Efecto de la pregabalina en el dolor postoperatorio inmediato y a largo plazo
Efecto de la pregabalina sobre el dolor posoperatorio inmediato y a largo plazo y la monitorización de la médula espinal en niños sometidos a cirugía espinal instrumentada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente es la indicación más común de cirugía mayor durante la adolescencia. El dolor posoperatorio es una preocupación importante en estos adolescentes con trauma quirúrgico mayor. El control de la médula espinal es una parte esencial de la corrección de la deformidad de la columna, pero se desconocen los efectos de la pregabalina en estas mediciones.
Con el fin de evaluar la incidencia de dolor postoperatorio a largo plazo en niños después de una cirugía de columna, la primera parte de nuestro estudio será retrospectivo. Enviaremos un cuestionario de síntomas y dolor a todos los niños que han estado en cirugía de fusión espinal en nuestro hospital universitario entre los años 2009-2015. El cuestionario incluirá el Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry, el dibujo del dolor y el SRS-24. El índice de discapacidad de Oswestry es actualmente considerado por muchos como el estándar de oro para medir el grado de discapacidad y estimar la calidad de vida de una persona con dolor lumbar.
En la segunda parte de nuestro estudio se realizará un ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparando el efecto de pregabalina y placebo sobre el dolor postoperatorio y el consumo de oxicodona. Además, se evaluará el efecto de la pregabalina sobre la monitorización neurofisiológica en adolescentes sometidos a cirugía por deformidades de la columna. Finalmente, se evaluará la prevalencia de dolor posquirúrgico persistente a los 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
Para obtener una potencia estadística del 80 % y un nivel de error tipo I de 0,05, se reclutarán 60 adolescentes (30 en el grupo de control y 30 en el grupo de tratamiento activo) de acuerdo con las directrices CONSORT.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la pregabalina administrada dos veces antes de la operación y durante cinco días después de la operación sobre el dolor posoperatorio. El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS). La oxicodona administrada con anestesia controlada por el paciente (PCA) se utilizará para la analgesia. También se evaluará el dolor persistente a los 6, 12 y 24 meses. Además, el efecto de la pregabalina preoperatoria sobre los potenciales evocados motores (latencia, amplitud, frecuencia necesaria para evocar potenciales) durante la monitorización de la médula espinal, así como los hallazgos del EEG perioperatorio y sobre el consumo de anestésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente (10-21 años) sometido a fusión espinal por escoliosis idiopática, espondilolistesis o cifosis de Scheuermann.
- Fusión espinal posterior
- Sin contraindicaciones para el uso de Pregabalina
- ASA I-III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Otra patología espinal u otra condición médica asociada
- Retraso importante del desarrollo neurológico
- Necesidad de cirugía anterior o de resección de la columna vertebral.
- Uso preoperatorio de opioides
- Incapacidad para usar PCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pregabalina
Pregabalina en cápsula dura 2 mg/kg redondeado a los siguientes 25 mg dos veces al día, máximo 150 mg x 2, durante 5 días.
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Los pacientes recibirán pregabalina dos veces antes de la operación y dos veces al día durante 5 días después de la cirugía.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán oxicodona como tratamiento analgésico administrado por PCA.
Se medirá el consumo de oxicodona.
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
La misma cápsula dura y la misma cantidad de comprimidos dos veces al día durante 5 días.
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Todos los pacientes recibirán oxicodona como tratamiento analgésico administrado por PCA.
Se medirá el consumo de oxicodona.
Los pacientes recibirán placebo dos veces antes de la operación y dos veces al día durante 5 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio medido en consumo de oxicodona
Periodo de tiempo: 0-48h postoperatorio
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Todos los pacientes recibirán oxicodona como analgesia administrada mediante PCA.
El consumo de oxicodona se registrará cada 8 h.
Todos los efectos adversos serán registrados.
El consumo de oxicodona se medirá en mg/kg/d.
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0-48h postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre las mediciones neurofisiológicas durante la cirugía de columna
Periodo de tiempo: Primeras 24h.
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Como estándar de oro, los potenciales evocados del motor se registrarán y medirán durante la cirugía.
Se registrará la latencia, la amplitud y la actualidad necesarias para evocar los potenciales.
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Primeras 24h.
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Efecto sobre la incidencia del dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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A los 2 años de seguimiento, los pacientes responderán un cuestionario de dolor, el Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry y un dibujo del dolor.
Se evaluará la incidencia de dolor a largo plazo después de la cirugía.
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Escoliosis
- Espondilolistesis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- T93/2015
- 2015-000072-99 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .