- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02464813
Efeito da pregabalina na dor pós-operatória imediata e a longo prazo
Efeito da pregabalina no pós-operatório imediato e na dor a longo prazo e no monitoramento da medula espinhal em crianças submetidas à cirurgia instrumentada da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente é a indicação mais comum para cirurgia de grande porte durante a adolescência. A dor pós-operatória é uma grande preocupação nesses adolescentes com trauma cirúrgico importante. O monitoramento da medula espinhal é uma parte essencial da correção da deformidade da coluna vertebral, mas os efeitos da pregabalina nessas medições não são conhecidos.
A fim de avaliar a incidência de dor pós-operatória em longo prazo em crianças após cirurgia da coluna vertebral, a primeira parte do nosso estudo será retrospectiva. Enviaremos um questionário de sintomas e dor para todas as crianças, que foram submetidas a cirurgia de fusão espinhal em nosso hospital universitário entre os anos de 2009-2015. O questionário incluirá o Questionário de Dor Lombar Oswestry, desenho de dor e SRS-24. O Índice de Incapacidade de Oswestry é atualmente considerado por muitos como o padrão-ouro para medir o grau de incapacidade e estimar a qualidade de vida em uma pessoa com lombalgia.
Na segunda parte do nosso estudo, um ensaio clínico randomizado duplo-cego será conduzido comparando o efeito da pregabalina e do placebo na dor pós-operatória e no consumo de oxicodona. Além disso, será avaliado o efeito da pregabalina no monitoramento neurofisiológico em adolescentes submetidos à cirurgia para deformidades da coluna vertebral. Finalmente, a prevalência de dor pós-cirúrgica persistente será avaliada aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Para obter um poder estatístico de 80% e um nível de erro tipo I de 0,05, 60 adolescentes (30 no grupo controle e 30 no grupo de tratamento ativo) serão recrutados de acordo com as diretrizes do CONSORT.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da pregabalina administrada duas vezes no pré-operatório e por cinco dias no pós-operatório na dor pós-operatória. A dor será medida usando a escala visual analógica (VAS). A oxicodona administrada usando anestesia controlada pelo paciente (PCA) será usada para analgesia. A dor persistente aos 6, 12 e 24 meses também será avaliada. Além disso, o efeito da pregabalina pré-operatória nos potenciais evocados motores (latência, amplitude, moeda necessária para evocar potenciais) durante o monitoramento da medula espinhal, bem como nos achados de EEG perioperatórios e no consumo de anestésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente (10-21 anos) submetido a fusão espinhal para escoliose idiopática, espondilolistese ou cifose de Scheuermann.
- Fusão espinhal posterior
- Não há contra-indicação para o uso de Pregabalina
- ASA I-III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Outra patologia da coluna vertebral ou outra condição médica associada
- Atraso no desenvolvimento neurológico importante
- Necessidade de cirurgia anterior ou de ressecção da coluna vertebral.
- Uso pré-operatório de opioides
- Incapacidade de usar o PCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pregabalina
Pregabalina em cápsula dura 2mg/kg arredondado para os próximos 25mg duas vezes ao dia, máximo 150mg x 2, por 5 dias.
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Os pacientes receberão pregabalina duas vezes no pré-operatório e duas vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão oxicodona como tratamento analgésico administrado por PCA.
O consumo de oxicodona será medido.
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Mesma cápsula dura e mesma quantidade de comprimidos duas vezes ao dia por 5 dias.
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Todos os pacientes receberão oxicodona como tratamento analgésico administrado por PCA.
O consumo de oxicodona será medido.
Os pacientes receberão placebo duas vezes no pré-operatório e duas vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória medida em consumo de oxicodona
Prazo: 0-48h pós-operatório
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Todos os pacientes receberão oxicodona como analgesia administrada com PCA.
O consumo de oxicodona será registrado a cada 8 h.
Todos os efeitos adversos serão registrados.
O consumo de oxicodona será medido em mg/kg/d.
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0-48h pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito nas medidas neurofisiológicas durante a cirurgia da coluna vertebral
Prazo: Primeiras 24h.
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Como padrão ouro, os potenciais evocados motores serão registrados e medidos durante a cirurgia.
A latência, amplitude e atualidade necessárias para evocar os potenciais serão registradas.
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Primeiras 24h.
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Efeito na incidência de dor a longo prazo
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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No seguimento de 2 anos os pacientes responderão a um questionário de dor, Questionário de Dor Lombar de Oswestry e um desenho de dor.
A incidência de dor a longo prazo após a cirurgia será avaliada.
|
2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Espondilólise
- Espondilose
- Escoliose
- Espondilolistese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- T93/2015
- 2015-000072-99 (Número EudraCT)
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