A pregabalin hatása az azonnali posztoperatív és hosszú távú fájdalomra
A pregabalin hatása az azonnali posztoperatív és hosszú távú fájdalomra és a gerincvelő monitorozására műszeres gerincsebészeti beavatkozáson átesett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkori idiopátiás gerincferdülés a serdülőkorban leggyakrabban előforduló jelentős műtéti indikáció. A posztoperatív fájdalom komoly aggodalomra ad okot ezeknél a serdülőknél, akik súlyos műtéti traumát szenvedtek el. A gerincvelő monitorozása a gerincdeformitás korrekciójának elengedhetetlen része, de a pregabalin hatása ezekre a mérésekre nem ismert.
Annak érdekében, hogy értékeljük a hosszan tartó posztoperatív fájdalmak előfordulását a gerincműtét utáni gyermekeknél, tanulmányunk első része retrospektív. Tünet- és fájdalomkérdőívet küldünk minden olyan gyermeknek, aki 2009-2015 között volt egyetemi kórházunkban gerincfúziós műtéten. A kérdőív tartalmazza az Oswestry Low Back Pain Questionnaire-t, a fájdalomrajzot és az SRS-24-et. Az Oswestry fogyatékossági indexet jelenleg sokan az aranystandardnak tekintik a fogyatékosság mértékének mérésére és az életminőség becslésére egy derékfájásban szenvedő személynél.
Vizsgálatunk második részében egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végzünk, amely a pregabalin és a placebo posztoperatív fájdalomra és oxikodonfogyasztásra gyakorolt hatását hasonlítja össze. Ezenkívül értékelni fogják a pregabalin hatását a gerincdeformitás miatt műtéten átesett serdülők neurofiziológiai monitorozására. Végül a műtét utáni tartós fájdalom prevalenciáját a műtét után 6, 12 és 24 hónappal értékelik.
A 80%-os statisztikai teljesítmény és a 0,05 I-es típusú hibaszint eléréséhez 60 serdülőt (30 a kontrollcsoportban és 30 az aktív kezelési csoportban) vesznek fel a CONSORT irányelvei szerint.
A vizsgálat célja a műtét előtt kétszer és a műtét után öt napon át adott pregabalin posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése. A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik. Fájdalomcsillapításra a páciens által kontrollált érzéstelenítéssel (PCA) beadott oxikodont fogják használni. A 6, 12 és 24 hónapos korban jelentkező tartós fájdalmat is értékelni fogják. Ezen túlmenően, a preoperatív pregabalin hatása a motoros kiváltott potenciálokra (latencia, amplitúdó, a potenciálok kiváltásához szükséges valuta) a gerincvelő monitorozása során, valamint a perioperatív EEG-leletekre és az érzéstelenítők fogyasztására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülő (10-21 éves), aki idiopátiás scoliosis, spondylolisthesis vagy Scheuermann kyphosis miatt gerincfúzión esik át.
- Hátsó gerinc fúzió
- Nincs ellenjavallat a pregabalin használatának
- ASA I-III
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb gerinc patológia vagy egyéb kapcsolódó egészségügyi állapot
- Jelentős neurológiai fejlődési késés
- Elülső műtétre vagy csigolya reszekcióra van szükség.
- Preoperatív opioidhasználat
- A PCA használatának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pregabalin
Pregabalin kemény kapszulában 2 mg/kg, felfelé kerekítve napi kétszer 25 mg-ra, maximum 150 mg x 2, 5 napon keresztül.
|
A betegek pregabalint kapnak kétszer a műtét előtt és naponta kétszer a műtét után 5 napig.
Más nevek:
Minden beteg oxikodont kap fájdalomcsillapító kezelésként PCA-val.
Mérni fogják az oxikodonfogyasztást.
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
Ugyanaz a kemény kapszula és ugyanannyi tabletta naponta kétszer 5 napon keresztül.
|
Minden beteg oxikodont kap fájdalomcsillapító kezelésként PCA-val.
Mérni fogják az oxikodonfogyasztást.
A betegek a műtét előtt kétszer és naponta kétszer placebót kapnak a műtét után 5 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom oxikodon fogyasztásban mérve
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
|
Minden beteg oxikodont kap fájdalomcsillapításként PCA-val beadva.
Az oxikodonfogyasztást 8 óránként rögzítjük.
Minden káros hatás rögzítésre kerül.
Az oxikodonfogyasztást mg/kg/nap mértékegységben mérik.
|
0-48 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a neurofiziológiai mérésekre a gerincműtét során
Időkeret: Az első 24 óra.
|
Arany standardként a motor által kiváltott potenciálokat rögzítik és mérik a műtét során.
A potenciálok kiváltásához szükséges késleltetés, amplitúdó és valuta rögzítésre kerül.
|
Az első 24 óra.
|
|
Hatás a hosszú távú fájdalom előfordulására
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A 2 éves utánkövetés során a betegek fájdalomkérdőívre, Oswestry derékfájás-kérdőívre és fájdalomrajzra válaszolnak.
A műtét utáni hosszú távú fájdalom előfordulási gyakoriságát értékelik.
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gerinc görbületek
- Spondylolízis
- Spondylosis
- Gerincferdülés
- Spondylolisthesis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T93/2015
- 2015-000072-99 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .