Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPC для оптимальной доставки паклитаксела для предотвращения эндоваскулярного рестеноза - выше и ниже колена (COPPER-A)

7 ноября 2019 г. обновлено: Horizons International Peripheral Group

Испытание COPPER-A: окклюзионный перфузионный катетер для оптимальной доставки паклитаксела для предотвращения эндоваскулярного рестеноза — выше и ниже колена

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности введения паклитаксела с использованием окклюзионного перфузионного катетера (OPC) для профилактики рестеноза при подвздошно-подколенных de novo, рестенозных бедренно-подколенных и подподколенных стенозах и окклюзиях, а также рестенозе в стенте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности введения паклитаксела с использованием окклюзионного перфузионного катетера (OPC) для профилактики рестеноза при подвздошно-подколенных de novo, рестенозных бедренно-подколенных и подподколенных стенозах и окклюзиях, а также рестенозе в стенте. Субъекты будут подвергаться эндоваскулярному вмешательству, выбранному лечащим врачом, в эталонных сосудах SFA диаметром от 4 мм до 7 мм и в подколенных сосудах диаметром от 2 мм до 4 мм. После достижения оптимальных результатов вмешательства (менее тридцати (30) процентов остаточного стеноза без стентирования) OPC будет помещен в область интервенционного лечения, а паклитаксел будет доставлен в обработанный сегмент. Будут собираться данные для оценки безопасности в краткосрочном периоде, безопасности в долгосрочной перспективе и долговечности, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность паклитаксела, доставляемого с помощью OPC-устройства ACT, Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Соединенные Штаты, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  • желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать все требования исследования;
  • Кандидат на периферическое сосудистое бедренно-подколенное или подколенное чрескожное вмешательство;
  • Должен быть ≥ 18 лет;
  • категории Резерфорда 2, 3, 4 или 5;
  • Желание и способность переносить двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) в течение как минимум одного (1) месяца;
  • Лабораторная работа в допустимых пределах в соответствии со стандартом медицинской помощи;
  • МНО < 2,0 при приеме варфарина или не при приеме варфарина;

  • Минимальный размер интродьюсера, используемый для интервенционной процедуры

    • Катетер OPC 7x8 - 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) или 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Общие критерии исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < трех (3) лет;
  • Запланированная ампутация до процедуры;
  • Беременность или кормление грудью (тест на беременность требуется для всех женщин детородного возраста ≤ 7 дней до процедуры индексации);
  • Предыдущее вмешательство в целевое поражение с помощью баллона с лекарственным покрытием или катетера для доставки лекарственного средства;
  • Любое лечение в целевом сосуде с помощью баллона с лекарственным покрытием;
  • Острая ишемия конечностей
  • Известные аллергии на паклитаксел;
  • Известная гиперчувствительность к другим препаратам, изготовленным из Cremophor® EL (полиоксиэтилированное касторовое масло; напр. К препаратам, содержащим полиоксиэтилированное касторовое масло, относятся такие препараты, как миконазол, циклоспорин для инъекций, нелфинавира мезилат, саперконазол, такролимус и мазь ксенадерм);
  • известная аллергия на антикоагулянты;
  • Известная ИСТИННАЯ аллергия на ацетилсалициловую кислоту (ASA);
  • Использование ингибиторов гликопротеина (ГП) IIb/IIIa во время процедурного визита в течение 30 дней после индексной процедуры;
  • Целевое поражение, обработанное баллоном для криопластики во время индексной процедуры;
  • Геморрагический инсульт в течение шести (6) месяцев;
  • Почечная недостаточность или хроническое заболевание почек со СКФ ≤30 мл/мин или MDRD СКФ ≤30 мл/мин на 1,73 м2 (или креатинин сыворотки ≥2,5 мг/л в течение 30 дней после индексной процедуры или лечение диализом);
  • Предшествующая сосудистая хирургия указательной конечности;
  • Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата;
  • После получения информированного согласия в любой момент до введения OPC исследователь определяет, что субъект исследования не подходит для исследования.

Ангиографические критерии включения:

  • Референтный диаметр сосуда (RVD) ≥ 4 мм и ≤ 7 мм для бедренно-подколенных артерий или ≥ 2 мм и ≤ 4 мм для подколенных артерий;
  • Одиночное или множественное поражение ПБА и/или подколенной артерии или одиночное или множественное поражение подколенных артерий (АТ, ПТ, малоберцовая);
  • Для лечения одного поражения минимальная длина поражения ≥ 20 мм;
  • Минимум один открытый подколенный сосуд;
  • До вмешательства процент DS ≥ 70%.

Ангиографические критерии исключения:

  • Рассечение, ограничивающее поток, требующее установки стента перед использованием OPC;
  • Остаточный стеноз после ЧТА ≥ 30% по оценке лечащего врача;
  • Перфорация, требующая закрытого стента;
  • Для бедренно-подколенного мишени поражение или локализация окклюзии распространяется дистально за область P2 подколенной артерии или подподколенное поражение или локализация окклюзии находится в месте отхождения трифуркационного сосуда или проксимальнее его или ниже лодыжки (верхняя часть таранной кости);
  • Целевое поражение внутри сломанного стента;
  • Целевое поражение внутри стента с рестенозом два (2) или более раза;
  • Значительное (≥ 50% DS) поражение или окклюзия притока, оставшаяся без лечения в ипсилатеральной подвздошной, SFA или подколенной артерии проксимальнее целевого поражения;
  • Поражение, пролеченное дистальнее целевого поражения, приводит к нарушению встроенного потока дистальнее целевого поражения;
  • Видимый тромб в целевой артерии или проксимальнее целевой артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка ОРС
Введение паклитаксела с использованием OPC для профилактики рестеноза при инфраингвинальных de novo и рестенозных бедренно-подколенных поражениях. Субъекты будут подвергаться эндоваскулярному вмешательству, выбранному лечащим врачом, в эталонных сосудах диаметром от 4 мм до 7 мм. После достижения оптимальных результатов вмешательства (менее тридцати (30) процентов остаточного стеноза без стентирования) OPC будет помещен в область интервенционного лечения, а паклитаксел будет доставлен в обработанный сегмент. Будут собираться данные для оценки безопасности в краткосрочном периоде, безопасности в долгосрочной перспективе и долговечности, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность паклитаксела, доставляемого с помощью OPC-устройства ACT, Inc.
Другой: Введение паклитаксела с помощью OPC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Бедренно-подколенные поражения: Измерено с помощью ультразвуковой дуплексной допплерографии (DUS) - продемонстрировано отношением пиковой систолической скорости (PSVR) ≤ 2,5 и клинически свободным от реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Подколенные поражения: Измерено с помощью ультразвуковой дуплексной допплерографии (DUS) - продемонстрировано отсутствием окклюзии целевого поражения и клинически отсутствием реваскуляризации целевого поражения.
6 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 1 месяц
MAE определяются как смерть, связанная с целевой конечностью, обширная ампутация целевой конечности (ампутация выше плюсневых костей) или реваскуляризация целевого поражения (TLR) в течение одного (1) месяца.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Бедренно-подколенные поражения: Измерено с помощью ультразвуковой дуплексной допплерографии (DUS) - продемонстрировано отношением пиковой систолической скорости (PSVR) ≤ 2,5 и клинически свободным от реваскуляризации целевого поражения.
6 месяцев
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Подколенные поражения: Измерено с помощью ультразвуковой дуплексной допплерографии (DUS) - продемонстрировано отсутствием окклюзии целевого поражения и клинически отсутствием реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев
Улучшение в категории Резерфорда
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Проходимость целевого поражения после эндоваскулярного повторного вмешательства на целевом поражении из-за симптоматического рестеноза.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Измеряется проходимостью целевого поражения после лечения (повторной) окклюзии индексного поражения в течение периода наблюдения.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев
Свобода от реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев
Улучшение показателей опросника для оценки нарушений ходьбы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: День 1 - Индексная процедура
Определяют как способность доставлять паклитаксел на предполагаемую длину интервенционного лечения.
День 1 - Индексная процедура
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев
Ожидаемые нежелательные явления
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizons International Peripheral Group

Соавторы

Advanced Catheter Therapies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPG-CLIN-2015-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться