パイロット研究 - 爪真菌症治療のための Nailprotex® の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
爪真菌症は、一般集団における一般的な表在性真菌性皮膚感染症です。 以前の研究によると、一般的なタイ人の足白癬と爪真菌症の有病率は、それぞれ 3.8% と 1.7% でした。 しかし、この問題は、無症候性の臨床症状と生活の質への影響が低いため、治療のために無視されてきました。
タイでは、以前の研究で、この障害の病因病原体は非皮膚糸状菌カビ (51.6%)、皮膚糸状菌 (36.3%)、および酵母 (6%) であることが報告されました。 さらに、Scytalidium dimidiatum は、非皮膚糸状菌カビの主な原因物質でした。
頭白癬の標準的な管理には、アゾール群やテルビナフィンなどの全身療法が推奨されます。 対照的に、長期の経過は重大な副作用を引き起こす可能性があります。 そのため、局所療法は、薬物の使用が制限されている高齢の患者の代替治療です. 特に、非皮膚糸状菌性爪真菌症は難治性疾患です。 さらに、標準的なレジメンはどれも推奨されていません。
Nailprotex® は、爪甲真菌症および慢性爪周囲炎の新しい局所治療薬です。 有効成分はヨーロッパオレアの葉から抽出されたフェノールです。 カビの増殖を抑える効果があります。 さらに、この製品は 10 年以上にわたってヨーロッパの多くの国でネイルケアに適用されています。 深刻な副作用は報告されていません。 したがって、この研究は、タイの患者における非皮膚糸状菌（Scytalidium dimidiatum）爪甲真菌症および慢性爪周囲炎治療におけるこの製品の有効性を実証するために設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者は18歳以上でした。
- 参加者は、臨床症状と菌学的同定に基づいて、皮膚科医によって Scytalidium dimidiatum 爪甲真菌症または慢性爪周囲炎と診断されました。
- 参加者は、本プロジェクトの趣旨に同意し、同意書に自ら署名するものとします。
除外基準:
- -参加者は、研究に参加する前に他の爪障害を持っています。
- -参加者には、免疫不全の宿主の病歴があります。
- 参加者は、3本以上の爪またはマトリックスの関与がある爪真菌症と診断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕を編集する
ネイルプロテックスは、異常な爪に 1 日 2 回塗布します。
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ネイルプロテックスは、異常な爪に 1 日 2 回塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) スコアを使用したベースラインからの爪真菌症の重症度の変化と、Nailprotex® を使用した 6 か月後の爪真菌症の重症度の変化
時間枠：6ヵ月
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この研究でNailprotex®で治療された患者は、ベースライン時およびNailprotex®を6か月使用した後に、SCIO（爪真菌症の臨床指標のスコアリング）スコアを使用して爪真菌症の重症度を評価しました。
次に、SCIO スコアの変化をパーセンテージで分析し、平均値を比較しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nailprotex®の副作用
時間枠：6ヵ月
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Ｎａｉｌｐｒｏｔｅｘ（登録商標）の副作用は、最初の適用日から患者において観察され、最初の副作用が記録された進行は、研究の終了日まで、６ヶ月まで評価された。
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6ヵ月
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Nailprotex® で処理してから 6 か月後、Nailprotex® を使用した後、KOH を意味する菌学的治癒率と真菌培養の結果は両方とも陰性です
時間枠：6ヵ月
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この研究でNailprotex®で治療された患者は、ベースライン時およびNailprotex®を6か月使用した後の検査室調査（KOH検査および真菌培養）の結果を評価しました。
次に、菌学的治癒率をパーセンテージで分析しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charussri - Leeyaphan, MD.、Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。