El OPC para la administración óptima de paclitaxel para la prevención de la reestenosis endovascular: por encima y por debajo de la rodilla (COPPER-A)
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Horizons International Peripheral Group
El ensayo COPPER-A: el catéter de perfusión de oclusión para la administración óptima de paclitaxel para la prevención de la reestenosis endovascular: por encima y por debajo de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración de paclitaxel utilizando el catéter de perfusión de oclusión (OPC) para la prevención de la reestenosis en infrainguinal de novo, estenosis y oclusiones femoropoplíteas e infrapoplíteas restenóticas, y reestenosis intrastent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración de paclitaxel utilizando el catéter de perfusión de oclusión (OPC) para la prevención de la reestenosis en infrainguinal de novo, estenosis y oclusiones femoropoplíteas e infrapoplíteas restenóticas, y reestenosis intrastent.
Los sujetos serán tratados con la intervención endovascular seleccionada por el médico tratante en vasos de referencia SFA que varían de 4 mm a 7 mm de diámetro y vasos infrapoplíteos que varían de 2 mm a 4 mm.
Después de lograr resultados intervencionistas óptimos (menos del treinta (30) por ciento de estenosis residual sin colocación de stent), se colocará el OPC en el área de tratamiento intervencionista y se administrará paclitaxel en el segmento tratado.
Se recopilarán datos para evaluar la seguridad aguda, la seguridad a largo plazo y la durabilidad para demostrar la seguridad y eficacia del paclitaxel administrado con el dispositivo OPC de ACT, Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Vascular Institute of the Midwest
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Surgical Associates
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
- Huntsville Memorial Hospital
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio;
- Candidato a intervención percutánea vascular periférica femoropoplítea o infrapoplítea;
- Debe tener ≥ 18 años de edad;
- Rutherford categoría 2, 3, 4 o 5;
- Dispuesto y capaz de tolerar la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante un mínimo de un (1) mes;
- Trabajo de laboratorio dentro de los límites aceptables según el estándar de atención;
- INR < 2,0 si toma warfarina o no toma warfarina;
Tamaño mínimo de vaina utilizado para el procedimiento intervencionista
- Catéter OPC 7x8 - 7FR.
- 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) o 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.
Criterios generales de exclusión:
- Esperanza de vida < tres (3) años;
- Amputación planificada antes del procedimiento;
- Embarazo o lactancia (se requiere una prueba de embarazo para todas las mujeres con capacidad de procrear ≤ 7 días antes del procedimiento índice);
- Intervención previa de la lesión diana con balón liberador de fármaco o catéter de administración de fármaco;
- Cualquier tratamiento en el vaso objetivo con balón liberador de fármaco;
- Isquemia aguda de extremidades
- alergia conocida al paclitaxel;
- Hipersensibilidad conocida a otros medicamentos fabricados en Cremophor® EL (aceite de ricino polioxietilado; p. Los medicamentos que contienen aceite de ricino polioxietilado son medicamentos como el miconazol, la inyección de ciclosporina, el mesilato de nelfinavir, el saperconazol, el tacrolimus y la pomada de xenadermo);
- Alergia conocida a los anticoagulantes;
- Alergia conocida VERDADERA al ácido acetilsalicílico (ASA);
- Uso de inhibidores de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa durante la visita del procedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
- Lesión diana tratada con balón de crioplastía en el momento del procedimiento índice;
- Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los seis (6) meses;
- Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con GFR ≤30 ml/min o MDRD GFR ≤30 ml/min por 1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/l dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis);
- Cirugía vascular previa del miembro índice;
- Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas;
- Después de obtener el consentimiento informado, en cualquier momento hasta la introducción de la OPC, el investigador determina que el sujeto del estudio no es apropiado para el estudio.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 4 mm y ≤ 7 mm para arterias femoropoplíteas o ≥ 2 mm y ≤ 4 mm para arterias infrapoplíteas;
- Lesiones únicas o múltiples en la SFA y/o arteria poplítea o lesiones únicas o múltiples en las arterias infrapoplíteas (AT, PT, peronea);
- Para el tratamiento de una sola lesión, longitud mínima de la lesión ≥ 20 mm;
- Mínimo de un vaso infrapoplíteo permeable;
- Porcentaje de SD preintervención ≥ 70%.
Criterios de exclusión angiográficos:
- Disección que limita el flujo que requiere la colocación de un stent antes del uso de OPC;
- Estenosis residual posterior a ATP ≥ 30% según lo visualizado por el médico tratante;
- Perforación que requiere un stent cubierto;
- Para la lesión diana femoropoplítea o la ubicación de la oclusión se extiende distalmente más allá de la región P2 de la arteria poplítea o la lesión infrapoplítea o la ubicación de la oclusión está en el origen del vaso de trifurcación o cerca del mismo o debajo del tobillo (parte superior del astrágalo);
- Lesión diana dentro de un stent fracturado;
- Lesión diana dentro de un stent y reestenosada dos (2) o más veces;
- Lesión de entrada significativa (≥ 50 % DS) u oclusión que no se trató en la arteria ilíaca ipsilateral, SFA o poplítea proximal a la lesión objetivo;
- Una lesión tratada distalmente a la lesión diana da como resultado un flujo en línea comprometido distal a la lesión diana;
- Trombo visible en la arteria diana o proximal a la arteria diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento OPC
Administración de paclitaxel usando el OPC para la prevención de reestenosis en lesiones infrainguinales de novo y reestenosis femoropoplíteas.
Los sujetos serán tratados con la intervención endovascular seleccionada por el médico tratante en vasos de referencia que van desde 4 mm a 7 mm de diámetro.
Después de lograr resultados intervencionistas óptimos (menos del treinta (30) por ciento de estenosis residual sin colocación de stent), se colocará el OPC en el área de tratamiento intervencionista y se administrará paclitaxel en el segmento tratado.
Se recopilarán datos para evaluar la seguridad aguda, la seguridad a largo plazo y la durabilidad para demostrar la seguridad y eficacia del paclitaxel administrado con el dispositivo OPC de ACT, Inc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lesiones femoropoplíteas: medidas por ecografía Doppler dúplex (DUS), demostradas por el índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2,5 y clínicamente libres de revascularización de la lesión diana.
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12 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lesiones infrapoplíteas: medidas por ecografía Doppler dúplex (DUS), demostradas por la ausencia de oclusión de la lesión diana y clínicamente libres de revascularización de la lesión diana.
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6 meses
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Ausencia de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los MAE se definen como muerte relacionada con la extremidad objetivo, amputación mayor en la extremidad objetivo (amputación por encima de los metatarsianos) o revascularización de la lesión objetivo (TLR) dentro de un (1) mes.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lesiones femoropoplíteas: medidas por ecografía Doppler dúplex (DUS), demostradas por el índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2,5 y clínicamente libres de revascularización de la lesión diana.
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6 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lesiones infrapoplíteas: medidas por ecografía Doppler dúplex (DUS), demostradas por la ausencia de oclusión de la lesión diana y clínicamente libres de revascularización de la lesión diana.
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12 meses
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Mejora en la categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Permeabilidad de la lesión diana tras reintervención endovascular de la lesión diana por reestenosis sintomática.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Medido por la permeabilidad de la lesión objetivo después del tratamiento de una (re)oclusión de la lesión índice durante el período de seguimiento.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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1, 3, 6 y 12 meses
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Ausencia de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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1, 3, 6 y 12 meses
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Mejora en las puntuaciones del Cuestionario de deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1 - Procedimiento de índice
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Definido como la capacidad de administrar paclitaxel a la duración del tratamiento de intervención según lo previsto.
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Día 1 - Procedimiento de índice
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Ausencia de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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1, 3, 6 y 12 meses
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Eventos adversos anticipados
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- HIPG-CLIN-2015-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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