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Wirkung von Pregabalin auf unmittelbar postoperative und langfristige Schmerzen

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Ilkka Helenius, Turku University Hospital

Wirkung von Pregabalin auf die sofortige postoperative und langfristige Schmerz- und Rückenmarksüberwachung bei Kindern, die sich einer instrumentierten Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Langzeitschmerzen nach Spondylodese-Operationen bei Kindern und Jugendlichen zu evaluieren. Im zweiten Teil der Studie wird eine randomisierte klinische Doppelblindstudie durchgeführt. Wir vergleichen die Wirkung von Pregabalin versus Placebo auf postoperative Schmerzen und den Oxycodonverbrauch. Wir werden auch in der Lage sein, die Wirkung von Pregabalin auf die neurophysiologische Überwachung während der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adoleszente idiopathische Skoliose ist die häufigste Indikation für größere Operationen im Jugendalter. Postoperative Schmerzen sind ein großes Problem bei diesen Jugendlichen mit schwerem chirurgischem Trauma. Die Überwachung des Rückenmarks ist ein wesentlicher Bestandteil der Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten, aber die Auswirkungen von Pregabalin auf diese Messungen sind nicht bekannt.

Um die Inzidenz von postoperativen Langzeitschmerzen bei Kindern nach Wirbelsäulenoperationen zu evaluieren, wird der erste Teil unserer Studie retrospektiv sein. Wir versenden einen Symptom- und Schmerzfragebogen an alle Kinder, die in den Jahren 2009-2015 an unserer Universitätsklinik in einer Spondylodese-Operation waren. Der Fragebogen umfasst den Oswestry Low Back Pain Questionnaire, eine Schmerzzeichnung und SRS-24. Der Oswestry Disability Index wird derzeit von vielen als Goldstandard für die Messung des Grads der Behinderung und die Einschätzung der Lebensqualität bei einer Person mit Rückenschmerzen angesehen.

Im zweiten Teil unserer Studie wird eine randomisierte klinische Doppelblindstudie durchgeführt, in der die Wirkung von Pregabalin und Placebo auf postoperative Schmerzen und den Oxycodonverbrauch verglichen wird. Darüber hinaus wird die Wirkung von Pregabalin auf die neurophysiologische Überwachung bei Jugendlichen untersucht, die sich einer Operation wegen Wirbelsäulendeformitäten unterziehen. Schließlich wird die Prävalenz anhaltender postoperativer Schmerzen 6, 12 und 24 Monate nach der Operation bewertet.

Um eine statistische Aussagekraft von 80 % und ein Typ-I-Fehlerniveau von 0,05 zu erhalten, werden 60 Jugendliche (30 in der Kontrollgruppe und 30 in der aktiven Behandlungsgruppe) gemäß den CONSORT-Richtlinien rekrutiert.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Pregabalin, das zweimal präoperativ und für fünf Tage postoperativ gegeben wurde, auf postoperative Schmerzen zu bewerten. Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zur Analgesie wird Oxycodon verabreicht, das unter patientengesteuerter Anästhesie (PCA) verabreicht wird. Anhaltende Schmerzen nach 6, 12 und 24 Monaten werden ebenfalls bewertet. Darüber hinaus die Wirkung von präoperativem Pregabalin auf motorisch evozierte Potentiale (Latenz, Amplitude, Strom, der benötigt wird, um Potentiale zu evozieren) während des Rückenmarksmonitorings sowie perioperative EEG-Befunde und auf den Verbrauch von Anästhetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendlicher (10-21 Jahre) mit Spondylodese wegen idiopathischer Skoliose, Spondylolisthese oder Scheuermann-Kyphose.
  2. Hintere Wirbelsäulenfusion
  3. Keine Kontraindikation für die Anwendung von Pregabalin
  4. ASA I-III
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Wirbelsäulenpathologie oder andere damit verbundene Erkrankungen
  2. Große neurologische Entwicklungsverzögerung
  3. Notwendigkeit einer anterioren Operation oder einer Resektion der Wirbelsäule.
  4. Präoperativer Opioidkonsum
  5. Unfähigkeit, PCA zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin in Hartkapseln 2 mg/kg, aufgerundet auf die nächsten 25 mg zweimal täglich, max. 150 mg x 2, für 5 Tage.
Arzneimittel: Pregabalin
Die Patienten erhalten Pregabalin zweimal präoperativ und zweimal täglich für 5 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Oxycodon
Alle Patienten erhalten Oxycodon als analgetische Behandlung, die von PCA verabreicht wird. Der Oxycodonverbrauch wird gemessen.
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Dieselbe Hartkapsel und dieselbe Menge Tabletten zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Oxycodon
Alle Patienten erhalten Oxycodon als analgetische Behandlung, die von PCA verabreicht wird. Der Oxycodonverbrauch wird gemessen.
Arzneimittel: Zuckerpille
Die Patienten erhalten zweimal präoperativ und zweimal täglich für 5 Tage nach der Operation Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz gemessen am Oxycodonverbrauch
Zeitfenster: 0-48h postoperativ
Alle Patienten erhalten Oxycodon als Analgesie, das mittels PCA verabreicht wird. Der Oxycodonverbrauch wird alle 8 h aufgezeichnet. Alle unerwünschten Wirkungen werden aufgezeichnet. Der Oxycodonverbrauch wird in mg/kg/d gemessen.
0-48h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf neurophysiologische Messungen während der Wirbelsäulenchirurgie
Zeitfenster: Die ersten 24 Std.
Als goldener Standard werden während der Operation motorisch evozierte Potentiale aufgezeichnet und gemessen. Die Latenz, Amplitude und Aktualität, die benötigt werden, um die Potenziale hervorzurufen, werden aufgezeichnet.
Die ersten 24 Std.
Wirkung auf das Auftreten von Langzeitschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Bei der Nachsorge nach 2 Jahren beantworten die Patienten einen Schmerzfragebogen, einen Oswestry Low Back Pain Questionnaire und eine Schmerzzeichnung. Das Auftreten von Langzeitschmerzen nach der Operation wird evaluiert.
2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T93/2015
  • 2015-000072-99 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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