Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPC dla optymalnego dostarczania paklitakselu w zapobieganiu restenozie wewnątrznaczyniowej – powyżej i poniżej kolana (COPPER-A)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Horizons International Peripheral Group

Badanie COPPER-A: okluzyjny cewnik perfuzyjny zapewniający optymalne podawanie paklitakselu w celu zapobiegania restenozie wewnątrznaczyniowej — powyżej i poniżej kolana

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania paklitakselu za pomocą okluzyjnego cewnika perfuzyjnego (OPC) w zapobieganiu restenozie de novo pod pachwinami, restenotycznym zwężeniom i okluzjom udowo-podkolanowym i podkolanowym oraz restenozie w stencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania paklitakselu za pomocą okluzyjnego cewnika perfuzyjnego (OPC) w zapobieganiu restenozie de novo pod pachwinami, restenotycznym zwężeniom i okluzjom udowo-podkolanowym i podkolanowym oraz restenozie w stencie. Pacjenci będą leczeni interwencją wewnątrznaczyniową wybraną przez lekarza prowadzącego w naczyniach referencyjnych SFA o średnicy od 4 mm do 7 mm i naczyniach podkolanowych o średnicy od 2 mm do 4 mm. Po uzyskaniu optymalnych wyników interwencji (mniej niż trzydzieści (30) procent zwężenia resztkowego bez stentowania) OPC zostanie umieszczony w obszarze leczenia interwencyjnego i podany zostanie paklitaksel do leczonego segmentu. Dane zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa doraźnego, długoterminowego bezpieczeństwa i trwałości w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu podawanego z urządzeniem ACT, Inc. OPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania;
  • Kandydat do przezskórnej interwencji naczyniowej obwodowej udowo-podkolanowej lub podkolanowej;
  • Musi mieć ukończone 18 lat;
  • kategoria Rutherforda 2, 3, 4 lub 5;
  • Chęć i zdolność do tolerowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez co najmniej jeden (1) miesiąc;
  • Praca laboratoryjna w dopuszczalnych granicach zgodnie ze standardem opieki;
  • INR < 2,0 w ​​przypadku przyjmowania warfaryny lub jej braku;

  • Minimalny rozmiar koszulki stosowanej do zabiegu interwencyjnego

    • Cewnik OPC 7x8 - 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA™ lub 3x8 PRESSANA™ - 6FR.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana długość życia < trzy (3) lata;
  • Planowana amputacja przed zabiegiem;
  • Ciąża lub karmienie piersią (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest test ciążowy ≤ 7 dni przed zabiegiem indeksacji);
  • Wcześniejsza interwencja docelowej zmiany za pomocą balonu uwalniającego lek lub cewnika do podawania leku;
  • Każde leczenie w naczyniu docelowym balonem uwalniającym lek;
  • Ostre niedokrwienie kończyny
  • Znana alergia na paklitaksel;
  • Znana nadwrażliwość na inne leki wytwarzane w Cremophor® EL (polioksyetylowany olej rycynowy; m.in. Leki zawierające polioksyetylowany olej rycynowy to leki takie jak mikonazol, cyklosporyna do wstrzykiwań, mesylan nelfinawiru, saperkonazol, takrolimus i maść xenaderm);
  • Znana alergia na leki przeciwzakrzepowe;
  • znana PRAWDZIWA alergia na kwas acetylosalicylowy (ASA);
  • Stosowanie inhibitorów glikoprotein (GP) IIb/IIIa podczas wizyty zabiegowej w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym;
  • Docelowa zmiana leczona balonem do krioplastyki w czasie zabiegu wskaźnikowego;
  • Udar krwotoczny w ciągu sześciu (6) miesięcy;
  • Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z GFR ≤30 ml/min lub MDRD GFR ≤30 ml/min na 1,73 m2 (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/l w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub leczone dializami);
  • Przebyta operacja naczyniowa kończyny wskazującej;
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku;
  • Po uzyskaniu świadomej zgody, w dowolnym momencie przed wprowadzeniem OPC, badacz stwierdza, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • referencyjna średnica naczynia (RVD) ≥ 4 mm i ≤ 7 mm dla tętnic udowo-podkolanowych lub ≥ 2 mm i ≤ 4 mm dla tętnic podkolanowych;
  • Pojedyncze lub mnogie zmiany w SFA i/lub tętnicy podkolanowej albo pojedyncze lub mnogie zmiany w tętnicach podkolanowych (AT, PT, strzałkowa);
  • W przypadku leczenia pojedynczej zmiany minimalna długość zmiany ≥ 20 mm;
  • Minimum jedno drożne naczynie podkolanowe;
  • Procent DS przed interwencją ≥ 70%.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Preparowanie ograniczające przepływ wymagające umieszczenia stentu przed użyciem OPC;
  • Resztkowe zwężenie po PTA ≥ 30% w ocenie lekarza prowadzącego;
  • Perforacja wymagająca osłoniętego stentu;
  • W przypadku docelowej zmiany chorobowej lub niedrożności udowo-podkolanowej rozciąga się dystalnie poza obszar P2 tętnicy podkolanowej lub zmiany lub niedrożności podkolanowej znajduje się w pobliżu początku naczynia rozszczepiającego lub poniżej kostki (górna część kości skokowej);
  • Docelowa zmiana w pękniętym stencie;
  • Docelowa zmiana w stencie i ponowne zwężenie dwa (2) lub więcej razy;
  • Znacząca (≥ 50% DS) zmiana napływowa lub niedrożność pozostawiona bez leczenia w tętnicy biodrowej po tej samej stronie, tętnicy podkolanowej lub tętnicy podkolanowej w pobliżu zmiany docelowej;
  • Zmiana leczona dystalnie w stosunku do zmiany docelowej powoduje upośledzenie przepływu w linii dystalnie do zmiany docelowej;
  • Widoczny zakrzep w tętnicy docelowej lub proksymalnie do tętnicy docelowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie OPC
Podawanie paklitakselu z wykorzystaniem OPC w profilaktyce restenozy w zmianach de novo podpachwinowych i restenotycznych udowo-podkolanowych. Pacjenci będą leczeni interwencją wewnątrznaczyniową wybraną przez lekarza prowadzącego w naczyniach referencyjnych o średnicy od 4 mm do 7 mm. Po uzyskaniu optymalnych wyników interwencji (mniej niż trzydzieści (30) procent zwężenia resztkowego bez stentowania) OPC zostanie umieszczony w obszarze leczenia interwencyjnego i podany zostanie paklitaksel do leczonego segmentu. Dane zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa doraźnego, długoterminowego bezpieczeństwa i trwałości w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu podawanego z urządzeniem ACT, Inc. OPC.
Inny: Podawanie paklitakselu za pomocą OPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uszkodzenia udowo-podkolanowe: mierzone za pomocą ultrasonografii typu duplex Doppler (DUS) — wykazywane przez szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,5 i klinicznie wolne od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany podkolanowe: mierzone za pomocą ultrasonografii typu duplex Doppler (DUS) — wykazywane jako wolne od niedrożności docelowej zmiany chorobowej i klinicznie wolne od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
6 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
MAE definiuje się jako zgon związany z kończyną docelową, dużą amputację kończyny docelowej (amputacja powyżej kości śródstopia) lub rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR) w ciągu jednego (1) miesiąca.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uszkodzenia udowo-podkolanowe: mierzone za pomocą ultrasonografii typu duplex Doppler (DUS) — wykazywane przez szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,5 i klinicznie wolne od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
6 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany podkolanowe: mierzone za pomocą ultrasonografii typu duplex Doppler (DUS) — wykazywane jako wolne od niedrożności docelowej zmiany chorobowej i klinicznie wolne od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Poprawa w kategorii Rutherford
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Drożność docelowej zmiany chorobowej po ponownej interwencji wewnątrznaczyniowej docelowej zmiany chorobowej z powodu objawowej restenozy.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Mierzona na podstawie drożności docelowej zmiany chorobowej po leczeniu (re)okluzji zmiany wskaźnikowej w okresie obserwacji.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wolność od rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa wyników Kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 - Procedura indeksowania
Zdefiniowana jako zdolność do dostarczenia paklitakselu na długość leczenia interwencyjnego zgodnie z zamierzeniem.
Dzień 1 - Procedura indeksowania
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Przewidywane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizons International Peripheral Group

Współpracownicy

Advanced Catheter Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPG-CLIN-2015-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj