파일럿 연구 - 손발톱 진균증 치료를 위한 Nailprotex®의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
손발톱 진균증은 일반 인구에서 흔한 표재성 진균 피부 감염입니다. 이전 연구에 따르면 일반 태국 인구에서 족부백선과 조갑진균증의 유병률은 각각 3.8%와 1.7%였다. 그러나 이 문제는 무증상 임상증상과 삶의 질에 미치는 영향이 낮아 치료에 소홀히 되어 왔다.
태국에서는 이전 연구에서 이 질환의 병인학적 병원체가 비피부사상균(51.6%), 피부사상균(36.3%) 및 효모(6%)인 것으로 보고되었습니다. 또한 Scytalidium dimidiatum이 비피부사상균 곰팡이의 주요 원인 물질이었습니다.
azoles group과 terbinafine과 같은 전신 요법은 두부 백선염의 표준 관리를 위해 권장됩니다. 대조적으로, 장기 코스는 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 따라서 국소 요법은 약물 사용이 제한된 노인 환자의 대체 치료법입니다. 특히, 비피부사상균 손발톱진균증은 다루기 힘든 상태입니다. 또한 표준 요법 중 어느 것도 권장되지 않습니다.
Nailprotex®는 조갑진균증과 만성 조갑주위염의 새로운 국소 치료제입니다. 활성 성분은 Olea European 잎에서 추출한 페놀입니다. 곰팡이의 번식을 억제할 수 있습니다. 또한 이 제품은 10년 이상 많은 유럽 국가에서 네일 케어에 적용되었습니다. 심각한 부작용은 보고된 적이 없습니다. 따라서 본 연구는 태국 환자의 비피부사상균(Scytalidium dimidiatum) 조갑진균증 및 만성 조갑주위염 치료에 대한 이 제품의 효능을 입증하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자는 18세 이상이었습니다.
- 참가자는 피부과 전문의가 임상 증상 및 균학적 식별을 바탕으로 Scytalidium dimidiatum onychomycosis 또는 만성 손발톱주위염을 진단했습니다.
- 참가자는 이 프로젝트의 목적에 동의하고 스스로 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 다른 손발톱 장애가 있습니다.
- 참가자는 면역 저하 숙주의 병력이 있습니다.
- 참여자들은 손톱 3개 이상 또는 매트릭스 침범으로 진단된 손발톱 진균증이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 편집
Nailprotex는 비정상적인 손톱에 하루에 두 번 적용됩니다.
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Nailprotex는 비정상적인 손톱에 하루에 두 번 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCIO(Scoring Clinical Index for Onychomycosis) 점수를 이용하여 기준선과 Nailprotex® 사용 6개월 후의 손발톱 진균증 중증도 변화
기간: 6 개월
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이 연구에서 Nailprotex®로 치료를 받은 환자들은 SCIO(Scoring Clinical Index for Onychomycosis) 점수를 사용하여 베이스라인과 Nailprotex® 사용 6개월 후에 손발톱 진균증의 중증도를 평가했습니다.
그런 다음 SCIO 점수의 변화를 백분율로 분석하고 평균을 비교했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nailprotex®의 부작용
기간: 6 개월
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Nailprotex®의 부작용은 첫 번째 적용 날짜부터 연구 종료 날짜까지 진행이 기록된 최초 부작용이 있는 환자에서 관찰되었으며 최대 6개월까지 평가되었습니다.
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6 개월
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KOH를 의미하는 균학적 완치율과 진균 배양 결과는 Nailprotex® 사용 후 6개월째 Nailprotex® 사용 후 모두 음성입니다.
기간: 6 개월
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이 연구에서 Nailprotex®로 치료를 받은 환자는 기준선과 Nailprotex® 사용 6개월 후 실험실 조사(KOH 검사 및 진균 배양) 결과를 평가했습니다.
그런 다음 진균 치료율을 백분율로 분석했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charussri - Leeyaphan, MD., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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