Влияние прегабалина на немедленную послеоперационную и долговременную боль
Влияние прегабалина на непосредственный послеоперационный и долгосрочный мониторинг боли и спинного мозга у детей, подвергающихся инструментальной хирургии позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз является наиболее частым показанием к серьезной операции в подростковом возрасте. Послеоперационная боль является серьезной проблемой для подростков с серьезной хирургической травмой. Мониторинг спинного мозга является важной частью коррекции деформации позвоночника, но влияние прегабалина на эти показатели неизвестно.
Чтобы оценить частоту долговременной послеоперационной боли у детей после операций на позвоночнике, первая часть нашего исследования будет ретроспективной. Мы вышлем опросник по симптомам и боли всем детям, перенесшим операцию по спондилодезу в нашей университетской больнице в период с 2009 по 2015 год. Анкета будет включать опросник Освестри по боли в пояснице, рисунок боли и SRS-24. В настоящее время многие считают индекс инвалидности Освестри золотым стандартом для измерения степени инвалидности и оценки качества жизни человека с болью в пояснице.
Во второй части нашего исследования будет проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором будет сравниваться влияние прегабалина и плацебо на послеоперационную боль и потребление оксикодона. Кроме того, будет оцениваться влияние прегабалина на нейрофизиологический мониторинг у подростков, перенесших операцию по поводу деформации позвоночника. Наконец, распространенность персистирующей послеоперационной боли будет оцениваться через 6, 12 и 24 месяца после операции.
Чтобы получить статистическую мощность 80% и уровень ошибки типа I 0,05, 60 подростков (30 в контрольной группе и 30 в группе активного лечения) будут набраны в соответствии с рекомендациями CONSORT.
Цель исследования — оценить влияние прегабалина, назначаемого дважды до операции и в течение пяти дней после операции, на послеоперационную боль. Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оксикодон, вводимый с помощью анестезии, контролируемой пациентом (PCA), будет использоваться для обезболивания. Также будет оцениваться постоянная боль через 6, 12 и 24 месяца. Кроме того, изучалось влияние предоперационного прегабалина на двигательные вызванные потенциалы (латентность, амплитуда, частота, необходимая для возбуждения потенциалов) при мониторинге спинного мозга, а также данные периоперационной ЭЭГ и потребление анестетиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подросток (10-21 год), перенесший спондилодез по поводу идиопатического сколиоза, спондилолистеза или кифоза Шейермана.
- Задний спондилодез
- Нет противопоказаний к применению Прегабалина.
- АСА I-III
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другая патология позвоночника или другое сопутствующее заболевание
- Большая задержка неврологического развития
- Необходимость переднего хирургического вмешательства или резекции позвоночника.
- Предоперационное использование опиоидов
- Невозможность использования ПКА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прегабалин
Прегабалин в твердой капсуле 2 мг/кг с округлением до 25 мг два раза в день, максимум 150 мг x 2, в течение 5 дней.
|
Пациенты будут получать прегабалин два раза до операции и два раза в день в течение 5 дней после операции.
Другие имена:
Все пациенты будут получать оксикодон в качестве обезболивающего лечения, проводимого PCA.
Потребление оксикодона будет измеряться.
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Та же твердая капсула и такое же количество таблеток два раза в день в течение 5 дней.
|
Все пациенты будут получать оксикодон в качестве обезболивающего лечения, проводимого PCA.
Потребление оксикодона будет измеряться.
Пациенты будут получать плацебо два раза до операции и два раза в день в течение 5 дней после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, измеряемая потреблением оксикодона
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Все пациенты будут получать оксикодон в качестве анальгезии, вводимой с помощью АКП.
Потребление оксикодона будет регистрироваться каждые 8 часов.
Все побочные эффекты будут зарегистрированы.
Потребление оксикодона будет измеряться в мг/кг/сутки.
|
0-48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на нейрофизиологические измерения во время операций на позвоночнике
Временное ограничение: Первые 24 ч.
|
В качестве золотого стандарта двигательные вызванные потенциалы будут записываться и измеряться во время операции.
Латентность, амплитуда и валюта, необходимые для вызова потенциалов, будут записаны.
|
Первые 24 ч.
|
|
Влияние на частоту длительной боли
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Через 2 года пациенты заполнят анкету по боли, анкету Освестри по боли в пояснице и рисунок боли.
Будет оцениваться частота долговременной боли после операции.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Спондилолиз
- Спондилез
- Сколиоз
- Спондилолистез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- T93/2015
- 2015-000072-99 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .