Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pregabalin på umiddelbar postoperativ og langvarig smerte

14. oktober 2020 opdateret af: Ilkka Helenius, Turku University Hospital

Virkning af pregabalin på umiddelbar postoperativ og langvarig smerte- og rygmarvsovervågning hos børn, der gennemgår instrumenteret rygkirurgi.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​langvarig smerte efter spinal fusionskirurgi hos børn og unge. I den anden del af undersøgelsen vil der blive gennemført et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg. Vi sammenligner effekten af ​​pregabalin versus placebo på postoperativ smerte og oxycodonforbrug. Vi vil også være i stand til at evaluere effekten af ​​pregabalin på neurofysiologisk overvågning under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teenagers idiopatisk skoliose er den mest almindelige indikation for større operationer i ungdomsårene. Postoperative smerter er en stor bekymring hos disse unge med større kirurgiske traumer. Rygmarvsovervågning er en væsentlig del af korrektion af rygmarvsdeformitet, men virkningerne af pregabalin på disse målinger kendes ikke.

For at evaluere forekomsten af ​​langvarige postoperative smerter hos børn efter spinalkirurgi vil den første del af vores undersøgelse være retrospektiv. Vi sender et symptom- og smerteskema til alle børn, som har været i spinalfusionsoperation på vores universitetshospital mellem årene 2009-2015. Spørgeskemaet vil omfatte Oswestry Low Back Pain Questionnaire, smertetegning og SRS-24. Oswestry Disability Index betragtes i øjeblikket af mange som guldstandarden for måling af invaliditetsgrad og estimering af livskvalitet hos en person med lænderygsmerter.

I den anden del af vores undersøgelse vil der blive udført et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner effekten af ​​pregabalin og placebo på postoperativ smerte og oxycodonforbrug. Derudover vil pregabalins effekt på neurofysiologisk monitorering hos unge, der skal opereres for rygmarvsdeformiteter, blive vurderet. Endelig vil forekomsten af ​​vedvarende postkirurgiske smerter blive evalueret 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

For at opnå en statistisk styrke på 80 % og et type I-fejlniveau på 0,05, vil 60 unge (30 i kontrolgruppen og 30 i den aktive behandlingsgruppe) blive rekrutteret i henhold til CONSORTs retningslinjer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​pregabalin givet to gange præoperativt og i fem dage postoperativt på postoperative smerter. Smerte vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Oxycodon administreret ved hjælp af patientstyret anæstesi (PCA) vil blive brugt til analgesi. Vedvarende smerter efter 6, 12 og 24 måneder vil også blive evalueret. Hertil kommer effekten af ​​præoperativ pregabalin på motorisk fremkaldte potentialer (latens, amplitude, valuta nødvendig for at fremkalde potentialer) under rygmarvsmonitorering samt perioperative EEG-fund og på indtagelse af bedøvelsesmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ungdom (10-21 år), der gennemgår spinal fusion for idiopatisk skoliose, spondylolistese eller Scheuermann kyfose.
  2. Posterior spinal fusion
  3. Ingen kontraindikation for brug af Pregabalin
  4. ASA I-III
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden spinal patologi eller anden associeret medicinsk tilstand
  2. Stor neurologisk udviklingsforsinkelse
  3. Behov for anterior kirurgi eller for vertebral column resektion.
  4. Præoperativ opioidbrug
  5. Manglende evne til at bruge PCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin i hård kapsel 2mg/kg rundet op til næste 25mg to gange dagligt, max 150mg x 2, i 5 dage.
Medicin: Pregabalin
Patienterne vil modtage pregabalin to gange præoperativt og to gange dagligt i 5 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Oxycodon
Alle patienter vil modtage oxycodon som analgetisk behandling administreret af PCA. Oxycodonforbruget vil blive målt.
Placebo komparator: Sukker pille
Samme hårde kapsel og samme mængde tabletter to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Oxycodon
Alle patienter vil modtage oxycodon som analgetisk behandling administreret af PCA. Oxycodonforbruget vil blive målt.
Medicin: Sukker pille
Patienterne vil modtage placebo to gange præoperativt og to gange dagligt i 5 dage efter operationen.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt i oxycodonforbrug
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Alle patienter vil modtage oxycodon som analgesi administreret ved hjælp af PCA. Oxycodonforbruget vil blive registreret hver 8. time. Alle negative virkninger vil blive registreret. Oxycodonforbruget vil blive målt i mg/kg/d.
0-48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på neurofysiologiske målinger under rygkirurgi
Tidsramme: Første 24 timer.
Som en gylden standard vil fremkaldte potentialer blive registreret og målt under operationen. Den latenstid, amplitude og valuta, der er nødvendig for at fremkalde potentialerne, vil blive registreret.
Første 24 timer.
Effekt på forekomst af langvarig smerte
Tidsramme: 2 år efter operationen
Ved 2 års opfølgning vil patienterne besvare et smerteskema, Oswestry Low Back Pain Questionnaire og en smertetegning. Forekomsten af ​​langvarige smerter efter operationen vil blive evalueret.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T93/2015
  • 2015-000072-99 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner