Wpływ pregabaliny na natychmiastowy ból pooperacyjny i długotrwały
Wpływ pregabaliny na natychmiastowe pooperacyjne i długoterminowe monitorowanie bólu i rdzenia kręgowego u dzieci poddawanych instrumentalnej chirurgii kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna jest najczęstszym wskazaniem do poważnej operacji w okresie dojrzewania. Ból pooperacyjny jest głównym problemem u młodzieży z poważnymi urazami chirurgicznymi. Monitorowanie rdzenia kręgowego jest istotną częścią korekcji deformacji kręgosłupa, ale wpływ pregabaliny na te pomiary nie jest znany.
W celu oceny częstości występowania długotrwałego bólu pooperacyjnego u dzieci po operacjach kręgosłupa pierwsza część naszego badania będzie miała charakter retrospektywny. Do wszystkich dzieci, które w latach 2009-2015 były operowane w naszym szpitalu uniwersyteckim, prześlemy ankietę dotyczącą objawów i dolegliwości bólowych. Kwestionariusz będzie zawierał kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Questionnaire, rysunek bólu i SRS-24. Oswestry Disability Index jest obecnie uważany przez wielu za złoty standard pomiaru stopnia niepełnosprawności i oceny jakości życia osoby z bólem krzyża.
W drugiej części naszego badania zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące wpływ pregabaliny i placebo na ból pooperacyjny i zużycie oksykodonu. Ponadto oceniony zostanie wpływ pregabaliny na monitorowanie neurofizjologiczne u młodzieży poddawanej operacjom deformacji kręgosłupa. Wreszcie, częstość występowania uporczywego bólu pooperacyjnego zostanie oceniona po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji.
Aby uzyskać moc statystyczną 80% i poziom błędu I typu 0,05, 60 nastolatków (30 w grupie kontrolnej i 30 w grupie aktywnego leczenia) zostanie zrekrutowanych zgodnie z wytycznymi CONSORT.
Celem pracy jest ocena wpływu pregabaliny podawanej dwukrotnie przed operacją i przez pięć dni po operacji na ból pooperacyjny. Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Oksykodon podawany w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCA) będzie stosowany jako środek przeciwbólowy. Oceniany będzie również utrzymujący się ból po 6, 12 i 24 miesiącach. Ponadto oceniano wpływ przedoperacyjnej pregabaliny na motoryczne potencjały wywołane (opóźnienie, amplituda, zmienność potrzebna do wywołania potencjałów) podczas monitorowania rdzenia kręgowego, a także okołooperacyjne wyniki EEG i zużycie środków znieczulających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatek (10-21 lat) poddawany usztywnieniu kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej, kręgozmyku lub kifozy Scheuermanna.
- Tylna fuzja kręgosłupa
- Brak przeciwwskazań do stosowania pregabaliny
- ASA I-III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inna patologia kręgosłupa lub inny powiązany stan chorobowy
- Duże opóźnienie rozwoju neurologicznego
- Konieczność przeprowadzenia operacji w odcinku przednim lub resekcji kręgosłupa.
- Stosowanie opioidów przed operacją
- Nieumiejętność korzystania z PCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pregabalina
Pregabalina w kapsułce twardej 2mg/kg zaokrąglona w górę do kolejnych 25mg dwa razy dziennie, max 150mg x 2, przez 5 dni.
|
Pacjenci będą otrzymywać pregabalinę dwa razy przed operacją i dwa razy dziennie przez 5 dni po operacji.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymają oksykodon jako lek przeciwbólowy podawany przez PCA.
Zmierzone zostanie zużycie oksykodonu.
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Ta sama kapsułka twarda i ta sama ilość tabletek dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają oksykodon jako lek przeciwbólowy podawany przez PCA.
Zmierzone zostanie zużycie oksykodonu.
Pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy przed operacją i dwa razy dziennie przez 5 dni po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony zużyciem oksykodonu
Ramy czasowe: 0-48h po operacji
|
Wszyscy pacjenci otrzymają oksykodon jako środek przeciwbólowy podawany za pomocą PCA.
Zużycie oksykodonu będzie rejestrowane co 8 godzin.
Wszystkie działania niepożądane zostaną odnotowane.
Zużycie oksykodonu będzie mierzone w mg/kg/dzień.
|
0-48h po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na pomiary neurofizjologiczne podczas operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godz.
|
Jako złoty standard zostaną zarejestrowane i zmierzone motoryczne potencjały wywołane podczas operacji.
Rejestrowane będą opóźnienia, amplitudy i waluty potrzebne do wywołania potencjałów.
|
Pierwsze 24 godz.
|
|
Wpływ na częstość występowania bólu długotrwałego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Podczas 2-letniej obserwacji pacjenci wypełnią kwestionariusz bólu, kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Questionnaire oraz rysunek przedstawiający ból.
Oceniona zostanie częstość występowania długotrwałego bólu po operacji.
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Spondyloliza
- Spondyloza
- Skolioza
- Kręgozmyk
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- T93/2015
- 2015-000072-99 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .