혈관내 재협착 예방을 위한 Paclitaxel의 최적 전달을 위한 OPC - 무릎 위 및 아래 (COPPER-A)

일반 포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 말초혈관 대퇴슬와 또는 슬와하 경피적 개입을 위한 후보;
• 18세 이상이어야 합니다.
• 러더퍼드 범주 2, 3, 4 또는 5;
• 최소 일(1) 개월 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 기꺼이 견디고 견딜 수 있는 자
• 치료 표준에 따라 허용 가능한 한도 내에서 실험실 작업;
• INR < 2.0(와파린을 사용하거나 사용하지 않는 경우);

• 중재적 절차에 사용되는 최소 쉬스 크기

  • 7x8 OPC 카테터 - 7FR.
  • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) 또는 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

일반 제외 기준:

• 기대 수명 < 삼(3)년;
• 시술 전 계획된 절단;
• 임신 또는 수유(색인 검사 전 7일 이하의 모든 가임 여성에 대해 임신 테스트가 필요함);
• 약물 용출 풍선 또는 약물 전달 카테터를 사용한 표적 병변의 사전 개입;
• 약물 용출 풍선으로 표적 혈관 내 모든 치료;
• 급성 사지 허혈
• 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기;
• Cremophor® EL로 제조된 다른 약물(폴리옥시에틸화 피마자유, 예: 폴리옥시에틸화 피마자유를 함유하는 약물은 미코나졸, 사이클로스포린 주사제, 넬피나비르 메실레이트, 사페르코나졸, 타크로리무스, 제나더름 연고 등의 약물;
• 항응고제에 대한 알려진 알레르기;
• 알려진 TRUE 아세틸살리실산(ASA) 알레르기;
• 인덱스 절차 후 30일 이내에 절차 방문 중 당단백질(GP) IIb/IIIa 억제제 사용;
• 인덱스 시술 시 냉동성형 풍선으로 치료한 표적 병변;
• 6개월 이내의 출혈성 뇌졸중;
• 신부전 또는 GFR ≤30 mL/min 또는 MDRD GFR ≤30 mL/min/1.73 m2(또는 지표 절차 30일 이내에 또는 투석 치료를 받은 혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/L)인 만성 신장 질환;
• 검지 사지의 이전 혈관 수술;
• 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록,
• 정보에 입각한 동의를 얻은 후, OPC 도입 시점까지 조사자는 연구 주제가 연구에 적합하지 않다고 결정합니다.

혈관조영 포함 기준:

• 대퇴슬와 동맥의 경우 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 4mm 및 ≤ 7mm 또는 슬와하 동맥의 경우 ≥ 2mm 및 ≤ 4mm;
• SFA 및/또는 슬와 동맥의 단일 또는 다중 병변 또는 슬와하 동맥(AT, PT, 비골)의 단일 또는 다중 병변;
• 단일 병변 치료의 경우, 최소 병변 길이 ≥ 20 mm;
• 최소 하나의 슬와하 혈관 특허;
• 개입 전 백분율 DS ≥ 70%.

혈관조영 배제 기준:

• OPC 사용 전에 스텐트 배치가 필요한 흐름 제한 절개;
• PTA 후 잔류 협착증 ≥ 30% 치료 의사에 의해 가시화됨;
• 덮힌 스텐트가 필요한 천공;
• 대퇴슬와 표적 병변 또는 폐색 위치가 슬와 동맥의 P2 영역을 넘어 원위로 확장되거나 슬와하 병변 또는 폐색 위치가 3개 혈관의 기점 또는 발목 아래(거골의 상단)에 있거나 근위인 경우;
• 골절된 스텐트 내의 표적 병변;
• 스텐트 내의 표적 병변 및 2회 이상 재협착;
• 표적 병변에 근접한 동측 장골, SFA 또는 슬와 동맥에서 치료되지 않은 채 남아 있는 유의한(≥ 50% DS) 유입 병변 또는 폐색;
• 표적 병변의 말단에서 치료된 병변은 표적 병변의 말단에서 인라인 흐름을 손상시킵니다.
• 표적 동맥 또는 표적 동맥 근위부의 눈에 보이는 혈전.