- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02464826
Пилотное исследование — безопасность и эффективность Nailprotex® для лечения онихомикоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онихомикоз — распространенная поверхностная грибковая инфекция кожи в общей популяции. Согласно предыдущему исследованию, распространенность дерматомикоза стопы и онихомикоза среди населения Таиланда в целом составляла 3,8% и 1,7% соответственно. Однако этой проблеме не уделялось должного внимания в связи с бессимптомными клиническими проявлениями и низким влиянием на качество жизни.
В Таиланде в предыдущих исследованиях сообщалось, что этиологическими возбудителями этого заболевания были недерматофитная плесень (51,6%), дерматофиты (36,3%) и дрожжи (6%). Кроме того, Scytalidium dimidiatum был основным возбудителем недерматофитной плесени.
Системная терапия, такая как группа азолов и тербинафин, рекомендуется для стандартного лечения дерматомикоза головы. Напротив, длительный курс может вызвать серьезные побочные эффекты. Таким образом, местная терапия является альтернативным лечением пожилых пациентов, которые ограничены в использовании лекарств. В частности, недерматофитный онихомикоз является упорным состоянием. Более того, ни один из стандартных режимов не рекомендуется.
Nailprotex® — это новое местное средство для лечения онихомикоза и хронической паронихии. Активным ингредиентом является фенол, который извлекается из листьев оливы европейской. Он способен ингибировать рост грибка. Кроме того, этот продукт уже более 10 лет применяется для ухода за ногтями во многих европейских странах. О серьезных побочных эффектах никогда не сообщалось. Таким образом, это исследование было разработано, чтобы продемонстрировать эффективность этого продукта при лечении недерматофитного (Scytalidium dimidiatum) онихомикоза и хронической паронихии у пациентов из Таиланда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участникам мужского или женского пола было 18 лет и старше.
- У участников дерматологи диагностировали онихомикоз Scytalidium dimidiatum или хроническую паронихию на основании клинической картины и микологической идентификации.
- Участники принимают цель этого проекта и сами подписывают форму согласия.
Критерий исключения:
- У участников были другие заболевания ногтей до участия в исследовании.
- Участники имеют историю хозяина с ослабленным иммунитетом.
- У участников был диагностирован онихомикоз более 3 ногтей или поражение матрикса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Редактировать руки
Nailprotex наносят на поврежденный ноготь два раза в день.
|
Nailprotex наносят на поврежденный ноготь два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести онихомикоза по шкале SCIO (Scoring Clinical Index for Onychomycosis) от исходного уровня и через 6 месяцев после применения Nailprotex®
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациентов, получавших лечение препаратом Найлпротекс® в этом исследовании, оценивали тяжесть онихомикоза по шкале SCIO (оценочный клинический индекс онихомикоза) в начале исследования и через 6 месяцев после применения препарата Найлпротекс®.
Затем изменение балла SCIO анализировали в процентах и сравнивали со средним значением.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты Nailprotex®
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты препарата Найлпротекс® наблюдались у пациентов с момента первого применения или документально подтвержденного прогрессирования первых побочных эффектов до даты окончания исследования, оцененного до 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Показатели микологического излечения, которые означают, что KOH и результаты грибковой культуры являются отрицательными после использования Nailprotex® через 6 месяцев после лечения Nailprotex®
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациентов, получавших лечение препаратом Найлпротекс® в этом исследовании, оценивали результаты лабораторных исследований (исследование KOH и посев грибков) в начале исследования и через 6 месяцев после применения препарата Найлпротекс®.
Затем анализировали показатель микологического излечения в процентах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Efficacynailprotex
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .