Pregabalin이 수술 직후 및 장기 통증에 미치는 영향
기계척추수술을 받는 소아에서 Pregabalin이 수술 직후 및 장기 통증과 척수 모니터링에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
청소년기 특발성 척추측만증은 청소년기에 주요 수술을 받아야 하는 가장 흔한 적응증입니다. 수술 후 통증은 주요 수술 외상을 가진 이러한 청소년의 주요 관심사입니다. 척수 모니터링은 척추 기형 교정의 필수적인 부분이지만 이러한 측정에 대한 프레가발린의 영향은 알려져 있지 않습니다.
척추 수술 후 어린이의 장기 수술 후 통증 발생률을 평가하기 위해 우리 연구의 첫 번째 부분은 후 향적입니다. 2009년부터 2015년까지 우리 대학병원에서 척추유합술을 받은 모든 어린이들에게 증상 및 통증 설문지를 보내드립니다. 설문지는 Oswestry 요통 설문지, 통증 그림 및 SRS-24를 포함합니다. Oswestry 장애 지수는 현재 장애 정도를 측정하고 요통이 있는 사람의 삶의 질을 평가하기 위한 금본위제로 많은 사람들이 고려하고 있습니다.
본 연구의 두 번째 부분에서는 프레가발린과 위약이 수술 후 통증과 옥시코돈 소비에 미치는 영향을 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험을 실시할 것입니다. 또한 척추 기형 수술을 받는 청소년의 신경생리학적 모니터링에 대한 프레가발린의 효과를 평가할 것입니다. 마지막으로, 지속적인 수술 후 통증의 유병률은 수술 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다.
80%의 통계적 검정력과 0.05의 제1종 오류 수준을 얻기 위해 CONSORT 지침에 따라 청소년 60명(통제군 30명, 활성 치료군 30명)을 모집합니다.
이 연구의 목적은 수술 전 2회 및 수술 후 5일 동안 투여된 프레가발린이 수술 후 통증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 환자 제어 마취(PCA)를 사용하여 투여된 옥시코돈은 진통에 사용됩니다. 6, 12 및 24개월의 지속적인 통증도 평가됩니다. 또한, 척수 모니터링 동안 운동 유발 전위(잠복기, 진폭, 전위를 유발하는 데 필요한 통화)에 대한 수술 전 프레가발린의 효과와 수술 전후 EEG 소견 및 마취제 소비에 대한 영향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 척추측만증, 척추전방전위증 또는 Scheuermann 후만증으로 인해 척추 유합술을 받는 청소년(10-21세).
- 후방 척추 융합
- Pregabalin 사용에 대한 금기 사항 없음
- ASA I-III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기타 척추 병리 또는 기타 관련 의학적 상태
- 주요 신경학적 발달 지연
- 전방 수술 또는 척추 절제술이 필요합니다.
- 수술 전 오피오이드 사용
- PCA를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린
경질 캡슐 2mg/kg의 프레가발린은 5일 동안 1일 2회, 최대 150mg x 2, 다음 25mg으로 반올림됩니다.
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환자는 수술 전 2회, 수술 후 5일 동안 매일 2회 프레가발린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 PCA가 관리하는 진통제 치료로 옥시코돈을 받게 됩니다.
옥시코돈 소모량이 측정됩니다.
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위약 비교기: 설탕 알약
5일 동안 1일 2회 동일한 하드 캡슐과 동일한 양의 정제를 복용하십시오.
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모든 환자는 PCA가 관리하는 진통제 치료로 옥시코돈을 받게 됩니다.
옥시코돈 소모량이 측정됩니다.
환자는 위약을 수술 전 2회, 수술 후 5일 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시코돈 소비로 측정한 수술 후 통증
기간: 수술 후 0~48시간
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모든 환자는 PCA를 사용하여 진통제로 옥시코돈을 투여받습니다.
옥시코돈 소비는 매 8시간마다 기록됩니다.
모든 부작용은 기록됩니다.
옥시코돈 소모량은 mg/kg/d 단위로 측정됩니다.
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수술 후 0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 수술 중 신경생리학적 측정에 미치는 영향
기간: 처음 24시간.
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황금 표준 모터 유발 전위는 수술 중에 기록되고 측정됩니다.
잠재력을 불러일으키는 데 필요한 대기 시간, 진폭 및 통화가 기록됩니다.
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처음 24시간.
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장기 통증 발생에 미치는 영향
기간: 수술 후 2년
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2년 추적 관찰에서 환자는 통증 설문지, Oswestry 요통 설문지 및 통증 그림에 답할 것입니다.
수술 후 장기간 통증의 발생률을 평가할 것입니다.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T93/2015
- 2015-000072-99 (EudraCT 번호)
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