Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De OPC voor optimale toediening van paclitaxel voor de preventie van endovasculaire restenose - boven en onder de knie (COPPER-A)

7 november 2019 bijgewerkt door: Horizons International Peripheral Group

De COPPER-A-studie: de occlusieperfusiekatheter voor optimale toediening van paclitaxel ter preventie van endovasculaire restenose - boven en onder de knie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van toediening van paclitaxel met behulp van de occlusieperfusiekatheter (OPC) voor de preventie van restenose bij infrainguinale de novo, restenotische femoropopliteale en infrapopliteale stenoses en occlusies, en in-stent restenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van toediening van paclitaxel met behulp van de occlusieperfusiekatheter (OPC) voor de preventie van restenose bij infrainguinale de novo, restenotische femoropopliteale en infrapopliteale stenoses en occlusies, en in-stent restenose. Proefpersonen zullen worden behandeld met de door de behandelend arts geselecteerde endovasculaire interventie in SFA-referentievaten met een diameter van 4 mm tot 7 mm en infrapopliteale vaten met een diameter van 2 mm tot 4 mm. Na het bereiken van optimale interventieresultaten (minder dan dertig (30) procent resterende stenose zonder stenting) zal de OPC op het interventiebehandelingsgebied worden geplaatst en zal paclitaxel worden afgegeven aan het behandelde segment. Er zullen gegevens worden verzameld om de acute veiligheid, veiligheid op lange termijn en duurzaamheid te beoordelen om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van paclitaxel dat wordt toegediend met het ACT, Inc. OPC-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Verenigde Staten, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten;
  • Kandidaat voor perifere vasculaire femoropopliteale of infrapopliteale percutane interventie;
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn;
  • Rutherford categorie 2, 3, 4 of 5;
  • Bereid en in staat om dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT) gedurende minimaal één (1) maand te verdragen;
  • Laboratoriumwerk binnen acceptabele grenzen volgens zorgstandaard;
  • INR < 2,0 indien op warfarine of niet op warfarine;

  • Minimale maat van de huls die wordt gebruikt voor de interventionele procedure

    • 7x8 OPC-katheter - 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) of 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < drie (3) jaar;
  • Geplande amputatie voorafgaand aan de procedure;
  • Zwangerschap of borstvoeding (een zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden ≤ 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure);
  • Eerdere interventie van de doellaesie met een medicijnafgevende ballon of medicijnafgiftekatheter;
  • Elke behandeling in het doelvat met een medicijn-elutieballon;
  • Acute ischemie van de ledematen
  • Bekende allergie voor paclitaxel;
  • Bekende overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen vervaardigd in Cremophor® EL (gepolyoxyethyleerde ricinusolie; b.v. Geneesmiddelen die gepolyoxyethyleerde ricinusolie bevatten, zijn geneesmiddelen zoals miconazol, ciclosporine-injectie, nelfinavirmesylaat, saperconazol, tacrolimus en xenaderm-zalf);
  • Bekende allergie voor antistollingsmiddelen;
  • Bekende ECHTE allergie voor acetylsalicylzuur (ASA);
  • Gebruik van glycoproteïne (GP) IIb/IIIa-remmers tijdens het procedurebezoek binnen 30 dagen na de indexprocedure;
  • Doellaesie behandeld met een cryoplastieballon op het moment van de indexprocedure;
  • Hemorragische beroerte binnen zes (6) maanden;
  • Nierfalen of chronische nierziekte met GFR ≤30 ml/min of MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (of serumcreatinine ≥2,5 mg/l binnen 30 dagen na indexprocedure of behandeld met dialyse);
  • Voorafgaande vasculaire chirurgie van de wijsvinger;
  • Huidige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek;
  • Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, op enig moment tot aan de introductie van de OPC, stelt de onderzoeker vast dat de proefpersoon niet geschikt is voor het onderzoek.

Angiografische opnamecriteria:

  • Referentievatdiameter (RVD) ≥ 4 mm en ≤ 7 mm voor femoropopliteale arteriën of ≥ 2 mm en ≤ 4 mm voor infrapopliteale arteriën;
  • Ofwel enkelvoudige of meervoudige laesies in de SFA en/of popliteale slagader of enkele of meervoudige laesies in de infrapopliteale slagaders (AT, PT, peroneaal);
  • Voor behandeling van een enkele laesie, minimale laesielengte ≥ 20 mm;
  • Minimaal één patent infrapopliteaal vat;
  • Pre-interventie percentage DS ≥ 70%.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Stroombeperkende dissectie die plaatsing van de stent noodzakelijk maakt voorafgaand aan OPC-gebruik;
  • Post PTA reststenose ≥ 30% zoals gevisualiseerd door behandelend arts;
  • Perforatie waarvoor een bedekte stent nodig is;
  • Voor femoropopliteale laesie of occlusie locatie strekt zich distaal uit voorbij het P2-gebied van de popliteale slagader of infrapopliteale laesie of occlusie locatie is op of proximaal van de oorsprong van het trifurcatievat of onder de enkel (bovenkant van het talusbot);
  • Doellaesie binnen een gebroken stent;
  • Doellaesie binnen een stent en twee (2) of meer keren opnieuw vernauwd;
  • Significante (≥ 50% DS) instroomlaesie of occlusie onbehandeld gelaten in de ipsilaterale iliacale, SFA of arteria poplitea proximaal van de doellaesie;
  • Een laesie die distaal van de doellaesie wordt behandeld, resulteert in een compromitterende inline flow distaal van de doellaesie;
  • Zichtbare trombus in de doelslagader of proximaal van de doelslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-behandeling
Toediening van paclitaxel met behulp van de OPC voor de preventie van restenose bij infrainguinale de novo en restenotische femoropopliteale laesies. Proefpersonen zullen worden behandeld met de door de behandelend arts geselecteerde endovasculaire interventie in referentievaten met een diameter van 4 mm tot 7 mm. Na het bereiken van optimale interventieresultaten (minder dan dertig (30) procent resterende stenose zonder stenting) zal de OPC op het interventiebehandelingsgebied worden geplaatst en zal paclitaxel worden afgegeven aan het behandelde segment. Er zullen gegevens worden verzameld om de acute veiligheid, veiligheid op lange termijn en duurzaamheid te beoordelen om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van paclitaxel dat wordt toegediend met het ACT, Inc. OPC-apparaat.
Ander: Paclitaxel-toediening met behulp van de OPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Femoropopliteale laesies: gemeten met duplex Doppler-echografie (DUS) - aangetoond door Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5 en klinisch vrij van revascularisatie van doellaesie.
12 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Infrapopliteale laesies: gemeten met duplex Doppler-echografie (DUS) - aangetoond dat er geen occlusie van de laesie is en klinisch vrij is van revascularisatie van de laesie.
6 maanden
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 1 maand
MAE's worden gedefinieerd als dood door doellidmaat, grote amputatie in het doellidmaat (amputatie boven de middenvoetsbeentjes) of revascularisatie van doellaesie (TLR) binnen één (1) maand.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Femoropopliteale laesies: gemeten met duplex Doppler-echografie (DUS) - aangetoond door Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5 en klinisch vrij van revascularisatie van doellaesie.
6 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Infrapopliteale laesies: gemeten met duplex Doppler-echografie (DUS) - aangetoond dat er geen occlusie van de laesie is en klinisch vrij is van revascularisatie van de laesie.
12 maanden
Verbetering in de categorie Rutherford
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Doorgankelijkheid van de doellaesie na endovasculaire herinterventie van de doellaesie als gevolg van symptomatische restenose.
1, 3, 6 en 12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten aan de doorgankelijkheid van de doellaesie na behandeling van een (her)occlusie van de indexlaesie tijdens de follow-upperiode.
1, 3, 6 en 12 maanden
Vrijheid van doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
1, 3, 6 en 12 maanden
Vrijheid van revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
1, 3, 6 en 12 maanden
Verbetering van de scores op de vragenlijst voor loopstoornissen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 1 - Indexprocedure
Gedefinieerd als het vermogen om paclitaxel af te leveren tot de interventieduur zoals bedoeld.
Dag 1 - Indexprocedure
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
1, 3, 6 en 12 maanden
Verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horizons International Peripheral Group

Medewerkers

Advanced Catheter Therapies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPG-CLIN-2015-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren