Pregabaliinin vaikutus välittömään leikkauksen jälkeiseen ja pitkäaikaiseen kipuun
Pregabaliinin vaikutus välittömään leikkauksen jälkeiseen ja pitkäaikaiseen kivun ja selkäytimen seurantaan lapsilla, joille tehdään instrumentoitu selkäydinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi on yleisin indikaatio suureen leikkaukseen murrosiässä. Leikkauksen jälkeinen kipu on suuri huolenaihe näillä nuorilla, joilla on suuri kirurginen trauma. Selkäytimen seuranta on olennainen osa selkärangan epämuodostuman korjaamista, mutta pregabaliinin vaikutuksia näihin mittauksiin ei tunneta.
Selkäleikkauksen jälkeisten lasten pitkäaikaisen postoperatiivisen kivun esiintyvyyden arvioimiseksi tutkimuksemme ensimmäinen osa on retrospektiivinen. Lähetämme oire- ja kipukyselylomakkeen kaikille lapsille, jotka ovat olleet selkärangan fuusioleikkauksessa yliopistosairaalassamme vuosina 2009-2015. Kysely sisältää Oswestry Low Back Pain Questionnairen, kipupiirustuksen ja SRS-24:n. Monet pitävät Oswestryn työkyvyttömyysindeksiä tällä hetkellä kultaisena standardina alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden vammaisuuden mittaamisessa ja elämänlaadun arvioinnissa.
Tutkimuksemme toisessa osassa tehdään satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan pregabaliinin ja lumelääkkeen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja oksikodonin kulutukseen. Lisäksi arvioidaan pregabaliinin vaikutus neurofysiologiseen seurantaan nuorilla, joille tehdään selkärangan epämuodostumien vuoksi leikkaus. Lopuksi jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
80 %:n tilastollisen tehon ja tyypin I virhetason 0,05 saamiseksi 60 nuorta (30 kontrolliryhmässä ja 30 aktiivisessa hoitoryhmässä) rekrytoidaan CONSORTin ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdesti ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen annetun pregabaliinin vaikutusta postoperatiiviseen kipuun. Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Kivunlievitykseen käytetään oksikodonia, joka annetaan potilaskontrolloidulla anestesialla (PCA). Myös jatkuva kipu 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla arvioidaan. Lisäksi pregabaliinin vaikutus motorisiin herätyspotentiaaliin (latenssi, amplitudi, potentiaalien herättämiseen tarvittava valuutta) selkäytimen seurannan aikana sekä perioperatiivisten EEG-löydösten ja anestesia-aineiden kulutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori (10–21-vuotias), jolla on selkäydinfuusio idiopaattisen skolioosin, spondylolisteesin tai Scheuermann-kyfoosin vuoksi.
- Takaosan selkärangan fuusio
- Pregabaliinin käytölle ei ole vasta-aiheita
- ASA I-III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu selkärangan patologia tai muu siihen liittyvä sairaus
- Merkittävä neurologinen kehitysviive
- Tarve anterioriseen leikkaukseen tai selkärangan resektioon.
- Preoperatiivinen opioidien käyttö
- Kyvyttömyys käyttää PCA:ta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliini kovassa kapselissa 2 mg/kg pyöristettynä ylöspäin seuraavaan 25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, enintään 150 mg x 2, 5 päivän ajan.
|
Potilaat saavat pregabaliinia kahdesti ennen leikkausta ja kahdesti päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat oksikodonia analgeettisena hoitona PCA:lla.
Oksikodonin kulutus mitataan.
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Sama kova kapseli ja sama määrä tabletteja kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Kaikki potilaat saavat oksikodonia analgeettisena hoitona PCA:lla.
Oksikodonin kulutus mitataan.
Potilaat saavat lumelääkettä kahdesti ennen leikkausta ja kahdesti päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna oksikodonin kulutuksessa
Aikaikkuna: 0-48h leikkauksen jälkeen
|
Kaikki potilaat saavat oksikodonia kivunlievityksenä PCA:n avulla.
Oksikodonin kulutus kirjataan 8 tunnin välein.
Kaikki haittavaikutukset kirjataan.
Oksikodonin kulutus mitataan mg/kg/d.
|
0-48h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus neurofysiologisiin mittauksiin selkärangan leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24h.
|
Kultaisena standardina moottorin herätettävät potentiaalit tallennetaan ja mitataan leikkauksen aikana.
Potentiaalien herättämiseen tarvittava latenssi, amplitudi ja valuutta tallennetaan.
|
Ensimmäiset 24h.
|
|
Vaikutus pitkäaikaisen kivun esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kahden vuoden seurannassa potilaat vastaavat kipukyselyyn, Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselyyn ja kipupiirustukseen.
Pitkäaikaisen kivun esiintyvyys leikkauksen jälkeen arvioidaan.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Spondylolyysi
- Spondyloosi
- Skolioosi
- Spondylolisteesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- T93/2015
- 2015-000072-99 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .