Effet de la prégabaline sur la douleur postopératoire immédiate et à long terme
Effet de la prégabaline sur la surveillance immédiate de la douleur postopératoire et à long terme et de la moelle épinière chez les enfants subissant une chirurgie vertébrale instrumentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose idiopathique de l'adolescent est l'indication la plus fréquente de chirurgie majeure à l'adolescence. La douleur postopératoire est une préoccupation majeure chez ces adolescents ayant subi un traumatisme chirurgical majeur. La surveillance de la moelle épinière est un élément essentiel de la correction de la déformation vertébrale, mais les effets de la prégabaline sur ces mesures ne sont pas connus.
Afin d'évaluer l'incidence des douleurs postopératoires à long terme chez les enfants après chirurgie rachidienne, la première partie de notre étude sera rétrospective. Nous enverrons un questionnaire sur les symptômes et la douleur à tous les enfants qui ont subi une chirurgie de fusion vertébrale dans notre hôpital universitaire entre 2009 et 2015. Le questionnaire comprendra le questionnaire Oswestry Low Back Pain, le dessin de la douleur et le SRS-24. L'indice d'invalidité d'Oswestry est actuellement considéré par beaucoup comme l'étalon-or pour mesurer le degré d'invalidité et estimer la qualité de vie d'une personne souffrant de lombalgie.
Dans la deuxième partie de notre étude, un essai clinique randomisé en double aveugle sera mené comparant l'effet de la prégabaline et du placebo sur la douleur postopératoire et la consommation d'oxycodone. En outre, l'effet de la prégabaline sur la surveillance neurophysiologique chez les adolescents subissant une intervention chirurgicale pour des déformations de la colonne vertébrale sera évalué. Enfin, la prévalence des douleurs postopératoires persistantes sera évaluée à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Pour obtenir une puissance statistique de 80 % et un niveau d'erreur de type I de 0,05, 60 adolescents (30 dans le groupe témoin et 30 dans le groupe de traitement actif) seront recrutés conformément aux directives CONSORT.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la prégabaline administrée deux fois en préopératoire et pendant cinq jours en postopératoire sur la douleur postopératoire. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'oxycodone administrée sous anesthésie contrôlée par le patient (PCA) sera utilisée pour l'analgésie. Les douleurs persistantes à 6, 12 et 24 mois seront également évaluées. En outre, l'effet de la prégabaline préopératoire sur les potentiels évoqués moteurs (latence, amplitude, devise nécessaire pour évoquer les potentiels) lors de la surveillance de la moelle épinière ainsi que sur les résultats EEG périopératoires et sur la consommation d'anesthésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescent (10-21 ans) subissant une fusion vertébrale pour scoliose idiopathique, spondylolisthésis ou cyphose de Scheuermann.
- Fusion vertébrale postérieure
- Aucune contre-indication à l'utilisation de la prégabaline
- ASA I-III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Autre pathologie de la colonne vertébrale ou autre condition médicale associée
- Retard majeur du développement neurologique
- Nécessité d'une chirurgie antérieure ou d'une résection de la colonne vertébrale.
- Utilisation préopératoire d'opioïdes
- Incapacité à utiliser l'ACP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prégabaline
Prégabaline en gélule 2 mg/kg arrondie aux 25 mg suivants deux fois par jour, max 150 mg x 2, pendant 5 jours.
|
Les patients recevront de la prégabaline deux fois en préopératoire et deux fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie.
Autres noms:
Tous les patients recevront de l'oxycodone comme traitement analgésique administré par PCA.
La consommation d'oxycodone sera mesurée.
|
|
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Même gélule et même quantité de comprimés deux fois par jour pendant 5 jours.
|
Tous les patients recevront de l'oxycodone comme traitement analgésique administré par PCA.
La consommation d'oxycodone sera mesurée.
Les patients recevront un placebo deux fois en préopératoire et deux fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire mesurée en consommation d'oxycodone
Délai: 0-48h postopératoire
|
Tous les patients recevront de l'oxycodone comme analgésie administrée par PCA.
La consommation d'oxycodone sera enregistrée toutes les 8 h.
Tous les effets indésirables seront enregistrés.
La consommation d'oxycodone sera mesurée en mg/kg/j.
|
0-48h postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet sur les mesures neurophysiologiques lors d'une chirurgie du rachis
Délai: Premières 24h.
|
En tant qu'étalon-or, les potentiels évoqués moteurs seront enregistrés et mesurés pendant la chirurgie.
La latence, l'amplitude et la fréquence nécessaires pour évoquer les potentiels seront enregistrées.
|
Premières 24h.
|
|
Effet sur l'incidence de la douleur à long terme
Délai: 2 ans après l'opération
|
Lors du suivi de 2 ans, les patients répondront à un questionnaire sur la douleur, au questionnaire Oswestry Low Back Pain et à un dessin sur la douleur.
L'incidence de la douleur à long terme après la chirurgie sera évaluée.
|
2 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Spondylolyse
- Spondylose
- Scoliose
- Spondylolisthésis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- T93/2015
- 2015-000072-99 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .