaso (DVR) ≥ 4 mm e ≤ 7 mm para artérias femoropoplíteas ou ≥ 2 mm e ≤ 4 mm para artérias infrapoplíteas;
  • Lesões únicas ou múltiplas na AFS e/ou artéria poplítea ou lesões únicas ou múltiplas nas artérias infrapoplíteas (AT, PT, peroneal);
  • Para tratamento de lesão única, comprimento mínimo da lesão ≥ 20 mm;
  • Mínimo de um vaso infrapoplíteo patente;
  • Percentual DS pré-intervenção ≥ 70%.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  • Dissecção limitante de fluxo necessitando colocação de stent antes do uso de OPC;
  • Estenose residual pós PTA ≥ 30% conforme visualizado pelo médico assistente;
  • Perfuração que requer um stent coberto;
  • Para lesões-alvo femoropoplíteas ou o local da oclusão se estende distalmente além da região P2 da artéria poplítea ou lesão infrapoplítea ou o local da oclusão é próximo ou na origem do vaso da trifurcação ou abaixo do tornozelo (topo do osso tálus);
  • Lesão-alvo dentro de um stent fraturado;
  • Lesão-alvo dentro de um stent e reestenose duas (2) ou mais vezes;
  • Lesão de entrada significativa (≥ 50% DS) ou oclusão não tratada na artéria ilíaca ipsilateral, SFA ou poplítea proximal à lesão-alvo;
  • Uma lesão tratada distalmente à lesão-alvo resulta no comprometimento do fluxo em linha distal à lesão-alvo;
  • Trombo visível na artéria alvo ou proximal à artéria alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento OPC
Administração de paclitaxel usando o OPC para a prevenção de reestenose em lesões infrainguinais de novo e femoropoplíteas reestenóticas. Os indivíduos serão tratados com a intervenção endovascular selecionada pelo médico assistente em vasos de referência variando de 4 mm a 7 mm de diâmetro. Após a obtenção de resultados intervencionais ideais (menos de trinta (30) por cento de estenose residual sem colocação de stent), o OPC será colocado na área de tratamento intervencionista e o paclitaxel será administrado no segmento tratado. Os dados serão coletados para avaliar a segurança aguda, a segurança a longo prazo e a durabilidade para demonstrar a segurança e a eficácia do paclitaxel fornecido com o dispositivo ACT, Inc. OPC.
Outro: Administração de paclitaxel usando o OPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
Lesões femoropoplíteas: Medidas por ultrassom Doppler duplex (DUS) - demonstradas pela Razão de Velocidade Sistólica de Pico (PSVR) ≤ 2,5 e clinicamente livres de Revascularização da Lesão Alvo.
12 meses
Perviedade Primária
Prazo: 6 meses
Lesões infrapoplíteas: medidas por ultrassom Doppler duplex (DUS) - demonstradas pela ausência de oclusão da lesão alvo e clinicamente livre de revascularização da lesão alvo.
6 meses
Livre de eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 1 mês
MAEs são definidos como morte relacionada ao membro alvo, amputação maior no membro alvo (amputação acima dos metatarsos) ou revascularização da lesão alvo (TLR) dentro de um (1) mês.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: 6 meses
Lesões femoropoplíteas: Medidas por ultrassom Doppler duplex (DUS) - demonstradas pela Razão de Velocidade Sistólica de Pico (PSVR) ≤ 2,5 e clinicamente livres de Revascularização da Lesão Alvo.
6 meses
Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
Lesões infrapoplíteas: medidas por ultrassom Doppler duplex (DUS) - demonstradas pela ausência de oclusão da lesão alvo e clinicamente livre de revascularização da lesão alvo.
12 meses
Melhoria na categoria Rutherford
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Perviedade Assistida Primária
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Perviedade da lesão-alvo após reintervenção endovascular da lesão-alvo por reestenose sintomática.
1, 3, 6 e 12 meses
Perviedade Secundária
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Medido pela patência da lesão-alvo após o tratamento de uma (re)oclusão da lesão índice durante o período de acompanhamento.
1, 3, 6 e 12 meses
Livre de revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
1, 3, 6 e 12 meses
Livre de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
1, 3, 6 e 12 meses
Melhoria nas pontuações do Questionário de Deficiência de Caminhada
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 1 - Procedimento de índice
Definido como a capacidade de administrar paclitaxel na duração do tratamento intervencionista conforme pretendido.
Dia 1 - Procedimento de índice
Livre de eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
1, 3, 6 e 12 meses
Eventos adversos antecipados
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horizons International Peripheral Group

Colaboradores

Advanced Catheter Therapies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIPG-CLIN-2015-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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