Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pregabalin på omedelbar postoperativ och långvarig smärta

14 oktober 2020 uppdaterad av: Ilkka Helenius, Turku University Hospital

Effekt av pregabalin på omedelbar postoperativ och långvarig smärt- och ryggmärgsövervakning hos barn som genomgår instrumenterad ryggmärgskirurgi.

Denna studie syftar till att utvärdera förekomsten av långvarig smärta efter spinal fusionskirurgi hos barn och ungdomar. I den andra delen av studien kommer en randomiserad dubbelblind klinisk prövning att genomföras. Vi jämför effekten av pregabalin kontra placebo på postoperativ smärta och oxikodonkonsumtion. Vi kommer också att kunna utvärdera pregabalins effekt på neurofysiologisk övervakning under operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk skolios hos ungdomar är den vanligaste indikationen för större operationer under tonåren. Postoperativ smärta är ett stort problem hos dessa ungdomar med stora kirurgiska trauman. Ryggmärgsövervakning är en viktig del av korrigering av ryggradsdeformitet, men effekterna av pregabalin på dessa mätningar är inte kända.

För att utvärdera förekomsten av långvarig postoperativ smärta hos barn efter spinalkirurgi kommer den första delen av vår studie att vara retrospektiv. Vi kommer att skicka en symtom- och smärtenkät till alla barn, som varit i ryggradsfusionsoperation på vårt universitetssjukhus mellan åren 2009-2015. Enkäten kommer att innehålla Oswestry Low Back Pain Questionnaire, smärtritning och SRS-24. Oswestry Disability Index anses för närvarande av många som guldstandarden för att mäta graden av funktionsnedsättning och uppskatta livskvalitet hos en person med ländryggssmärta.

I den andra delen av vår studie kommer en randomiserad dubbelblind klinisk prövning att genomföras som jämför effekten av pregabalin och placebo på postoperativ smärta och oxikodonkonsumtion. Dessutom kommer pregabalins effekt på neurofysiologisk övervakning hos ungdomar som genomgår operation för ryggradsdeformiteter att utvärderas. Slutligen kommer prevalensen av ihållande postkirurgisk smärta att utvärderas 6, 12 och 24 månader efter operationen.

För att få en statistisk styrka på 80 % och en typ I-felnivå på 0,05 kommer 60 ungdomar (30 i kontrollgruppen och 30 i den aktiva behandlingsgruppen) att rekryteras enligt CONSORTs riktlinjer.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av pregabalin som ges två gånger preoperativt och under fem dagar postoperativt på postoperativ smärta. Smärta kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (VAS). Oxykodon som administreras med patientkontrollerad anestesi (PCA) kommer att användas för analgesi. Ihållande smärta vid 6, 12 och 24 månader kommer också att utvärderas. Dessutom, effekten av preoperativ pregabalin på motorisk framkallade potentialer (latens, amplitud, valuta som behövs för att framkalla potentialer) under ryggmärgsövervakning samt perioperativa EEG-fynd och på konsumtion av anestetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ungdom (10-21 år) som genomgår spinal fusion för idiopatisk skolios, spondylolistes eller Scheuermann kyfos.
  2. Posterior spinal fusion
  3. Ingen kontraindikation för användning av Pregabalin
  4. ASA I-III
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Annan ryggradspatologi eller annat associerat medicinskt tillstånd
  2. Stor neurologisk utvecklingsförsening
  3. Behov av främre operation eller för kotpelarresektion.
  4. Preoperativ opioidanvändning
  5. Oförmåga att använda PCA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin i hård kapsel 2 mg/kg avrundat uppåt till nästa 25 mg två gånger dagligen, max 150 mg x 2, i 5 dagar.
Läkemedel: Pregabalin
Patienterna kommer att få pregabalin två gånger preoperativt och två gånger dagligen i 5 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Lyrica
Läkemedel: Oxikodon
Alla patienter kommer att få oxikodon som analgetisk behandling administrerad av PCA. Oxykodonförbrukning kommer att mätas.
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Samma hårda kapsel och samma mängd tabletter två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Oxikodon
Alla patienter kommer att få oxikodon som analgetisk behandling administrerad av PCA. Oxykodonförbrukning kommer att mätas.
Läkemedel: Sockerpiller
Patienterna kommer att få placebo två gånger preoperativt och två gånger dagligen i 5 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta mätt i oxikodonkonsumtion
Tidsram: 0-48h postoperativt
Alla patienter kommer att få oxikodon som analgesi administrerat med PCA. Oxikodonförbrukningen kommer att registreras var 8:e timme. Alla negativa effekter kommer att registreras. Oxikodonförbrukningen kommer att mätas i mg/kg/d.
0-48h postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på neurofysiologiska mätningar under ryggradskirurgi
Tidsram: Första 24 timmarna.
Som en gyllene standard kommer framkallade potentialer att registreras och mätas under operationen. Latensen, amplituden och valutan som behövs för att framkalla potentialerna kommer att registreras.
Första 24 timmarna.
Effekt på förekomsten av långvarig smärta
Tidsram: 2 år efter operationen
Vid 2-årsuppföljningen kommer patienterna att besvara ett smärtformulär, Oswestry Low Back Pain Questionnaire och en smärtritning. Förekomsten av långvarig smärta efter operation kommer att utvärderas.
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T93/2015
  • 2015-000072-99 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera