OPC för optimal leverans av paklitaxel för förebyggande av endovaskulär restenos - över och under knäet (COPPER-A)

Allmänna inkluderingskriterier:

• Villig och kapabel att ge informerat samtycke och följa alla studiekrav;
• Kandidat för perifer vaskulär femoropoliteal eller infrapopliteal perkutan intervention;
• Måste vara ≥ 18 år gammal;
• Rutherford kategori 2, 3, 4 eller 5;
• Vill och kan tolerera dubbel trombocytbehandling (DAPT) i minst en (1) månad;
• laboratoriearbete inom acceptabla gränser enligt vårdstandard;
• INR < 2,0 om på warfarin eller inte på warfarin;

• Minsta mantelstorlek som används för interventionsförfarandet

  • 7x8 OPC-kateter - 7FR.
  • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) eller 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Allmänna uteslutningskriterier:

• Förväntad livslängd < tre (3) år;
• Planerad amputation före proceduren;
• Graviditet eller amning (ett graviditetstest krävs för alla kvinnor i fertil förmåga ≤ 7 dagar före indexproceduren);
• Tidigare ingripande av målskadan med en läkemedelsavgivande ballong eller läkemedelstillförselkateter;
• All behandling i målkärlet med läkemedelsavgivande ballong;
• Akut extremitetsischemi
• Känd allergi mot paklitaxel;
• Känd överkänslighet mot andra läkemedel tillverkade i Cremophor® EL (polyoxietylerad ricinolja; t.ex. Läkemedel som innehåller polyoxietylerad ricinolja är läkemedel såsom mikonazol, ciklosporininjektion, nelfinavirmesylat, saperkonazol, takrolimus och xenaderm-salva);
• Känd allergi mot antikoagulantia;
• Känd TRUE acetylsalicylsyra (ASA) allergi;
• Användning av glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hämmare under ingreppsbesöket inom 30 dagar efter indexproceduren;
• Målskada behandlad med en kryoplastisk ballong vid tidpunkten för indexproceduren;
• Hemorragisk stroke inom sex (6) månader;
• Njursvikt eller kronisk njursjukdom med GFR ≤30 mL/min eller MDRD GFR ≤30 mL/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/L inom 30 dagar efter indexproceduren eller behandlad med dialys);
• Tidigare kärlkirurgi av indexbenet;
• Aktuell inskrivning i en annan apparat- eller läkemedelsstudie;
• Efter att ha erhållit informerat samtycke, när som helst fram till införandet av OPC, fastställer utredaren att studieobjektet inte är lämpligt för studien.

Angiografiska inkluderingskriterier:

• Referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 4 mm och ≤ 7 mm för femoropopliteala artärer eller ≥ 2 mm och ≤ 4 mm för infrapopliteala artärer;
• Antingen enstaka eller multipla lesioner i SFA och/eller popliteala artären eller enstaka eller multipla lesioner i infrapopliteala artärer (AT, PT, peroneal);
• För enstaka lesionsbehandling, minsta lesionslängd ≥ 20 mm;
• Minst ett patenterat infrapoplitealt kärl;
• Pre-intervention procent DS ≥ 70%.

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Flödesbegränsande dissektion som kräver stentplacering före OPC-användning;
• Efter PTA-resterande stenos ≥ 30 % som visualiserats av behandlande läkare;
• Perforering som kräver en täckt stent;
• För femoropopliteal målskada eller ocklusion sträcker sig platsen distalt bortom P2-regionen av poplitealartären eller infrapopliteal lesion eller ocklusionsläget är vid eller proximalt till ursprunget för trifurkationskärlet eller under ankeln (toppen av talusbenet);
• Målskada i en bruten stent;
• Målskada i en stent och restenoserad två (2) eller fler gånger;
• Signifikant (≥ 50 % DS) inflödesskada eller ocklusion som lämnas obehandlad i den ipsilaterala höftbenen, SFA eller poplitealartären proximalt till målskadan;
• En lesion som behandlas distalt i förhållande till målskadan resulterar i att inline-flödet försämras distalt till målskadan;
• Synlig tromb i målartären eller proximalt till målartären.