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Effetto di Pregabalin sul dolore post-operatorio immediato ea lungo termine

14 ottobre 2020 aggiornato da: Ilkka Helenius, Turku University Hospital

Effetto del pregabalin sul dolore postoperatorio immediato ea lungo termine e sul monitoraggio del midollo spinale nei bambini sottoposti a chirurgia spinale strumentata.

Questo studio si propone di valutare l'incidenza del dolore a lungo termine dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale nei bambini e negli adolescenti. Nella seconda parte dello studio sarà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Confrontiamo l'effetto del pregabalin rispetto al placebo sul dolore postoperatorio e sul consumo di ossicodone. Saremo anche in grado di valutare l'effetto del pregabalin sul monitoraggio neurofisiologico durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale è l'indicazione più comune per la chirurgia maggiore durante l'adolescenza. Il dolore postoperatorio è una delle maggiori preoccupazioni in questi adolescenti con traumi chirurgici maggiori. Il monitoraggio del midollo spinale è una parte essenziale della correzione della deformità spinale, ma gli effetti del pregabalin su queste misurazioni non sono noti.

Al fine di valutare l'incidenza del dolore postoperatorio a lungo termine nei bambini dopo chirurgia spinale, la prima parte del nostro studio sarà retrospettiva. Invieremo un questionario sui sintomi e sul dolore a tutti i bambini che sono stati sottoposti a chirurgia di fusione spinale presso il nostro ospedale universitario tra gli anni 2009-2015. Il questionario includerà Oswestry Low Back Pain Questionnaire, disegno del dolore e SRS-24. L'Oswestry Disability Index è attualmente considerato da molti come il gold standard per misurare il grado di disabilità e stimare la qualità della vita in una persona con lombalgia.

Nella seconda parte del nostro studio sarà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco confrontando l'effetto di pregabalin e placebo sul dolore postoperatorio e sul consumo di ossicodone. Inoltre sarà valutato l'effetto del pregabalin sul monitoraggio neurofisiologico negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinali. Infine, la prevalenza del dolore postoperatorio persistente sarà valutata a 6, 12 e 24 mesi dall'intervento.

Per ottenere una potenza statistica dell'80% e un livello di errore di tipo I di 0,05, 60 adolescenti (30 nel gruppo di controllo e 30 nel gruppo di trattamento attivo) saranno reclutati secondo le linee guida CONSORT.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del pregabalin somministrato due volte prima dell'intervento e per cinque giorni dopo l'intervento sul dolore postoperatorio. Il dolore sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). L'ossicodone somministrato utilizzando l'anestesia controllata dal paziente (PCA) verrà utilizzato per l'analgesia. Verrà valutato anche il dolore persistente a 6, 12 e 24 mesi. Inoltre, l'effetto del pregabalin preoperatorio sui potenziali evocati motori (latenza, ampiezza, valuta necessaria per evocare i potenziali) durante il monitoraggio del midollo spinale, nonché i risultati EEG perioperatori e sul consumo di anestetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescente (10-21 anni) sottoposto a fusione spinale per scoliosi idiopatica, spondilolistesi o cifosi di Scheuermann.
  2. Fusione spinale posteriore
  3. Nessuna controindicazione per l'uso di Pregabalin
  4. ASSA I-III
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Altra patologia spinale o altra condizione medica associata
  2. Maggiore ritardo dello sviluppo neurologico
  3. Necessità di chirurgia anteriore o di resezione della colonna vertebrale.
  4. Uso preoperatorio di oppioidi
  5. Incapacità di utilizzare PCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Pregabalin in capsule rigide 2 mg/kg arrotondato ai successivi 25 mg due volte al giorno, massimo 150 mg x 2, per 5 giorni.
Droga: Pregabalin
I pazienti riceveranno pregabalin due volte prima dell'intervento e due volte al giorno per 5 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Ossicodone
Tutti i pazienti riceveranno ossicodone come trattamento analgesico somministrato mediante PCA. Verrà misurato il consumo di ossicodone.
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Stessa capsula rigida e stessa quantità di compresse due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Ossicodone
Tutti i pazienti riceveranno ossicodone come trattamento analgesico somministrato mediante PCA. Verrà misurato il consumo di ossicodone.
Droga: Pillola di zucchero
I pazienti riceveranno placebo due volte prima dell'intervento e due volte al giorno per 5 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato nel consumo di ossicodone
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Tutti i pazienti riceveranno ossicodone come analgesico somministrato mediante PCA. Il consumo di ossicodone sarà registrato ogni 8 ore. Tutti gli effetti avversi saranno registrati. Il consumo di ossicodone sarà misurato in mg/kg/giorno.
0-48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulle misurazioni neurofisiologiche durante la chirurgia spinale
Lasso di tempo: Prime 24 h.
Come standard aureo, i potenziali evocati motori saranno registrati e misurati durante l'intervento chirurgico. Verranno registrate la latenza, l'ampiezza e la valuta necessarie per evocare i potenziali.
Prime 24 h.
Effetto sull'incidenza del dolore a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Al follow-up di 2 anni i pazienti risponderanno a un questionario sul dolore, Oswestry Low Back Pain Questionnaire e un disegno del dolore. Verrà valutata l'incidenza del dolore a lungo termine dopo l'intervento chirurgico.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T93/2015
  • 2015-000072-99 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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