用于预防血管内再狭窄的紫杉醇最佳输送的 OPC - 膝关节以上和膝关节以下 (COPPER-A)
2019年11月7日 更新者：Horizons International Peripheral Group
COPPER-A 试验：用于紫杉醇最佳输送的闭塞灌注导管，用于预防血管内再狭窄 - 膝关节以上和膝关节以下
本研究的目的是评估使用闭塞灌注导管 (OPC) 给药紫杉醇预防腹股沟下新生再狭窄、股腘再狭窄和膝下再狭窄和闭塞以及支架内再狭窄的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用闭塞灌注导管 (OPC) 给药紫杉醇预防腹股沟下新生再狭窄、股腘再狭窄和膝下再狭窄和闭塞以及支架内再狭窄的安全性和有效性。
受试者将接受治疗医师选择的血管内介入治疗，SFA 参考血管直径范围为 4 毫米至 7 毫米，膝下血管直径范围为 2 毫米至 4 毫米。
在实现最佳介入结果（小于百分之三十 (30%) 的残留狭窄而没有支架置入术）后，OPC 将被放置在介入治疗区域，紫杉醇将被输送到治疗的部分。
将收集数据以评估急性安全性、长期安全性和耐久性，以证明 ACT, Inc. OPC 设备提供的紫杉醇的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Fairhope、Alabama、美国、36532
- Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52807
- Vascular Institute of the Midwest
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70361
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital
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Saginaw、Michigan、美国、48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- University Surgical Associates
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Huntsville、Texas、美国、77340
- Huntsville Memorial Hospital
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McKinney、Texas、美国、75069
- North Dallas Research Associates
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Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Tyler、Texas、美国、75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意并遵守所有研究要求；
- 外周血管股腘动脉或腘窝下经皮介入治疗的候选人；
- 必须年满 18 岁；
- 卢瑟福 2、3、4 或 5 类；
- 愿意并能够耐受至少一 (1) 个月的双重抗血小板治疗 (DAPT)；
- 根据护理标准在可接受的范围内进行实验室工作；
- INR < 2.0，无论是否服用华法林；
用于介入手术的最小护套尺寸
- 7x8 OPC 导管 - 7FR。
- 3x15 OPC、3x15 PRESSANA(TM) 或 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR。
一般排除标准：
- 预期寿命 < 三 (3) 年；
- 手术前计划截肢；
- 怀孕或哺乳（所有有生育能力的女性都需要在指标程序前 ≤ 7 天进行妊娠试验）；
- 既往使用药物洗脱球囊或药物输送导管对靶病灶进行干预；
- 使用药物洗脱球囊在靶血管中进行的任何治疗；
- 急性肢体缺血
- 已知对紫杉醇过敏；
- 已知对 Cremophor® EL（聚氧乙烯化蓖麻油；例如 含有聚氧乙烯蓖麻油的药物有咪康唑、环孢素注射液、甲磺酸那非那韦、沙康唑、他克莫司、昔那德软膏等药物）；
- 已知对抗凝血剂过敏；
- 已知对乙酰水杨酸 (ASA) 过敏；
- 在索引程序后 30 天内在程序访视期间使用糖蛋白 (GP) IIb/IIIa 抑制剂；
- 在指数手术时用冷冻成形球囊治疗的目标病变；
- 六 (6) 个月内发生出血性中风；
- GFR≤30 mL/min 或 MDRD GFR≤30 mL/min/1.73 m2 的肾功能衰竭或慢性肾病（或指标程序或透析治疗后 30 天内血清肌酐≥2.5 mg/L）；
- 先前对食指肢体进行过血管手术；
- 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究；
- 在获得知情同意后，在引入 OPC 之前的任何时候，研究者确定研究对象不适合该研究。
血管造影纳入标准：
- 股腘动脉参考血管直径 (RVD) ≥ 4 毫米且≤ 7 毫米，或膝下动脉≥ 2 毫米且≤ 4 毫米；
- SFA 和/或腘动脉的单个或多个病变，或膝下动脉（AT、PT、腓动脉）的单个或多个病变；
- 单病灶治疗，最小病灶长度≥20mm；
- 至少一个膝下血管显露；
- 干预前百分比 DS ≥ 70%。
血管造影排除标准：
- 在使用 OPC 之前需要放置支架的流量限制解剖；
- PTA 后残余狭窄 ≥ 30% 由主治医师观察；
- 需要覆盖支架的穿孔；
- 对于股腘动脉目标病变或闭塞位置向远侧延伸超过腘动脉的 P2 区域或膝下病变或闭塞位置位于或靠近三叉血管的起点或脚踝下方（距骨顶部）；
- 支架断裂内的目标病变；
- 支架内的目标病变并再狭窄两 (2) 次或更多次；
- 在目标病变近端的同侧髂动脉、SFA 或腘动脉中未治疗的显着（≥ 50% DS）流入病变或闭塞；
- 在目标病变远端治疗的病变会导致目标病变远端的内联血流受损；
- 目标动脉中或目标动脉近端可见血栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC处理
使用 OPC 进行紫杉醇给药以预防腹股沟下新生和再狭窄股腘病变的再狭窄。
受试者将接受主治医师在直径范围为 4 毫米至 7 毫米的参考血管中选择的血管内介入治疗。
在实现最佳介入结果（小于百分之三十 (30%) 的残留狭窄而没有支架置入术）后，OPC 将被放置在介入治疗区域，紫杉醇将被输送到治疗的部分。
将收集数据以评估急性安全性、长期安全性和耐久性，以证明 ACT, Inc. OPC 设备提供的紫杉醇的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级通畅
大体时间：12个月
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股腘病变：通过双工多普勒超声 (DUS) 测量 - 峰值收缩速度比 (PSVR) ≤ 2.5 并且临床上未进行目标病变血运重建。
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12个月
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初级通畅
大体时间：6个月
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膝下病变：通过双工多普勒超声 (DUS) 测量 - 通过没有目标病变闭塞和临床上没有目标病变血运重建来证明。
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6个月
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免于重大不良事件 (MAE)
大体时间：1个月
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MAE 定义为目标肢体相关死亡、目标肢体的大截肢（跖骨以上截肢）或一 (1) 个月内的目标病变血运重建 (TLR)。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级通畅
大体时间：6个月
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股腘病变：通过双工多普勒超声 (DUS) 测量 - 峰值收缩速度比 (PSVR) ≤ 2.5 并且临床上未进行目标病变血运重建。
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6个月
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初级通畅
大体时间：12个月
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膝下病变：通过双工多普勒超声 (DUS) 测量 - 通过没有目标病变闭塞和临床上没有目标病变血运重建来证明。
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12个月
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卢瑟福范畴的改进
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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初级辅助通畅
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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由于有症状的再狭窄，在对目标病变进行血管内再干预后目标病变的通畅率。
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1、3、6 和 12 个月
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二次通畅
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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通过在随访期间对指标病变进行（重新）闭塞治疗后目标病变的通畅性进行测量。
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1、3、6 和 12 个月
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免于靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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免于靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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步行障碍问卷分数的改善
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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设备成功
大体时间：第 1 天 - 索引程序
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定义为将紫杉醇递送至预期介入治疗长度的能力。
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第 1 天 - 索引程序
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免于重大不良事件 (MAE)
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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预期不良事件
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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