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Efeito da pregabalina na dor pós-operatória imediata e a longo prazo

14 de outubro de 2020 atualizado por: Ilkka Helenius, Turku University Hospital

Efeito da pregabalina no pós-operatório imediato e na dor a longo prazo e no monitoramento da medula espinhal em crianças submetidas à cirurgia instrumentada da coluna vertebral.

Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de dor em longo prazo após cirurgia de fusão vertebral em crianças e adolescentes. Na segunda parte do estudo será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Comparamos o efeito da pregabalina versus placebo na dor pós-operatória e no consumo de oxicodona. Também poderemos avaliar o efeito da pregabalina no monitoramento neurofisiológico durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escoliose idiopática do adolescente é a indicação mais comum para cirurgia de grande porte durante a adolescência. A dor pós-operatória é uma grande preocupação nesses adolescentes com trauma cirúrgico importante. O monitoramento da medula espinhal é uma parte essencial da correção da deformidade da coluna vertebral, mas os efeitos da pregabalina nessas medições não são conhecidos.

A fim de avaliar a incidência de dor pós-operatória em longo prazo em crianças após cirurgia da coluna vertebral, a primeira parte do nosso estudo será retrospectiva. Enviaremos um questionário de sintomas e dor para todas as crianças, que foram submetidas a cirurgia de fusão espinhal em nosso hospital universitário entre os anos de 2009-2015. O questionário incluirá o Questionário de Dor Lombar Oswestry, desenho de dor e SRS-24. O Índice de Incapacidade de Oswestry é atualmente considerado por muitos como o padrão-ouro para medir o grau de incapacidade e estimar a qualidade de vida em uma pessoa com lombalgia.

Na segunda parte do nosso estudo, um ensaio clínico randomizado duplo-cego será conduzido comparando o efeito da pregabalina e do placebo na dor pós-operatória e no consumo de oxicodona. Além disso, será avaliado o efeito da pregabalina no monitoramento neurofisiológico em adolescentes submetidos à cirurgia para deformidades da coluna vertebral. Finalmente, a prevalência de dor pós-cirúrgica persistente será avaliada aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.

Para obter um poder estatístico de 80% e um nível de erro tipo I de 0,05, 60 adolescentes (30 no grupo controle e 30 no grupo de tratamento ativo) serão recrutados de acordo com as diretrizes do CONSORT.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da pregabalina administrada duas vezes no pré-operatório e por cinco dias no pós-operatório na dor pós-operatória. A dor será medida usando a escala visual analógica (VAS). A oxicodona administrada usando anestesia controlada pelo paciente (PCA) será usada para analgesia. A dor persistente aos 6, 12 e 24 meses também será avaliada. Além disso, o efeito da pregabalina pré-operatória nos potenciais evocados motores (latência, amplitude, moeda necessária para evocar potenciais) durante o monitoramento da medula espinhal, bem como nos achados de EEG perioperatórios e no consumo de anestésicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescente (10-21 anos) submetido a fusão espinhal para escoliose idiopática, espondilolistese ou cifose de Scheuermann.
  2. Fusão espinhal posterior
  3. Não há contra-indicação para o uso de Pregabalina
  4. ASA I-III
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Outra patologia da coluna vertebral ou outra condição médica associada
  2. Atraso no desenvolvimento neurológico importante
  3. Necessidade de cirurgia anterior ou de ressecção da coluna vertebral.
  4. Uso pré-operatório de opioides
  5. Incapacidade de usar o PCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pregabalina
Pregabalina em cápsula dura 2mg/kg arredondado para os próximos 25mg duas vezes ao dia, máximo 150mg x 2, por 5 dias.
Os pacientes receberão pregabalina duas vezes no pré-operatório e duas vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Lírica
Todos os pacientes receberão oxicodona como tratamento analgésico administrado por PCA. O consumo de oxicodona será medido.
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Mesma cápsula dura e mesma quantidade de comprimidos duas vezes ao dia por 5 dias.
Todos os pacientes receberão oxicodona como tratamento analgésico administrado por PCA. O consumo de oxicodona será medido.
Os pacientes receberão placebo duas vezes no pré-operatório e duas vezes ao dia por 5 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória medida em consumo de oxicodona
Prazo: 0-48h pós-operatório
Todos os pacientes receberão oxicodona como analgesia administrada com PCA. O consumo de oxicodona será registrado a cada 8 h. Todos os efeitos adversos serão registrados. O consumo de oxicodona será medido em mg/kg/d.
0-48h pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nas medidas neurofisiológicas durante a cirurgia da coluna vertebral
Prazo: Primeiras 24h.
Como padrão ouro, os potenciais evocados motores serão registrados e medidos durante a cirurgia. A latência, amplitude e atualidade necessárias para evocar os potenciais serão registradas.
Primeiras 24h.
Efeito na incidência de dor a longo prazo
Prazo: 2 anos após a cirurgia
No seguimento de 2 anos os pacientes responderão a um questionário de dor, Questionário de Dor Lombar de Oswestry e um desenho de dor. A incidência de dor a longo prazo após a cirurgia será avaliada.
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pregabalina

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