Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование — безопасность и эффективность Nailprotex® для лечения онихомикоза

16 июня 2016 г. обновлено: Mahidol University
Это исследование было разработано, чтобы продемонстрировать эффективность этого продукта при лечении недерматофитного (Scytalidium dimidiatum) онихомикоза и хронической паронихии у пациентов из Таиланда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Онихомикоз — распространенная поверхностная грибковая инфекция кожи в общей популяции. Согласно предыдущему исследованию, распространенность дерматомикоза стопы и онихомикоза среди населения Таиланда в целом составляла 3,8% и 1,7% соответственно. Однако этой проблеме не уделялось должного внимания в связи с бессимптомными клиническими проявлениями и низким влиянием на качество жизни.

В Таиланде в предыдущих исследованиях сообщалось, что этиологическими возбудителями этого заболевания были недерматофитная плесень (51,6%), дерматофиты (36,3%) и дрожжи (6%). Кроме того, Scytalidium dimidiatum был основным возбудителем недерматофитной плесени.

Системная терапия, такая как группа азолов и тербинафин, рекомендуется для стандартного лечения дерматомикоза головы. Напротив, длительный курс может вызвать серьезные побочные эффекты. Таким образом, местная терапия является альтернативным лечением пожилых пациентов, которые ограничены в использовании лекарств. В частности, недерматофитный онихомикоз является упорным состоянием. Более того, ни один из стандартных режимов не рекомендуется.

Nailprotex® — это новое местное средство для лечения онихомикоза и хронической паронихии. Активным ингредиентом является фенол, который извлекается из листьев оливы европейской. Он способен ингибировать рост грибка. Кроме того, этот продукт уже более 10 лет применяется для ухода за ногтями во многих европейских странах. О серьезных побочных эффектах никогда не сообщалось. Таким образом, это исследование было разработано, чтобы продемонстрировать эффективность этого продукта при лечении недерматофитного (Scytalidium dimidiatum) онихомикоза и хронической паронихии у пациентов из Таиланда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участникам мужского или женского пола было 18 лет и старше.
  • У участников дерматологи диагностировали онихомикоз Scytalidium dimidiatum или хроническую паронихию на основании клинической картины и микологической идентификации.
  • Участники принимают цель этого проекта и сами подписывают форму согласия.

Критерий исключения:

  • У участников были другие заболевания ногтей до участия в исследовании.
  • Участники имеют историю хозяина с ослабленным иммунитетом.
  • У участников был диагностирован онихомикоз более 3 ногтей или поражение матрикса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Редактировать руки
Nailprotex наносят на поврежденный ноготь два раза в день.
Nailprotex наносят на поврежденный ноготь два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести онихомикоза по шкале SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) от исходного уровня и через 6 месяцев после применения Nailprotex®
Временное ограничение: 6 месяцев
У пациентов, получавших лечение препаратом Найлпротекс® в этом исследовании, оценивали тяжесть онихомикоза по шкале SCIO (оценочный клинический индекс онихомикоза) в начале исследования и через 6 месяцев после применения препарата Найлпротекс®. Затем изменение балла SCIO анализировали в процентах и ​​сравнивали со средним значением.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты Nailprotex®
Временное ограничение: 6 месяцев
Побочные эффекты препарата Найлпротекс® наблюдались у пациентов с момента первого применения или документально подтвержденного прогрессирования первых побочных эффектов до даты окончания исследования, оцененного до 6 месяцев.
6 месяцев
Показатели микологического излечения, которые означают, что KOH и результаты грибковой культуры являются отрицательными после использования Nailprotex® через 6 месяцев после лечения Nailprotex®
Временное ограничение: 6 месяцев
У пациентов, получавших лечение препаратом Найлпротекс® в этом исследовании, оценивали результаты лабораторных исследований (исследование KOH и посев грибков) в начале исследования и через 6 месяцев после применения препарата Найлпротекс®. Затем анализировали показатель микологического излечения в процентах.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться